Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nortriptyliini funktionaalisen dyspepsian hoitoon (TENDER)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Funktionaalisen dyspepsian räätälöity hoito nortriptyliinillä: monikeskus, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleinen toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, jolle on tunnusomaista ylävatsan epämukavuus/kipu ja/tai ateriaan liittyvät kylläisyyden/kylläisyyden oireet. Tällä hetkellä ei ole olemassa lopullista hoitoa, joka olisi hyödyllinen kaikille FD-potilaille. Kertyvä näyttö viittaa trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA) tehokkuuteen FD:ssä. Varmaa johtopäätöstä ei kuitenkaan voida tehdä tällä hetkellä suhteellisen pienen tutkimusmäärän ja tutkimusten välisen suuren heterogeenisyyden vuoksi. Lisäksi TCA:t liittyvät usein sivuvaikutuksiin, jotka ilmenevät varhain terapeuttista vaikutusta edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen ja johtavat usein hoidon keskeyttämiseen. Nämä sivuvaikutukset liittyvät lääkeaineenvaihduntaan, joka riippuu sytokromi P (CYP) -entsyymijärjestelmän polymorfismista. Siksi oletetaan, että CYP-genotyypin arviointi ennen hoitoa ja myöhempi epänormaalien metaboloijan poissulkeminen rajoittaa sivuvaikutusten esiintymistä ja parantaa siten hoitomyöntyvyyttä ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VUMC
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Ede, Alankomaat
        • Gelderse Vallei
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Alankomaat
        • Tergooi Hilversum
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Alankomaat
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastrich University Medical Center
      • Uden, Alankomaat
        • Bernhoven
      • Utrecht, Alankomaat
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Alankomaat
        • MMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta;
  • FD-diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaisesti;
  • Ennustettu CYP2D6:n laajan metaboloijan fenotyyppi CYP-genotyypityksen perusteella
  • Ensimmäisen linjan hoidon protonipumpun estäjillä (kahdesti päivässä) tai prokinetiikalla ei ole riittävästi vaikutusta;
  • Hälytysoireiden ilmetessä potilailta vaaditaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (ilman merkkejä elimellisestä sairaudesta) ja Helicobacter pylori -testi on ollut negatiivinen 2 vuotta ennen sisällyttämistä;
  • Naiset hedelmällisessä iässään (

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennustettu CYP2D6-heikon, keskitason tai erittäin nopean metaboloijan fenotyyppi CYP-genotyypityksen perusteella
  • Todisteet nykyisestä ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriöstä GAD-7- ja/tai PHQ-9-kyselylomakkeen arvosanalla ≥ 10;
  • Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
  • Kyvyttömyys lopettaa prokinetiikan, tulehduskipulääkkeiden tai opioidien käyttöä;
  • Huumeiden väärinkäyttö;
  • Yli 2 tai 3 alkoholiyksikön käyttö päivässä (naiset ja miehet, vastaavasti)

  • Aiempi suuri mahalaukun leikkaus tai sädehoito, joka häiritsee ruoansulatuskanavan toimintaa:

    1. Komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja kohdun poisto sallittu, ellei viimeisten 6 kuukauden aikana;
    2. Muu leikkaus päätutkijan harkinnan mukaan;
  • Mahahaavan historia;
  • Aiempi maksasairaus, kolangiitti, kloorihydria, sappikivet tai muut sappirakon/sappijärjestelmän sairaudet;
  • Epilepsian historia
  • Glaukooman historia
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Nortriptyliini

Nortriptyliini kasvavassa annostusohjelmassa:

Viikko 1-2: 10 mg päivittäin Viikko 3-4: 25 mg päivittäin Viikko 5-12: 50 mg päivittäin
Lääke: Nortriptyliini

Nortriptyliinin nouseva annostusohjelma:

Viikko 1-2: 10 mg Viikko 3-4: 25 mg Viikko 5-12: 50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirevaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitovaste, joka määritellään 30 %:n laskuna lähtötasosta (eli sisäänajojaksosta) päivittäisten oireiden viikoittaisessa keskiarvossa vähintään 50 %:lla hoitoviikoista 3–12. Oireet arvioidaan päivittäin digitaalisella päiväkirjalla (matkapuhelinsovellus). Kirjattuja oireita ovat FD:n viisi ydinoiretta: ylävatsan kipu, polttaminen ylävatsassa, aterian jälkeinen täyteläisyys, varhainen kylläisyyden tunne ja ylävatsan turvotus.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä helpotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse ilmoittanut riittävä helpotus. Riittävä helpotus määritellään "kyllä"-vasteeksi vähintään 50 %:ssa hoidon viikoista 3–12. Ilmoitettu digitaalisen päiväkirjan kautta (matkapuhelinsovellus)
12 viikkoa
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
Arvioitu käyttämällä Euro-Qol-5D:tä (EQ-5D; muutos lähtötasosta).
12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
Dyspepsiakohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
Dyspepsiaspesifinen elämänlaatu, arvioituna Nepean dyspepsia-indeksin (NDI; muutos lähtötilanteesta) avulla.
12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
Kustannushyötysuhde, joka on määritetty laskelmilla, jotka sisältävät hoidon kokonaiskustannukset ja muutokset EQ-5D-5L:ssä (saavutetut QALY-arvot) sekä lääketieteellisen kulutuskyselyn (MCQ) ja tuottavuuskustannuskyselyn (PCQ) tulokset [säästöt lääketieteellisten resurssien käytön vähenemisestä ja lisäsi työn tuottavuutta vastaavasti].
12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
Pelastuslääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuten digitaalisen päiväkirjan (matkapuhelinsovellus) kautta raportoitu
12 viikkoa
Sivuvaikutusten määrä ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuten digitaalisen päiväkirjan (matkapuhelinsovellus) kautta raportoitu
12 viikkoa
Vastausprosentit lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastausprosentti hoidon lopettamisen jälkeen 6 kuukauden seurannan jälkeen, kuten "Kyllä" on määritelty kyselyyn, joka koskee riittävää helpotusta lähtötilanteen oireista.
6 kuukautta
Negatiivinen mieliala - ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
Arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7; muutos lähtötilanteesta) avulla
12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
Negatiivinen mieliala - masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
Arvioitu Patient Health Questionnaire-9:n avulla (PHQ-9; muutos lähtötasosta)
12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 848016005
  • NL62932.068.17 / METC173051 (Muu tunniste: METC azM/UM)
  • 2017-003307-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa