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Nortriptylin zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie (TENDER)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Maßgeschneiderte Behandlung von funktioneller Dyspepsie mit Nortriptylin: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine häufige funktionelle Magen-Darm-Störung, die durch Beschwerden/Schmerzen im Oberbauch und/oder Symptome von Völlegefühl/Sättigung im Zusammenhang mit Mahlzeiten gekennzeichnet ist. Derzeit gibt es keine definitive Therapie, die für alle FD-Patienten von Vorteil ist. Es häufen sich Hinweise auf die Wirksamkeit von trizyklischen Antidepressiva (TCAs) bei FD. Aufgrund der relativ geringen Anzahl von Studien und der großen Heterogenität zwischen den Studien kann derzeit jedoch keine eindeutige Schlussfolgerung gezogen werden. Darüber hinaus sind TCAs häufig mit Nebenwirkungen verbunden, die früh nach Therapiebeginn vor der therapeutischen Wirkung auftreten und häufig zum Abbruch der Therapie führen. Diese Nebenwirkungen hängen mit dem Arzneimittelstoffwechsel zusammen, der von Polymorphismen des Cytochrom P (CYP)-Enzymsystems abhängt. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass die Beurteilung des CYP-Genotyps vor der Behandlung und der anschließende Ausschluss abnormaler Metabolisierer das Auftreten von Nebenwirkungen begrenzt und somit die Compliance und Wirksamkeit verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUMC
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande
        • Gelderse Vallei
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooi Hilversum
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Niederlande
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastrich University Medical Center
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Niederlande
        • MMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre;
  • Eine Diagnose von FD gemäß den Rom-IV-Kriterien;
  • Vorhergesagter CYP2D6-Phänotyp des extensiven Metabolisierers auf der Grundlage der CYP-Genotypisierung
  • Unzureichende Wirkung der Erstlinienbehandlung mit Protonenpumpenhemmern (zweimal täglich) oder Prokinetika;
  • Bei Vorliegen von Alarmsymptomen müssen sich die Patienten einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben (ohne Anzeichen einer organischen Erkrankung) und 2 Jahre vor der Aufnahme negativ auf Helicobacter pylori getestet worden sein;
  • Frauen im fruchtbaren Alter (

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergesagter CYP2D6-Phänotyp für schwache, intermediäre oder ultraschnelle Metabolisierer auf der Grundlage der CYP-Genotypisierung
  • Nachweis einer aktuellen Angst- und/oder Depressionsstörung, definiert durch eine Punktzahl ≥ 10 auf dem GAD-7- und/oder PHQ-9-Fragebogen;
  • Aktuelle Einnahme oder frühere Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme;
  • Unfähigkeit, Prokinetika, NSAIDs oder Opioide abzusetzen;
  • Verwendung von Missbrauchsdrogen;
  • Konsum von mehr als 2 oder 3 Einheiten Alkohol pro Tag (Frauen bzw. Männer)

  • Frühere größere Bauchoperationen oder Strahlentherapien, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen:

    1. Unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt, sofern nicht innerhalb der letzten 6 Monate;
    2. Andere Operation nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes;
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren;
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen oder anderen Erkrankungen der Gallenblase/des Gallensystems;
  • Geschichte der Epilepsie
  • Geschichte des Glaukoms
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Nortriptylin

Nortriptylin in einem eskalierenden Dosierungsschema:

Woche 1-2: 10 mg täglich Woche 3-4: 25 mg täglich Woche 5-12: 50 mg täglich
Arzneimittel: Nortriptylin

Eskalierendes Nortriptylin-Dosierungsschema:

Woche 1-2: 10 mg Woche 3-4: 25 mg Woche 5-12: 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Ansprechen auf die Therapie, definiert durch eine 30 %ige Reduktion des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert (d. h. der Einlaufphase) während mindestens 50 % der Behandlungswochen 3-12. Die Symptome werden täglich anhand eines digitalen Tagebuchs (Mobiltelefonanwendung) bewertet. Zu den aufgezeichneten Symptomen gehören die fünf Kernsymptome von FD: epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen, postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl und Blähungen im Oberbauch.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Entlastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete angemessene Linderung. Eine angemessene Linderung wird als „Ja“-Antwort in mindestens 50 % der Wochen 3–12 der Behandlung definiert. Berichtet über digitales Tagebuch (Handyanwendung)
12 Wochen
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen, 3 & 6 Monate
Bewertet unter Verwendung des Euro-Qol-5D (EQ-5D; Änderung gegenüber dem Ausgangswert).
12 Wochen, 3 & 6 Monate
Dyspepsie-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen, 3 & 6 Monate
Dyspepsie-spezifische Lebensqualität, bewertet anhand des Nepean Dyspepsia Index (NDI; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
12 Wochen, 3 & 6 Monate
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 12 Wochen, 3 & 6 Monate
Kosten-Nutzwert, bestimmt durch Berechnungen unter Einbeziehung der Gesamtbehandlungskosten und Änderungen in EQ-5D-5L (gewonnene QALYs) und Ergebnisse aus dem Medical Consumption Questionnaire (MCQ) und dem Productivity Cost Questionnaire (PCQ) [Einsparungen durch reduzierten medizinischen Ressourcenverbrauch und erhöhte Arbeitsproduktivität bzw.].
12 Wochen, 3 & 6 Monate
Verwendung von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Wie über digitales Tagebuch berichtet (Handyanwendung)
12 Wochen
Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Wie über digitales Tagebuch berichtet (Handyanwendung)
12 Wochen
Ansprechraten nach Absetzen
Zeitfenster: 6 Monate
Ansprechraten nach Absetzen der Behandlung nach 6 Monaten Follow-up, definiert durch ein „Ja“ auf die Frage nach einer angemessenen Linderung der Ausgangssymptome.
6 Monate
Negative Stimmung - Angst
Zeitfenster: 12 Wochen, 3 & 6 Monate
Bewertet mit der Verwendung der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7; Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
12 Wochen, 3 & 6 Monate
Negative Stimmung - Depression
Zeitfenster: 12 Wochen, 3 & 6 Monate
Bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
12 Wochen, 3 & 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 848016005
  • NL62932.068.17 / METC173051 (Andere Kennung: METC azM/UM)
  • 2017-003307-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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