- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03652571
Nortriptyliini funktionaalisen dyspepsian hoitoon (TENDER)
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Funktionaalisen dyspepsian räätälöity hoito nortriptyliinillä: monikeskus, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleinen toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, jolle on tunnusomaista ylävatsan epämukavuus/kipu ja/tai ateriaan liittyvät kylläisyyden/kylläisyyden oireet.
Tällä hetkellä ei ole olemassa lopullista hoitoa, joka olisi hyödyllinen kaikille FD-potilaille.
Kertyvä näyttö viittaa trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA) tehokkuuteen FD:ssä.
Varmaa johtopäätöstä ei kuitenkaan voida tehdä tällä hetkellä suhteellisen pienen tutkimusmäärän ja tutkimusten välisen suuren heterogeenisyyden vuoksi.
Lisäksi TCA:t liittyvät usein sivuvaikutuksiin, jotka ilmenevät varhain terapeuttista vaikutusta edeltävän hoidon aloittamisen jälkeen ja johtavat usein hoidon keskeyttämiseen.
Nämä sivuvaikutukset liittyvät lääkeaineenvaihduntaan, joka riippuu sytokromi P (CYP) -entsyymijärjestelmän polymorfismista.
Siksi oletetaan, että CYP-genotyypin arviointi ennen hoitoa ja myöhempi epänormaalien metaboloijan poissulkeminen rajoittaa sivuvaikutusten esiintymistä ja parantaa siten hoitomyöntyvyyttä ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- A.J. Bredenoord
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- R.J.F Felt-Bersma
-
Arnhem, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- D.P. Hirsch
-
Den Bosch, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- K van Hee
-
Ede, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Gelderse Vallei
-
Ottaa yhteyttä:
- B.J.M Witteman
-
Enschede, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Medisch Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- J.J. Kolkman
-
Groningen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Martini Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- L.A. van der Waaij
-
Hilversum, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Tergooi Hilversum
-
Ottaa yhteyttä:
- B.D.J. van den Elzen
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Ottaa yhteyttä:
- H.J.A. Jebbink
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Alrijne Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- C.H.M. Clemens
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastrich University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Keszthelyi
-
Uden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Bernhoven
-
Ottaa yhteyttä:
- B.J.T. Haarhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Diakonessenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- A.H. Oberndorff-Klein Woolthuis
-
Veldhoven, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- MMC
-
Ottaa yhteyttä:
- J.W.A. Straathof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- FD-diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaisesti;
- Ennustettu CYP2D6:n laajan metaboloijan fenotyyppi CYP-genotyypityksen perusteella
- Ensimmäisen linjan hoidon protonipumpun estäjillä (kahdesti päivässä) tai prokinetiikalla ei ole riittävästi vaikutusta;
- Hälytysoireiden ilmetessä potilailta vaaditaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (ilman merkkejä elimellisestä sairaudesta) ja Helicobacter pylori -testi on ollut negatiivinen 2 vuotta ennen sisällyttämistä;
- Naiset hedelmällisessä iässään (
Poissulkemiskriteerit:
- Ennustettu CYP2D6-heikon, keskitason tai erittäin nopean metaboloijan fenotyyppi CYP-genotyypityksen perusteella
- Todisteet nykyisestä ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriöstä GAD-7- ja/tai PHQ-9-kyselylomakkeen arvosanalla ≥ 10;
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- Kyvyttömyys lopettaa prokinetiikan, tulehduskipulääkkeiden tai opioidien käyttöä;
- Huumeiden väärinkäyttö;
- Yli 2 tai 3 alkoholiyksikön käyttö päivässä (naiset ja miehet, vastaavasti)
Aiempi suuri mahalaukun leikkaus tai sädehoito, joka häiritsee ruoansulatuskanavan toimintaa:
- Komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja kohdun poisto sallittu, ellei viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Muu leikkaus päätutkijan harkinnan mukaan;
- Mahahaavan historia;
- Aiempi maksasairaus, kolangiitti, kloorihydria, sappikivet tai muut sappirakon/sappijärjestelmän sairaudet;
- Epilepsian historia
- Glaukooman historia
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
Kokeellinen: Nortriptyliini
Nortriptyliini kasvavassa annostusohjelmassa: Viikko 1-2: 10 mg päivittäin Viikko 3-4: 25 mg päivittäin Viikko 5-12: 50 mg päivittäin |
Nortriptyliinin nouseva annostusohjelma: Viikko 1-2: 10 mg Viikko 3-4: 25 mg Viikko 5-12: 50 mg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oirevaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitovaste, joka määritellään 30 %:n laskuna lähtötasosta (eli sisäänajojaksosta) päivittäisten oireiden viikoittaisessa keskiarvossa vähintään 50 %:lla hoitoviikoista 3–12.
Oireet arvioidaan päivittäin digitaalisella päiväkirjalla (matkapuhelinsovellus).
Kirjattuja oireita ovat FD:n viisi ydinoiretta: ylävatsan kipu, polttaminen ylävatsassa, aterian jälkeinen täyteläisyys, varhainen kylläisyyden tunne ja ylävatsan turvotus.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riittävä helpotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse ilmoittanut riittävä helpotus.
Riittävä helpotus määritellään "kyllä"-vasteeksi vähintään 50 %:ssa hoidon viikoista 3–12.
Ilmoitettu digitaalisen päiväkirjan kautta (matkapuhelinsovellus)
|
12 viikkoa
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä Euro-Qol-5D:tä (EQ-5D; muutos lähtötasosta).
|
12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Dyspepsiakohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Dyspepsiaspesifinen elämänlaatu, arvioituna Nepean dyspepsia-indeksin (NDI; muutos lähtötilanteesta) avulla.
|
12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Kustannushyötysuhde, joka on määritetty laskelmilla, jotka sisältävät hoidon kokonaiskustannukset ja muutokset EQ-5D-5L:ssä (saavutetut QALY-arvot) sekä lääketieteellisen kulutuskyselyn (MCQ) ja tuottavuuskustannuskyselyn (PCQ) tulokset [säästöt lääketieteellisten resurssien käytön vähenemisestä ja lisäsi työn tuottavuutta vastaavasti].
|
12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Pelastuslääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuten digitaalisen päiväkirjan (matkapuhelinsovellus) kautta raportoitu
|
12 viikkoa
|
Sivuvaikutusten määrä ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuten digitaalisen päiväkirjan (matkapuhelinsovellus) kautta raportoitu
|
12 viikkoa
|
Vastausprosentit lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastausprosentti hoidon lopettamisen jälkeen 6 kuukauden seurannan jälkeen, kuten "Kyllä" on määritelty kyselyyn, joka koskee riittävää helpotusta lähtötilanteen oireista.
|
6 kuukautta
|
Negatiivinen mieliala - ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7; muutos lähtötilanteesta) avulla
|
12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Negatiivinen mieliala - masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu Patient Health Questionnaire-9:n avulla (PHQ-9; muutos lähtötasosta)
|
12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Dyspepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Nortriptyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 848016005
- NL62932.068.17 / METC173051 (Muu tunniste: METC azM/UM)
- 2017-003307-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe