Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нортриптилин для лечения функциональной диспепсии (TENDER)

30 июня 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Индивидуальное лечение функциональной диспепсии нортриптилином: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Функциональная диспепсия (ФД) является распространенным функциональным желудочно-кишечным расстройством, характеризующимся дискомфортом/болью в верхней части живота и/или симптомами переполнения/насыщения, связанными с приемом пищи. В настоящее время не существует окончательной терапии, полезной для всех пациентов с ФД. Накопленные данные свидетельствуют об эффективности трициклических антидепрессантов (ТЦА) при БФ. Однако в настоящее время невозможно сделать однозначный вывод из-за относительно небольшого количества исследований и большой неоднородности между исследованиями. Кроме того, ТЦА часто связаны с побочными эффектами, которые возникают вскоре после начала терапии, предшествующей терапевтическому эффекту, и часто приводят к прекращению терапии. Эти побочные эффекты связаны с метаболизмом препарата, который зависит от полиморфизма ферментной системы цитохрома Р (CYP). Поэтому предполагается, что оценка генотипа CYP перед лечением и последующее исключение аномальных метаболизаторов ограничивает возникновение побочных эффектов и, таким образом, улучшает соблюдение режима лечения и эффективность.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VUMC
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Ede, Нидерланды
        • Gelderse Vallei
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Нидерланды
        • Tergooi Hilversum
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Нидерланды
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastrich University Medical Center
      • Uden, Нидерланды
        • Bernhoven
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Нидерланды
        • MMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет;
  • Диагноз БФ по Римским критериям IV;
  • Предсказанный фенотип экстенсивного метаболизатора CYP2D6 на основе генотипирования CYP
  • Недостаточный эффект терапии первой линии ингибиторами протонной помпы (дважды в сутки) или прокинетиками;
  • При наличии тревожных симптомов пациенты должны пройти эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (без признаков органического заболевания) и получить отрицательный результат на Helicobacter pylori за 2 года до включения;
  • Женщины в репродуктивном возрасте (

Критерий исключения:

  • Прогнозируемый фенотип слабого, промежуточного или сверхбыстрого метаболизатора CYP2D6 на основе генотипирования CYP
  • Доказательства текущего тревожного и/или депрессивного расстройства, определяемого по сумме баллов ≥ 10 по опроснику GAD-7 и/или PHQ-9;
  • Текущее использование или любое предыдущее использование психотропных препаратов в течение последних 3 месяцев до включения;
  • невозможность прекращения приема прокинетиков, НПВП или опиоидов;
  • употребление наркотических средств;
  • Употребление более 2 или 3 единиц алкоголя в день (женщины и мужчины соответственно)

  • Предыдущие обширные абдоминальные операции или лучевая терапия, нарушающие функцию желудочно-кишечного тракта:

    1. Неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия и гистерэктомия разрешены, за исключением случаев, когда они произошли в течение последних 6 мес;
    2. Другие операции по решению главного исследователя;
  • Язва желудка в анамнезе;
  • Заболевания печени, холангит, ахлоргидрия, камни в желчном пузыре или другие заболевания желчного пузыря/билиарной системы в анамнезе;
  • История эпилепсии
  • История глаукомы
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Нортриптилин

Нортриптилин в режиме возрастающей дозы:

Неделя 1-2: 10 мг в день Неделя 3-4: 25 мг в день Неделя 5-12: 50 мг в день
Лекарство: Нортриптилин

Схема повышения дозы нортриптилина:

Неделя 1-2: 10 мг Неделя 3-4: 25 мг Неделя 5-12: 50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом реакции
Временное ограничение: 12 недель
Ответ на терапию, определяемый снижением на 30% по сравнению с исходным уровнем (т. е. вводного периода) средненедельной оценки симптомов в течение как минимум 50% недель 3-12 лечения. Симптомы будут оцениваться ежедневно с помощью цифрового дневника (приложение для мобильного телефона). Зарегистрированные симптомы включают пять основных симптомов БФ: боль в эпигастрии, жжение в эпигастрии, чувство переполнения после приема пищи, раннее насыщение и вздутие живота.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватное облегчение
Временное ограничение: 12 недель
Самооценка адекватного облегчения. Адекватное облегчение определяется как ответ «да» по крайней мере в 50% случаев на 3-12 неделе лечения. Сообщается через цифровой дневник (приложение для мобильного телефона)
12 недель
Общее качество жизни
Временное ограничение: 12 недель, 3 и 6 месяцев
Оценено с использованием Euro-Qol-5D (EQ-5D; изменение по сравнению с исходным уровнем).
12 недель, 3 и 6 месяцев
Качество жизни, характерное для диспепсии
Временное ограничение: 12 недель, 3 и 6 месяцев
Качество жизни, характерное для диспепсии, оцененное с использованием индекса диспепсии Непина (NDI; изменение по сравнению с исходным уровнем).
12 недель, 3 и 6 месяцев
Стоимость-полезность
Временное ограничение: 12 недель, 3 и 6 месяцев
Затраты-полезность, определяемая расчетами, включающими общие затраты на лечение и изменения в EQ-5D-5L (приобретенные QALY), а также результаты из вопросника медицинского потребления (MCQ) и вопросника затрат на производительность (PCQ) [экономия от сокращения использования медицинских ресурсов и повышение производительности труда соответственно].
12 недель, 3 и 6 месяцев
Использование спасательных препаратов.
Временное ограничение: 12 недель
Как сообщается через цифровой дневник (приложение для мобильного телефона)
12 недель
Количество и тяжесть побочных эффектов.
Временное ограничение: 12 недель
Как сообщается через цифровой дневник (приложение для мобильного телефона)
12 недель
Доля респондентов после прекращения
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля ответивших на лечение после прекращения лечения через 6 месяцев наблюдения, определяемая ответом «Да» на вопрос об адекватном облегчении исходных симптомов.
6 месяцев
Негативное настроение - тревога
Временное ограничение: 12 недель, 3 и 6 месяцев
Оценено с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7; изменение по сравнению с исходным уровнем)
12 недель, 3 и 6 месяцев
Негативное настроение - депрессия
Временное ограничение: 12 недель, 3 и 6 месяцев
Оценено с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; изменение по сравнению с исходным уровнем)
12 недель, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 848016005
  • NL62932.068.17 / METC173051 (Другой идентификатор: METC azM/UM)
  • 2017-003307-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться