Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nortriptylin pro léčbu funkční dyspepsie (TENDER)

30. června 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Přizpůsobená léčba funkční dyspepsie nortriptylinem: multicentrická dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Funkční dyspepsie (FD) je běžná funkční gastrointestinální porucha charakterizovaná nepohodou/bolestí v horní části břicha a/nebo symptomy plnosti/sytosti související s jídlem. V současné době neexistuje žádná definitivní terapie, která by byla přínosná pro všechny pacienty s FD. Hromadné důkazy naznačují účinnost tricyklických antidepresiv (TCA) u FD. Vzhledem k relativně malému počtu studií a velké heterogenitě mezi studiemi však v současné době nelze učinit žádný pevný závěr. Kromě toho jsou TCA často spojeny s vedlejšími účinky, které se objevují brzy po zahájení terapie předcházející terapeutickému účinku a často vedou k přerušení terapie. Tyto vedlejší účinky souvisejí s metabolismem léčiv, který závisí na polymorfizmech enzymového systému cytochromu P (CYP). Proto se předpokládá, že hodnocení genotypu CYP před léčbou a následné vyloučení abnormálních metabolizátorů omezuje výskyt vedlejších účinků a jako takové zlepšuje komplianci a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUMC
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko
        • Gelderse Vallei
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko
        • Martini ziekenhuis
      • Hilversum, Holandsko
        • Tergooi Hilversum
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastrich University Medical Center
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Holandsko
        • MMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let;
  • Diagnóza FD podle kritérií Říma IV;
  • Předpovězený fenotyp extenzivního metabolizátoru CYP2D6 na základě genotypizace CYP
  • Nedostatečný účinek léčby první linie inhibitory protonové pumpy (dvakrát denně) nebo prokinetiky;
  • V případě alarmujících příznaků musí pacienti podstoupit endoskopii horního gastrointestinálního traktu (bez známek organického onemocnění) a mít negativní test na Helicobacter pylori 2 roky před zařazením;
  • Ženy ve fertilním věku (

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaný fenotyp pomalého, středně rychlého nebo ultrarychlého metabolizátoru CYP2D6 na základě genotypizace CYP
  • Důkaz současné úzkostné a/nebo depresivní poruchy definované skóre ≥ 10 v dotazníku GAD-7 a/nebo PHQ-9;
  • Současné užívání nebo jakékoli předchozí užívání psychotropních léků v posledních 3 měsících před zařazením;
  • Neschopnost vysadit prokinetika, NSAID nebo opioidy;
  • Užívání návykových látek;
  • Užívání více než 2 nebo 3 jednotek alkoholu denně (ženy a muži)

  • Předchozí velká břišní operace nebo radioterapie interferující s gastrointestinální funkcí:

    1. Nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie povolena, pokud to není v posledních 6 měsících;
    2. Jiná operace na základě posouzení hlavního vyšetřovatele;
  • žaludeční vřed v anamnéze;
  • Anamnéza onemocnění jater, cholangitida, achlorhydrie, žlučové kameny nebo jiná onemocnění žlučníku/žlučového systému;
  • Anamnéza epilepsie
  • Historie glaukomu
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Nortriptylin

Nortriptylin v režimu s eskalující dávkou:

1.–2. týden: 10 mg denně 3.–4. týden: 25 mg denně 5.–12. týden: 50 mg denně
Lék: Nortriptylin

Nortriptylin eskalující dávkovací režim:

1.–2. týden: 10 mg 3.–4. týden: 25 mg 5.–12. týden: 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová reakce
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď na terapii, jak je definována 30% snížením od výchozí hodnoty (tj. zaváděcí období) v týdenním průměru skóre denních symptomů, během alespoň 50 % týdnů 3-12 léčby. Příznaky budou denně vyhodnocovány pomocí digitálního deníku (aplikace v mobilním telefonu). Zaznamenané symptomy zahrnují pět hlavních symptomů FD: bolest v epigastriu, pálení v epigastriu, plnost po jídle, časnou sytost a nadýmání horní části břicha.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená úleva
Časové okno: 12 týdnů
Samostatně hlášená adekvátní úleva. Přiměřená úleva je definována jako odpověď „ano“ alespoň v 50 % týdnů 3-12 léčby. Hlášeno prostřednictvím digitálního deníku (aplikace pro mobilní telefony)
12 týdnů
Obecná kvalita života
Časové okno: 12 týdnů, 3 a 6 měsíců
Posouzeno s použitím Euro-Qol-5D (EQ-5D; změna oproti výchozímu stavu).
12 týdnů, 3 a 6 měsíců
Kvalita života specifická pro dyspepsii
Časové okno: 12 týdnů, 3 a 6 měsíců
Kvalita života specifická pro dyspepsii, hodnocená pomocí Nepean Dyspepsia Index (NDI; změna oproti výchozí hodnotě).
12 týdnů, 3 a 6 měsíců
Nákladová užitečnost
Časové okno: 12 týdnů, 3 a 6 měsíců
Nákladová užitečnost, jak je určena propočty zahrnujícími celkové náklady na léčbu a změny v EQ-5D-5L (získané QALY) a výsledky z dotazníku lékařské spotřeby (MCQ) a dotazníku o nákladech na produktivitu (PCQ) [úspory díky snížené spotřebě lékařských zdrojů a zvýšená produktivita práce resp.].
12 týdnů, 3 a 6 měsíců
Použití záchranné medikace.
Časové okno: 12 týdnů
Jak bylo hlášeno prostřednictvím digitálního deníku (aplikace pro mobilní telefony)
12 týdnů
Počet a závažnost vedlejších účinků.
Časové okno: 12 týdnů
Jak bylo hlášeno prostřednictvím digitálního deníku (aplikace pro mobilní telefony)
12 týdnů
Míra odpovědí po přerušení
Časové okno: 6 měsíců
Míry odpovědí po přerušení léčby po 6 měsících sledování, jak je definováno jako „Ano“ na dotaz týkající se adekvátní úlevy od výchozích symptomů.
6 měsíců
Negativní nálada – úzkost
Časové okno: 12 týdnů, 3 a 6 měsíců
Posouzeno pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7; změna oproti výchozí hodnotě)
12 týdnů, 3 a 6 měsíců
Negativní nálada – deprese
Časové okno: 12 týdnů, 3 a 6 měsíců
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; změna oproti výchozí hodnotě)
12 týdnů, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 848016005
  • NL62932.068.17 / METC173051 (Jiný identifikátor: METC azM/UM)
  • 2017-003307-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit