機能性ディスペプシアの治療のためのノルトリプチリン (TENDER)
2025年6月30日 更新者：Maastricht University Medical Center
ノルトリプチリンによる機能性消化不良のテーラード治療：多施設二重盲検プラセボ対照試験
機能性消化不良 (FD) は、上腹部の不快感/痛みおよび/または食事に関連した満腹感/満腹感の症状を特徴とする一般的な機能性胃腸障害です。
現在、すべての FD 患者にとって有益な決定的な治療法はありません。
蓄積された証拠は、FD における三環系抗うつ薬 (TCA) の有効性を示唆しています。
ただし、研究の量が比較的少なく、研究間の異質性が大きいため、現時点では確固たる結論を引き出すことはできません。
さらに、TCA は多くの場合、治療効果に先立つ治療開始後早期に発生し、しばしば治療の中止につながる副作用を伴います。
これらの副作用は、シトクロム P (CYP) 酵素系の多型に依存する薬物代謝に関連しています。
したがって、CYP遺伝子型の治療前評価とその後の異常な代謝物質の除外により、副作用の発生が制限され、コンプライアンスと有効性が改善されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- AMC
-
Amsterdam、オランダ
- VUMC
-
Arnhem、オランダ
- Rijnstate
-
Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ede、オランダ
- Gelderse Vallei
-
Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen、オランダ
- Martini Ziekenhuis
-
Hilversum、オランダ
- Tergooi Hilversum
-
Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden、オランダ
- Alrijne Ziekenhuis
-
Maastricht、オランダ
- Maastrich University Medical Center
-
Uden、オランダ
- Bernhoven
-
Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis
-
Veldhoven、オランダ
- MMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳。
- Rome IV基準によるFDの診断;
- CYPジェノタイピングに基づくCYP2D6の高代謝表現型の予測
- プロトンポンプ阻害剤（1日2回）またはプロキネティクスによる一次治療の効果が不十分;
- 警告症状がある場合、患者は上部消化管内視鏡検査を受けており（器質的疾患の証拠なし）、組み入れの 2 年前にヘリコバクター ピロリ検査で陰性である必要があります。
- 妊娠可能年齢の女性 (
除外基準:
- CYPジェノタイピングに基づいて予測されたCYP2D6低代謝、中間代謝または超高速代謝の表現型
- -GAD-7および/またはPHQ-9アンケートでスコア≥10によって定義される現在の不安障害および/またはうつ病障害の証拠;
- -過去3か月間の向精神薬の現在の使用または以前の使用;
- 運動促進薬、NSAID、またはオピオイドを中止できない;
- 乱用薬物の使用;
- 1日あたり2または3ユニット以上のアルコールを使用する（それぞれ女性と男性）
胃腸機能を妨げる以前の大手術または放射線療法：
- 過去 6 か月以内でない限り、合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、および子宮摘出術が許可されます。
- その他主治医の判断による手術
- 胃潰瘍の病歴;
- -肝疾患、胆管炎、無酸症、胆石または胆嚢/胆道系の他の疾患の病歴;
- てんかんの病歴
- 緑内障の病歴
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：ノルトリプチリン
漸増用量レジメンにおけるノルトリプチリン： 1～2週目：1日10mg 3～4週目：1日25mg 5～12週目：1日50mg |
ノルトリプチリン漸増用量レジメン： 1～2週目：10mg 3～4週目：25mg 5～12週目：50mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状への対応
時間枠：12週間
|
3～12週目の治療の少なくとも50%で、毎日の症状スコアの週平均がベースライン（すなわち、慣らし期間）から30%減少することによって定義される治療への反応。
症状は、デジタル日記（携帯電話アプリケーション）を使用して毎日評価されます。
記録された症状には、心窩部痛、心窩部灼熱感、食後の膨満感、早期満腹感、上腹部膨満感という FD の 5 つの主要な症状が含まれます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
十分な救済
時間枠：12週間
|
自己申告による十分な軽減。
適切な軽減は、治療の 3 ～ 12 週の少なくとも 50% で「はい」の反応として定義されます。
デジタルダイアリー（携帯電話アプリ）で報告
|
12週間
|
|
一般的な生活の質
時間枠：12 週間、3 か月、6 か月
|
Euro-Qol-5D (EQ-5D; ベースラインからの変化) を使用して評価。
|
12 週間、3 か月、6 か月
|
|
消化不良特有の生活の質
時間枠：12 週間、3 か月、6 か月
|
Nepean Dyspepsia Index (NDI; ベースラインからの変化) を使用して評価された、消化不良に固有の生活の質。
|
12 週間、3 か月、6 か月
|
|
費用対効果
時間枠：12 週間、3 か月、6 か月
|
総治療費と EQ-5D-5L の変化 (得られる QALY) を組み込んだ計算によって決定される費用効用、および医療消費アンケート (MCQ) と生産性コストアンケート (PCQ) の結果 [医療リソース使用の削減による節約とそれぞれ作業の生産性が向上します]。
|
12 週間、3 か月、6 か月
|
|
レスキュー薬の使用。
時間枠：12週間
|
デジタルダイアリー（携帯電話アプリ）で報告
|
12週間
|
|
副作用の数と重症度。
時間枠：12週間
|
デジタルダイアリー（携帯電話アプリ）で報告
|
12週間
|
|
中止後のレスポンダー率
時間枠：6ヵ月
|
ベースライン症状からの十分な緩和に関する質問に対する「はい」によって定義される、6 か月のフォローアップでの治療中止後のレスポンダー率。
|
6ヵ月
|
|
否定的な気分 - 不安
時間枠：12 週間、3 か月、6 か月
|
全般性不安障害-7 (GAD-7; ベースラインからの変更) を使用して評価
|
12 週間、3 か月、6 か月
|
|
否定的な気分 - うつ病
時間枠：12 週間、3 か月、6 か月
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9; ベースラインからの変更) を使用して評価
|
12 週間、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ad A.A.M Masclee, Prof、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 848016005
- NL62932.068.17 / METC173051 (その他の識別子：METC azM/UM)
- 2017-003307-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。