기능성 소화불량증 치료를 위한 Nortriptyline (TENDER)
2025년 6월 30일 업데이트: Maastricht University Medical Center
Nortriptyline을 사용한 기능성 소화불량의 맞춤형 치료: 다기관 이중 맹검 위약 대조 시험
기능성 소화불량(FD)은 상복부 불편감/통증 및/또는 식사 관련 포만감 증상을 특징으로 하는 일반적인 기능성 위장 장애입니다.
현재 모든 FD 환자에게 유익한 확실한 치료법은 없습니다.
축적된 증거는 FD에서 삼환계 항우울제(TCA)의 효능을 시사합니다.
그러나 상대적으로 연구의 양이 적고 연구 간의 이질성이 크기 때문에 현재로서는 확실한 결론을 도출할 수 없습니다.
또한, TCA는 종종 치료 효과에 앞서 치료 개시 후 초기에 발생하고 종종 치료 중단을 초래하는 부작용과 관련이 있습니다.
이러한 부작용은 시토크롬 P(CYP) 효소 시스템의 다형성에 의존하는 약물 대사와 관련이 있습니다.
따라서 CYP 유전자형의 전처리 평가 및 이후의 비정상 대사체의 배제는 부작용의 발생을 제한하고 그에 따라 순응도 및 효능을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC
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Amsterdam, 네덜란드
- VUMC
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Ede, 네덜란드
- Gelderse Vallei
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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Hilversum, 네덜란드
- Tergooi Hilversum
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드
- Alrijne Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- Maastrich University Medical Center
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Uden, 네덜란드
- Bernhoven
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Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis
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Veldhoven, 네덜란드
- MMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- Rome IV 기준에 따른 FD 진단;
- CYP 유전자형 분석을 기반으로 예측된 CYP2D6 광범위 대사자 표현형
- 양성자 펌프 억제제(1일 2회) 또는 동역학에 의한 1차 치료의 불충분한 효과;
- 경보 증상이 있는 경우, 환자는 상부 위장관 내시경 검사(기질 질환의 증거 없음)를 받아야 하며 포함하기 2년 전에 헬리코박터 파이로리 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성(
제외 기준:
- CYP 유전자형 분석을 기반으로 예측된 CYP2D6 불량, 중간 또는 초고속 대사자 표현형
- GAD-7 및/또는 PHQ-9 설문지에서 10점 이상으로 정의된 현재 불안 및/또는 우울증 장애의 증거;
- 포함 전 지난 3개월 동안 향정신성 약물의 현재 사용 또는 이전 사용,
- 프로키네틱스, NSAID 또는 오피오이드를 중단할 수 없음;
- 남용 약물 사용;
- 하루에 2~3단위 이상의 알코올 사용(각각 여성 및 남성)
위장 기능을 방해하는 이전의 주요 복부 수술 또는 방사선 요법:
- 복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 자궁 절제술은 지난 6개월 이내가 아닌 한 허용됩니다.
- 기타 주임연구원의 판단에 따른 수술
- 위궤양 병력;
- 간 질환, 담관염, 무산소증, 담석 또는 기타 담낭/담도계 질환의 병력;
- 간질의 역사
- 녹내장의 역사
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 노르트립틸린
증가하는 용량 요법의 노르트립틸린: 1-2주: 매일 10mg 3-4주: 매일 25mg 5-12주: 매일 50mg |
Nortriptyline 점증 용량 요법: 1-2주차: 10mg 3-4주차: 25mg 5-12주차: 50mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 대응
기간: 12주
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치료 3-12주의 최소 50% 동안 일일 증상 점수의 주간 평균에서 기준선(즉, 도입 기간)으로부터 30% 감소로 정의되는 치료에 대한 반응.
증상은 디지털 다이어리(휴대폰 애플리케이션)를 사용하여 매일 평가됩니다.
기록된 증상에는 FD의 5가지 핵심 증상인 상복부 통증, 상복부 작열감, 식후 포만감, 조기 포만감 및 상복부 팽만감이 포함됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 완화
기간: 12주
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자가 보고된 적절한 완화.
적절한 완화는 치료 3-12주의 최소 50%에서 '예' 응답으로 정의됩니다.
디지털 다이어리(휴대전화 애플리케이션)로 신고
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12주
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일반적인 삶의 질
기간: 12주, 3개월 및 6개월
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Euro-Qol-5D(EQ-5D; 기준선에서 변경)를 사용하여 평가했습니다.
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12주, 3개월 및 6개월
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소화 불량 관련 삶의 질
기간: 12주, 3개월 및 6개월
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Nepean Dyspepsia Index(NDI; 기준선에서 변경)를 사용하여 평가한 소화불량 관련 삶의 질.
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12주, 3개월 및 6개월
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비용 효용
기간: 12주, 3개월 및 6개월
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총 치료 비용과 EQ-5D-5L의 변화(QALY 획득), 의료 소비 설문지(MCQ) 및 생산성 비용 설문지(PCQ) 결과를 통합한 계산에 의해 결정된 비용 효용[의료 자원 사용 감소로 인한 절감 및 업무 생산성이 각각 증가합니다].
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12주, 3개월 및 6개월
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구조 약물 사용.
기간: 12주
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디지털 다이어리(휴대전화 애플리케이션)를 통해 보고한 대로
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12주
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부작용의 수와 정도.
기간: 12주
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디지털 다이어리(휴대전화 애플리케이션)를 통해 보고한 대로
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12주
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중단 후 응답자 비율
기간: 6 개월
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기준선 증상의 적절한 완화에 관한 질문에 "예"로 정의된 바와 같이, 6개월 추적 조사에서 치료 중단 후 응답자 비율.
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6 개월
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부정적인 기분 - 불안
기간: 12주, 3개월 및 6개월
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범불안장애-7(GAD-7; 기준선에서 변경) 사용으로 평가됨
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12주, 3개월 및 6개월
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부정적인 기분 - 우울증
기간: 12주, 3개월 및 6개월
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; 기준선에서 변경)를 사용하여 평가
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12주, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 848016005
- NL62932.068.17 / METC173051 (기타 식별자: METC azM/UM)
- 2017-003307-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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