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Nortriptilina para o Tratamento da Dispepsia Funcional (TENDER)

30 de junho de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Tratamento personalizado da dispepsia funcional com nortriptilina: um estudo multicêntrico duplo-cego controlado por placebo

A dispepsia funcional (DF) é um distúrbio gastrointestinal funcional comum caracterizado por desconforto/dor abdominal superior e/ou sintomas de plenitude/saciedade relacionados à refeição. Atualmente, não existe uma terapia definitiva que seja benéfica para todos os pacientes com DF. Evidências acumuladas sugerem a eficácia dos antidepressivos tricíclicos (TCAs) na DF. No entanto, nenhuma conclusão firme pode ser tirada atualmente devido à quantidade relativamente pequena de estudos e grande heterogeneidade entre os estudos. Além disso, os ADTs estão frequentemente associados a efeitos colaterais, que ocorrem logo após o início da terapia, precedendo o efeito terapêutico e frequentemente resultam na descontinuação da terapia. Esses efeitos colaterais estão relacionados ao metabolismo das drogas, que dependem de polimorfismos do sistema enzimático do citocromo P (CYP). Portanto, é hipotetizado que a avaliação pré-tratamento do genótipo CYP e a subsequente exclusão de metabolizadores anormais limitam a ocorrência de efeitos colaterais e, como tal, melhoram a adesão e a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC
      • Amsterdam, Holanda
        • VUMC
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Ede, Holanda
        • Gelderse Vallei
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Holanda
        • Tergooi Hilversum
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holanda
        • Maastrich University Medical Center
      • Uden, Holanda
        • Bernhoven
      • Utrecht, Holanda
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Holanda
        • MMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos;
  • Um diagnóstico de DF de acordo com os critérios de Roma IV;
  • Previsão do fenótipo metabolizador extenso do CYP2D6 com base na genotipagem do CYP
  • Efeito insuficiente do tratamento de primeira linha com inibidores da bomba de prótons (duas vezes ao dia) ou procinéticos;
  • Na presença de sintomas de alarme, os pacientes devem ter sido submetidos a endoscopia digestiva alta (sem evidência de doença orgânica) e testado negativo para Helicobacter pylori 2 anos antes da inclusão;
  • Mulheres em idade fértil (

Critério de exclusão:

  • Previsão do fenótipo metabolizador CYP2D6 fraco, intermediário ou ultrarrápido com base na genotipagem do CYP
  • Evidência de transtorno de ansiedade e/ou depressão atual, conforme definido por uma pontuação ≥ 10 no questionário GAD-7 e/ou PHQ-9;
  • Uso atual ou qualquer uso prévio de medicação psicotrópica nos últimos 3 meses antes da inclusão;
  • Incapacidade de descontinuar procinéticos, AINEs ou opioides;
  • Uso de drogas de abuso;
  • Usando mais de 2 ou 3 unidades de álcool por dia (feminino e masculino, respectivamente)

  • Grande cirurgia abdominal anterior ou radioterapia que interfere na função gastrointestinal:

    1. Apendicectomia, colecistectomia e histerectomia não complicadas permitidas, exceto nos últimos 6 meses;
    2. Outras cirurgias a critério do investigador principal;
  • História de úlcera gástrica;
  • História de doença hepática, colangite, acloridria, cálculos biliares ou outras doenças da vesícula biliar/sistema biliar;
  • História de epilepsia
  • História de glaucoma
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Nortriptilina

Nortriptilina em regime de dose crescente:

Semana 1-2: 10 mg por dia Semana 3-4: 25 mg por dia Semana 5-12: 50 mg por dia
Medicamento: Nortriptilina

Esquema de doses escalonadas de nortriptilina:

Semana 1-2: 10mg Semana 3-4: 25mg Semana 5-12: 50mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do sintoma
Prazo: 12 semanas
Resposta à terapia, conforme definido por uma redução de 30% da linha de base (ou seja, o período inicial) na média semanal dos escores de sintomas diários, durante pelo menos 50% das semanas 3-12 de tratamento. Os sintomas serão avaliados diariamente usando um diário digital (aplicativo de celular). Os sintomas registrados incluem os cinco principais sintomas da DF: dor epigástrica, queimação epigástrica, plenitude pós-prandial, saciedade precoce e distensão abdominal superior.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio adequado
Prazo: 12 semanas
Alívio adequado auto-relatado. O alívio adequado é definido como uma resposta 'sim' em pelo menos 50% das semanas 3-12 do tratamento. Relatado via diário digital (aplicativo de celular)
12 semanas
Qualidade de vida geral
Prazo: 12 semanas, 3 e 6 meses
Avaliado com o uso do Euro-Qol-5D (EQ-5D; alteração da linha de base).
12 semanas, 3 e 6 meses
Qualidade de vida específica para dispepsia
Prazo: 12 semanas, 3 e 6 meses
Qualidade de vida específica da dispepsia, avaliada com o uso do Índice de Dispepsia de Nepean (NDI; alteração da linha de base).
12 semanas, 3 e 6 meses
Custo-utilidade
Prazo: 12 semanas, 3 e 6 meses
Custo-utilidade, conforme determinado por cálculos que incorporam custos totais de tratamento e mudanças em EQ-5D-5L (QALYs ganhos), e resultados do Questionário de Consumo Médico (MCQ) e Questionário de Custo de Produtividade (PCQ) [economia de uso reduzido de recursos médicos e aumento da produtividade do trabalho, respectivamente].
12 semanas, 3 e 6 meses
Uso de medicação de resgate.
Prazo: 12 semanas
Conforme relatado via diário digital (aplicativo para celular)
12 semanas
Número e gravidade dos efeitos colaterais.
Prazo: 12 semanas
Conforme relatado via diário digital (aplicativo para celular)
12 semanas
Taxas de resposta após a descontinuação
Prazo: 6 meses
Taxas de resposta após a descontinuação do tratamento em 6 meses de acompanhamento, conforme definido por um "Sim" à pergunta sobre o alívio adequado dos sintomas basais.
6 meses
Humor negativo - ansiedade
Prazo: 12 semanas, 3 e 6 meses
Avaliado com o uso do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; alteração da linha de base)
12 semanas, 3 e 6 meses
Humor negativo - depressão
Prazo: 12 semanas, 3 e 6 meses
Avaliado com o uso do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; alteração da linha de base)
12 semanas, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 848016005
  • NL62932.068.17 / METC173051 (Outro identificador: METC azM/UM)
  • 2017-003307-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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