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Nortriptyline pour le traitement de la dyspepsie fonctionnelle (TENDER)

4 septembre 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Traitement personnalisé de la dyspepsie fonctionnelle avec la nortriptyline : un essai multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo

La dyspepsie fonctionnelle (DF) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel courant caractérisé par une gêne/douleur abdominale haute et/ou des symptômes de plénitude/satiété liés aux repas. Il n'existe actuellement aucun traitement définitif qui soit bénéfique pour tous les patients atteints de DF. L'accumulation de preuves suggère l'efficacité des antidépresseurs tricycliques (ATC) dans la DF. Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée actuellement en raison du nombre relativement faible d'études et de la grande hétérogénéité entre les études. De plus, les ATC sont souvent associés à des effets secondaires, qui surviennent tôt après le début du traitement précédant l'effet thérapeutique et entraînent souvent l'arrêt du traitement. Ces effets secondaires sont liés au métabolisme des médicaments, qui dépend des polymorphismes du système enzymatique du cytochrome P (CYP). Il est donc supposé que l'évaluation du génotype CYP avant le traitement et l'exclusion ultérieure des métaboliseurs anormaux limitent l'apparition d'effets secondaires et améliorent ainsi l'observance et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • AMC
        • Contact:
          • A.J. Bredenoord
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • VUMC
        • Contact:
          • R.J.F Felt-Bersma
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Rijnstate
        • Contact:
          • D.P. Hirsch
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Contact:
          • K van Hee
      • Ede, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Gelderse Vallei
        • Contact:
          • B.J.M Witteman
      • Enschede, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • J.J. Kolkman
      • Groningen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Martini Ziekenhuis
        • Contact:
          • L.A. van der Waaij
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Tergooi Hilversum
        • Contact:
          • B.D.J. van den Elzen
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
          • H.J.A. Jebbink
      • Leiden, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Alrijne ziekenhuis
        • Contact:
          • C.H.M. Clemens
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastrich University Medical Center
        • Contact:
          • Daniel Keszthelyi
      • Uden, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Bernhoven
        • Contact:
          • B.J.T. Haarhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Diakonessenhuis
        • Contact:
          • A.H. Oberndorff-Klein Woolthuis
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • MMC
        • Contact:
          • J.W.A. Straathof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans;
  • Un diagnostic de FD selon les critères de Rome IV ;
  • Prédit le phénotype du métaboliseur extensif du CYP2D6 sur la base du génotypage du CYP
  • Effet insuffisant du traitement de première intention par inhibiteurs de la pompe à protons (2 fois par jour) ou prokinétiques ;
  • En présence de symptômes alarmants, les patients doivent avoir subi une endoscopie gastro-intestinale haute (sans signe de maladie organique) et avoir été testés négatifs pour Helicobacter pylori 2 ans avant l'inclusion ;
  • Les femmes en âge de procréer (

Critère d'exclusion:

  • Phénotype de métaboliseur lent, intermédiaire ou ultrarapide du CYP2D6 prédit sur la base du génotypage du CYP
  • Preuve d'un trouble anxieux et/ou dépressif actuel tel que défini par un score ≥ 10 au questionnaire GAD-7 et/ou PHQ-9 ;
  • Utilisation actuelle ou toute utilisation antérieure de médicaments psychotropes au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion ;
  • Incapacité à interrompre les prokinétiques, les AINS ou les opioïdes ;
  • Consommer des drogues abusives ;
  • Consommer plus de 2 ou 3 unités d'alcool par jour (femmes et hommes respectivement)

  • Antécédents de chirurgie abdominale majeure ou de radiothérapie interférant avec la fonction gastro-intestinale :

    1. Appendicectomie, cholécystectomie et hystérectomie non compliquées autorisées sauf dans les 6 derniers mois ;
    2. Autre intervention chirurgicale sur jugement de l'investigateur principal ;
  • Antécédents d'ulcère gastrique ;
  • Antécédents de maladie du foie, de cholangite, d'achlorhydrie, de calculs biliaires ou d'autres maladies de la vésicule biliaire/du système biliaire ;
  • Antécédents d'épilepsie
  • Antécédents de glaucome
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Nortriptyline

Nortriptyline dans un schéma posologique croissant :

Semaine 1-2 : 10 mg par jour Semaine 3-4 : 25 mg par jour Semaine 5-12 : 50 mg par jour
Médicament: Nortriptyline

Schéma posologique croissant de nortriptyline :

Semaine 1-2 : 10 mg Semaine 3-4 : 25 mg Semaine 5-12 : 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des symptômes
Délai: 12 semaines
Réponse au traitement, définie par une réduction de 30 % par rapport au départ (c'est-à-dire la période de rodage) de la moyenne hebdomadaire des scores quotidiens de symptômes, pendant au moins 50 % des semaines 3 à 12 de traitement. Les symptômes seront évalués quotidiennement à l'aide d'un journal numérique (application pour téléphone mobile). Les symptômes enregistrés comprennent les cinq principaux symptômes de la FD : douleur épigastrique, brûlure épigastrique, plénitude postprandiale, satiété précoce et ballonnement abdominal supérieur.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement adéquat
Délai: 12 semaines
Soulagement adéquat autodéclaré. Un soulagement adéquat est défini comme une réponse « oui » dans au moins 50 % des semaines 3 à 12 du traitement. Signalé via un journal numérique (application pour téléphone mobile)
12 semaines
Qualité de vie générale
Délai: 12 semaines, 3 & 6 mois
Évalué avec l'utilisation de l'Euro-Qol-5D (EQ-5D ; changement par rapport à la ligne de base).
12 semaines, 3 & 6 mois
Qualité de vie spécifique à la dyspepsie
Délai: 12 semaines, 3 & 6 mois
Qualité de vie spécifique à la dyspepsie, évaluée à l'aide de l'indice de dyspepsie de Nepean (NDI ; changement par rapport au départ).
12 semaines, 3 & 6 mois
Coût-utilité
Délai: 12 semaines, 3 & 6 mois
Coût-utilité, tel que déterminé par des calculs intégrant les coûts de traitement totaux et les modifications de l'EQ-5D-5L (QALY gagnées), et les résultats du questionnaire sur la consommation médicale (MCQ) et du questionnaire sur le coût de la productivité (PCQ) [économies résultant de la réduction de l'utilisation des ressources médicales et augmentation de la productivité du travail respectivement].
12 semaines, 3 & 6 mois
Utilisation de médicaments de secours.
Délai: 12 semaines
Tel que rapporté via un journal numérique (application pour téléphone mobile)
12 semaines
Nombre et sévérité des effets secondaires.
Délai: 12 semaines
Tel que rapporté via un journal numérique (application pour téléphone mobile)
12 semaines
Taux de répondeurs après l'arrêt
Délai: 6 mois
Taux de répondeurs après l'arrêt du traitement à 6 mois de suivi, tels que définis par un "Oui" à la question concernant le soulagement adéquat des symptômes de base.
6 mois
Humeur négative - anxiété
Délai: 12 semaines, 3 & 6 mois
Évalué avec l'utilisation du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7 ; changement par rapport à la ligne de base)
12 semaines, 3 & 6 mois
Humeur négative - dépression
Délai: 12 semaines, 3 & 6 mois
Évalué à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; changement par rapport à la ligne de base)
12 semaines, 3 & 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Première publication (Réel)

29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 848016005
  • NL62932.068.17 / METC173051 (Autre identifiant: METC azM/UM)
  • 2017-003307-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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