Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nortriptylin til behandling af funktionel dyspepsi (TENDER)

30. juni 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Skræddersyet behandling af funktionel dyspepsi med nortriptylin: et multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Funktionel dyspepsi (FD) er en almindelig funktionel mave-tarmlidelse karakteriseret ved ubehag/smerter i den øvre del af maven og/eller symptomer på måltidsrelateret mæthed/mæthed. Der er i øjeblikket ingen definitiv behandling, der er gavnlig for alle FD-patienter. Akkumulerende bevis tyder på effektiviteten af ​​tricykliske antidepressiva (TCA'er) i FD. Der kan dog ikke drages nogen sikker konklusion på nuværende tidspunkt på grund af den relativt lille mængde undersøgelser og store heterogenitet mellem undersøgelser. Derudover er TCA'er ofte forbundet med bivirkninger, som opstår tidligt efter påbegyndelse af behandlingen forud for den terapeutiske effekt og ofte resulterer i afbrydelse af behandlingen. Disse bivirkninger er relateret til lægemiddelmetabolisme, som afhænger af polymorfismer af cytokrom P (CYP) enzymsystemet. Det er derfor en hypotese, at vurdering af CYP-genotype før behandling og efterfølgende udelukkelse af unormale metabolisatorer begrænser forekomsten af ​​bivirkninger og som sådan forbedrer compliance og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Gelderse Vallei
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Holland
        • Tergooi Hilversum
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Maastrich University Medical Center
      • Uden, Holland
        • Bernhoven
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Holland
        • MMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • En diagnose af FD i henhold til Rom IV-kriterierne;
  • Forudsagt CYP2D6 omfattende metaboliseringsfænotype på basis af CYP-genotypebestemmelse
  • Utilstrækkelig effekt af førstelinjebehandling med protonpumpehæmmere (to gange dagligt) eller prokinetik;
  • I tilfælde af alarmsymptomer skal patienter have gennemgået en øvre gastrointestinal endoskopi (uden tegn på organisk sygdom) og have testet negativ for Helicobacter pylori 2 år før inklusion;
  • Kvinder i deres fertile alder (

Ekskluderingskriterier:

  • Forudsagt CYP2D6-fattig, mellemliggende eller ultrahurtig metabolisatorfænotype på basis af CYP-genotyping
  • Evidens for nuværende angst- og/eller depressionslidelse som defineret ved en score ≥ 10 på GAD-7 og/eller PHQ-9 spørgeskemaet;
  • Nuværende brug eller enhver tidligere brug af psykotrop medicin inden for de sidste 3 måneder før inklusion;
  • Manglende evne til at afbryde prokinetik, NSAID'er eller opioider;
  • Brug af misbrugsstoffer;
  • Brug af mere end 2 eller 3 enheder alkohol om dagen (henholdsvis kvinder og mænd)

  • Tidligere større abdominal operation eller strålebehandling, der forstyrrer mave-tarmfunktionen:

    1. Ukompliceret appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, medmindre inden for de seneste 6 måneder;
    2. Anden operation efter vurdering af den primære efterforsker;
  • Anamnese med mavesår;
  • Anamnese med leversygdomme, cholangitis, achlorhydria, galdesten eller andre sygdomme i galdeblæren/galdesystemet;
  • Epilepsis historie
  • Historien om glaukom
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Nortriptylin

Nortriptylin i et eskalerende dosisregime:

Uge 1-2: 10 mg dagligt Uge 3-4: 25 mg dagligt Uge 5-12: 50 mg dagligt
Medicin: Nortriptylin

Nortriptylin-eskalerende dosisregime:

Uge 1-2: 10 mg Uge 3-4: 25 mg Uge 5-12: 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomrespons
Tidsramme: 12 uger
Respons på terapi, som defineret ved en 30 % reduktion fra baseline (dvs. indkøringsperioden) i det ugentlige gennemsnit af daglige symptomscore i mindst 50 % af uge 3-12 af behandlingen. Symptomer vil blive vurderet dagligt ved hjælp af en digital dagbog (mobiltelefonapplikation). Registrerede symptomer omfatter de fem kernesymptomer på FD: epigastrisk smerte, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig mæthed og oppustethed i den øvre del af maven.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig lindring
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret tilstrækkelig lindring. Tilstrækkelig lindring defineres som et 'ja'-svar i mindst 50 % af uge 3-12 af behandlingen. Rapporteret via digital dagbog (mobilapplikation)
12 uger
Generel livskvalitet
Tidsramme: 12 uger, 3 og 6 måneder
Vurderet med brug af Euro-Qol-5D (EQ-5D; ændring fra baseline).
12 uger, 3 og 6 måneder
Dyspepsi-specifik livskvalitet
Tidsramme: 12 uger, 3 og 6 måneder
Dyspepsi-specifik livskvalitet, vurderet ved brug af Nepean Dyspepsia Index (NDI; ændring fra baseline).
12 uger, 3 og 6 måneder
Omkostningsnytte
Tidsramme: 12 uger, 3 og 6 måneder
Omkostningsnytte, som bestemt af beregninger, der inkorporerer samlede behandlingsomkostninger og ændringer i EQ-5D-5L (QALYs opnået), og resultater fra Medical Consumption Questionnaire (MCQ) og Productivity Cost Questionnaire (PCQ) [besparelser fra reduceret medicinsk ressourceforbrug og hhv. øget arbejdsproduktivitet].
12 uger, 3 og 6 måneder
Brug af redningsmedicin.
Tidsramme: 12 uger
Som rapporteret via digital dagbog (mobiltelefonapplikation)
12 uger
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger.
Tidsramme: 12 uger
Som rapporteret via digital dagbog (mobiltelefonapplikation)
12 uger
Svarprocenter efter afbrydelse
Tidsramme: 6 måneder
Respondersrater efter seponering af behandling efter 6 måneders opfølgning, som defineret ved et "Ja" til forespørgslen om tilstrækkelig lindring af baseline-symptomer.
6 måneder
Negativt humør - angst
Tidsramme: 12 uger, 3 og 6 måneder
Vurderet med brugen af ​​den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7; ændring fra baseline)
12 uger, 3 og 6 måneder
Negativt humør - depression
Tidsramme: 12 uger, 3 og 6 måneder
Vurderet med brug af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; ændring fra baseline)
12 uger, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 848016005
  • NL62932.068.17 / METC173051 (Anden identifikator: METC azM/UM)
  • 2017-003307-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner