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Nortriptilina para el tratamiento de la dispepsia funcional (TENDER)

30 de junio de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Tratamiento personalizado de la dispepsia funcional con nortriptilina: un ensayo multicéntrico doble ciego controlado con placebo

La dispepsia funcional (FD) es un trastorno gastrointestinal funcional común caracterizado por molestias/dolor en la parte superior del abdomen y/o síntomas de plenitud/saciedad relacionados con las comidas. Actualmente no existe una terapia definitiva que sea beneficiosa para todos los pacientes con DF. La evidencia acumulada sugiere la eficacia de los antidepresivos tricíclicos (ATC) en la DF. Sin embargo, actualmente no se puede establecer una conclusión firme debido a la cantidad relativamente pequeña de estudios y la gran heterogeneidad entre los estudios. Además, los TCA a menudo se asocian con efectos secundarios, que ocurren poco después del inicio de la terapia que precede al efecto terapéutico y, a menudo, dan como resultado la interrupción de la terapia. Estos efectos secundarios están relacionados con el metabolismo de los fármacos, que dependen de los polimorfismos del sistema enzimático del citocromo P (CYP). Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la evaluación previa al tratamiento del genotipo CYP y la subsiguiente exclusión de metabolizadores anormales limita la aparición de efectos secundarios y, como tal, mejora el cumplimiento y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VUMC
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Ede, Países Bajos
        • Gelderse Vallei
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Países Bajos
        • Tergooi Hilversum
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Países Bajos
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastrich University Medical Center
      • Uden, Países Bajos
        • Bernhoven
      • Utrecht, Países Bajos
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Países Bajos
        • MMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años;
  • Un diagnóstico de DF según los criterios de Roma IV;
  • Fenotipo de metabolizador rápido de CYP2D6 predicho sobre la base del genotipado de CYP
  • Efecto insuficiente del tratamiento de primera línea con inhibidores de la bomba de protones (dos veces al día) o procinéticos;
  • Ante la presencia de síntomas de alarma, se requiere que los pacientes hayan sido sometidos a una endoscopia digestiva alta (sin evidencia de enfermedad orgánica) y hayan resultado negativos para Helicobacter pylori 2 años antes de la inclusión;
  • Mujeres en su edad fértil (

Criterio de exclusión:

  • Fenotipo de metabolizador lento, intermedio o ultrarrápido de CYP2D6 previsto sobre la base del genotipado de CYP
  • Evidencia de trastorno de ansiedad y/o depresión actual definido por una puntuación ≥ 10 en el cuestionario GAD-7 y/o PHQ-9;
  • Uso actual o cualquier uso anterior de medicación psicotrópica en los últimos 3 meses antes de la inclusión;
  • Incapacidad para suspender los procinéticos, AINE u opioides;
  • Uso de drogas de abuso;
  • Usar más de 2 o 3 unidades de alcohol por día (mujeres y hombres respectivamente)

  • Cirugía abdominal mayor previa o radioterapia que interfiere con la función gastrointestinal:

    1. Se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones a menos que se hayan realizado en los últimos 6 meses;
    2. Otra cirugía a juicio del investigador principal;
  • Historia de úlcera gástrica;
  • Antecedentes de enfermedad hepática, colangitis, aclorhidria, cálculos biliares u otras enfermedades de la vesícula biliar/sistema biliar;
  • Historia de la epilepsia
  • Historia del glaucoma
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Nortriptilina

Nortriptilina en un régimen de dosis creciente:

Semana 1-2: 10 mg al día Semana 3-4: 25 mg al día Semana 5-12: 50 mg al día
Droga: Nortriptilina

Régimen de dosis creciente de nortriptilina:

Semana 1-2: 10 mg Semana 3-4: 25 mg Semana 5-12: 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del síntoma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Respuesta a la terapia, definida por una reducción del 30 % desde el inicio (es decir, el período inicial) en el promedio semanal de las puntuaciones diarias de los síntomas, durante al menos el 50 % de las semanas 3 a 12 de tratamiento. Los síntomas se evaluarán diariamente mediante un diario digital (aplicación de teléfono móvil). Los síntomas registrados incluyen los cinco síntomas principales de la DF: dolor epigástrico, ardor epigástrico, plenitud posprandial, saciedad temprana y distensión abdominal superior.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio adecuado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Alivio adecuado autoinformado. El alivio adecuado se define como una respuesta afirmativa en al menos el 50 % de las semanas 3 a 12 del tratamiento. Reportado a través de diario digital (aplicación de teléfono móvil)
12 semanas
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 12 semanas, 3 y 6 meses
Evaluado con el uso del Euro-Qol-5D (EQ-5D; cambio desde el inicio).
12 semanas, 3 y 6 meses
Calidad de vida específica de la dispepsia
Periodo de tiempo: 12 semanas, 3 y 6 meses
Calidad de vida específica de la dispepsia, evaluada con el uso del índice de dispepsia de Nepean (NDI; cambio desde el inicio).
12 semanas, 3 y 6 meses
Costo-utilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas, 3 y 6 meses
Costo-utilidad, según lo determinado por los cálculos que incorporan los costos totales del tratamiento y los cambios en EQ-5D-5L (AVAC ganados) y los resultados del Cuestionario de consumo médico (MCQ) y el Cuestionario de costos de productividad (PCQ) [ahorros por la reducción del uso de recursos médicos y aumento de la productividad del trabajo respectivamente].
12 semanas, 3 y 6 meses
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Según lo informado a través del diario digital (aplicación de teléfono móvil)
12 semanas
Número y gravedad de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Según lo informado a través del diario digital (aplicación de teléfono móvil)
12 semanas
Tasas de respuesta después de la interrupción
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de respuesta tras la interrupción del tratamiento a los 6 meses de seguimiento, definidas por un "Sí" a la pregunta sobre el alivio adecuado de los síntomas iniciales.
6 meses
Estado de ánimo negativo - ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas, 3 y 6 meses
Evaluado con el uso del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; cambio desde el inicio)
12 semanas, 3 y 6 meses
Estado de ánimo negativo - depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas, 3 y 6 meses
Evaluado con el uso del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; cambio desde el inicio)
12 semanas, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 848016005
  • NL62932.068.17 / METC173051 (Otro identificador: METC azM/UM)
  • 2017-003307-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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