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Nortriptilina per il trattamento della dispepsia funzionale (TENDER)

30 giugno 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Trattamento su misura della dispepsia funzionale con nortriptilina: uno studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo

La dispepsia funzionale (FD) è un disturbo gastrointestinale funzionale comune caratterizzato da disagio/dolore addominale superiore e/o sintomi di pienezza/sazietà correlati al pasto. Attualmente non esiste una terapia definitiva che sia vantaggiosa per tutti i pazienti con FD. Sempre più prove suggeriscono l'efficacia degli antidepressivi triciclici (TCA) nella FD. Tuttavia, attualmente non è possibile trarre conclusioni definitive a causa della quantità relativamente ridotta di studi e della grande eterogeneità tra gli studi. Inoltre, i TCA sono spesso associati a effetti collaterali, che si verificano subito dopo l'inizio della terapia prima dell'effetto terapeutico e spesso comportano l'interruzione della terapia. Questi effetti collaterali sono correlati al metabolismo del farmaco, che dipende dai polimorfismi del sistema enzimatico del citocromo P (CYP). Si ipotizza pertanto che la valutazione pre-trattamento del genotipo CYP e la successiva esclusione di metabolizzatori anomali limiti l'insorgenza di effetti collaterali e come tale migliori la compliance e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Amsterdam, Olanda
        • VUMC
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Ede, Olanda
        • Gelderse Vallei
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi Hilversum
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Olanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastrich University Medical Center
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Olanda
        • MMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni;
  • Una diagnosi di FD secondo i criteri di Roma IV;
  • Fenotipo previsto del metabolizzatore estensivo del CYP2D6 sulla base della genotipizzazione del CYP
  • Effetto insufficiente del trattamento di prima linea con inibitori della pompa protonica (due volte al giorno) o procinetici;
  • In presenza di sintomi di allarme, i pazienti devono essere stati sottoposti a un'endoscopia gastrointestinale superiore (senza evidenza di malattia organica) e sono risultati negativi per Helicobacter pylori 2 anni prima dell'inclusione;
  • Donne in età fertile (

Criteri di esclusione:

  • Fenotipo del metabolizzatore CYP2D6 scarso, intermedio o ultrarapido previsto sulla base della genotipizzazione del CYP
  • Evidenza di disturbo d'ansia e/o depressione attuale come definito da un punteggio ≥ 10 sul questionario GAD-7 e/o PHQ-9;
  • Uso attuale o qualsiasi uso precedente di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione;
  • Incapacità di interrompere procinetici, FANS o oppioidi;
  • Uso di droghe d'abuso;
  • Consumare più di 2 o 3 unità di alcol al giorno (rispettivamente femmine e maschi)

  • Precedenti interventi di chirurgia addominale maggiore o radioterapia che interferiscono con la funzione gastrointestinale:

    1. Appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite se non negli ultimi 6 mesi;
    2. Altri interventi chirurgici su giudizio del ricercatore principale;
  • Storia di ulcera gastrica;
  • Anamnesi di malattia epatica, colangite, acloridria, calcoli biliari o altre malattie della cistifellea/sistema biliare;
  • Storia dell'epilessia
  • Storia del glaucoma
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Nortriptilina

Nortriptilina in un regime di dosaggio crescente:

Settimana 1-2: 10 mg al giorno Settimana 3-4: 25 mg al giorno Settimana 5-12: 50 mg al giorno
Droga: Nortriptilina

Regime di dosaggio crescente della nortriptilina:

Settimana 1-2: 10 mg Settimana 3-4: 25 mg Settimana 5-12: 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ai sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta alla terapia, come definita da una riduzione del 30% rispetto al basale (ovvero il periodo di run-in) nella media settimanale dei punteggi dei sintomi giornalieri, durante almeno il 50% delle settimane 3-12 di trattamento. I sintomi saranno valutati quotidianamente utilizzando un diario digitale (applicazione per telefono cellulare). I sintomi registrati includono i cinque sintomi principali della FD: dolore epigastrico, bruciore epigastrico, pienezza postprandiale, sazietà precoce e gonfiore addominale superiore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo adeguato
Lasso di tempo: 12 settimane
Sollievo adeguato auto-riferito. Un sollievo adeguato è definito come una risposta "sì" in almeno il 50% delle settimane 3-12 del trattamento. Segnalato tramite diario digitale (applicazione per cellulare)
12 settimane
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: 12 settimane, 3 e 6 mesi
Valutato con l'uso dell'Euro-Qol-5D (EQ-5D; variazione rispetto al basale).
12 settimane, 3 e 6 mesi
Qualità della vita specifica per la dispepsia
Lasso di tempo: 12 settimane, 3 e 6 mesi
Qualità della vita specifica per la dispepsia, valutata con l'uso del Nepean Dispepsia Index (NDI; variazione rispetto al basale).
12 settimane, 3 e 6 mesi
Costo-utilità
Lasso di tempo: 12 settimane, 3 e 6 mesi
Costo-utilità, come determinato dai calcoli che incorporano i costi totali del trattamento e le variazioni di EQ-5D-5L (QALY guadagnati) e i risultati del Medical Consumption Questionnaire (MCQ) e del Productivity Cost Questionnaire (PCQ) [risparmi derivanti dalla riduzione dell'uso delle risorse mediche e aumento della produttività del lavoro rispettivamente].
12 settimane, 3 e 6 mesi
Uso di farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Come riportato tramite diario digitale (applicazione per telefono cellulare)
12 settimane
Numero e gravità degli effetti collaterali.
Lasso di tempo: 12 settimane
Come riportato tramite diario digitale (applicazione per telefono cellulare)
12 settimane
Tassi di risposta dopo l'interruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di risposta dopo l'interruzione del trattamento a 6 mesi di follow-up, come definito da un "Sì" alla domanda riguardante un adeguato sollievo dai sintomi di base.
6 mesi
Umore negativo - ansia
Lasso di tempo: 12 settimane, 3 e 6 mesi
Valutato con l'uso del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7; variazione rispetto al basale)
12 settimane, 3 e 6 mesi
Umore negativo - depressione
Lasso di tempo: 12 settimane, 3 e 6 mesi
Valutato con l'uso del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; cambiamento rispetto al basale)
12 settimane, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 848016005
  • NL62932.068.17 / METC173051 (Altro identificatore: METC azM/UM)
  • 2017-003307-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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