Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nortryptylina w leczeniu dyspepsji funkcjonalnej (TENDER)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Dostosowane leczenie dyspepsji czynnościowej za pomocą nortryptyliny: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Dyspepsja czynnościowa (FD) jest powszechnym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, charakteryzującym się dyskomfortem/bólem w nadbrzuszu i/lub objawami pełności/sytości związanej z posiłkiem. Obecnie nie ma ostatecznej terapii, która byłaby korzystna dla wszystkich pacjentów z FD. Zgromadzone dowody sugerują skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA) w FD. Jednak obecnie nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków ze względu na stosunkowo niewielką liczbę badań i dużą niejednorodność między badaniami. Ponadto TCA często wiążą się z działaniami niepożądanymi, które pojawiają się wcześnie po rozpoczęciu terapii, poprzedzając efekt terapeutyczny i często skutkują przerwaniem terapii. Te działania niepożądane są związane z metabolizmem leków, który zależy od polimorfizmów układu enzymatycznego cytochromu P (CYP). Wysunięto zatem hipotezę, że ocena genotypu CYP przed leczeniem, a następnie wykluczenie osób z nieprawidłowym metabolizmem, ogranicza występowanie skutków ubocznych i jako taka poprawia przestrzeganie zaleceń i skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Amsterdam, Holandia
        • VUMC
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Ede, Holandia
        • Gelderse Vallei
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandia
        • Tergooi Hilversum
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandia
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia
        • Maastrich University Medical Center
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Holandia
        • MMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat;
  • Rozpoznanie FD zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV;
  • Przewidywany fenotyp intensywnego metabolizmu CYP2D6 na podstawie genotypowania CYP
  • Niewystarczający efekt leczenia pierwszego rzutu inhibitorami pompy protonowej (2 razy dziennie) lub prokinetykami;
  • W przypadku wystąpienia objawów alarmowych wymagane jest, aby pacjenci przeszli badanie endoskopowe górnego odcinka przewodu pokarmowego (bez objawów choroby organicznej) i mieli ujemny wynik testu na obecność Helicobacter pylori 2 lata przed włączeniem;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany fenotyp słabego, pośredniego lub ultraszybkiego metabolizatora CYP2D6 na podstawie genotypowania CYP
  • Dowody na obecne zaburzenie lękowe i/lub depresyjne określone przez wynik ≥ 10 w kwestionariuszu GAD-7 i/lub PHQ-9;
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem;
  • Niemożność odstawienia leków prokinetycznych, NLPZ lub opioidów;
  • Używanie narkotyków;
  • Spożywanie więcej niż 2 lub 3 jednostek alkoholu dziennie (odpowiednio kobiety i mężczyźni)

  • Przebyta duża operacja brzuszna lub radioterapia zaburzająca czynność przewodu pokarmowego:

    1. Dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia, chyba że w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    2. Inna operacja według uznania głównego badacza;
  • Historia wrzodu żołądka;
  • Historia chorób wątroby, zapalenia dróg żółciowych, achlorhydrii, kamieni żółciowych lub innych chorób pęcherzyka żółciowego/układu żółciowego;
  • Historia epilepsji
  • Historia jaskry
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Nortryptylina

Nortryptylina w schemacie zwiększania dawki:

Tydzień 1-2: 10 mg na dobę Tydzień 3-4: 25 mg na dobę Tydzień 5-12: 50 mg na dobę
Lek: Nortryptylina

Schemat zwiększania dawki nortryptyliny:

Tydzień 1-2: 10 mg Tydzień 3-4: 25 mg Tydzień 5-12: 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja objawowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako zmniejszenie o 30% średniej tygodniowej dziennej punktacji objawów w stosunku do wartości początkowej (tj. okresu wstępnego), podczas co najmniej 50% tygodni 3-12 leczenia. Objawy będą oceniane codziennie za pomocą dzienniczka cyfrowego (aplikacja na telefon komórkowy). Zarejestrowane objawy obejmują pięć głównych objawów FD: ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości i wzdęcie nadbrzusza.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia ulga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez siebie odpowiednia ulga. Odpowiednią ulgę definiuje się jako odpowiedź „tak” w co najmniej 50% tygodni 3-12 leczenia. Zgłoszone za pomocą cyfrowego dziennika (aplikacja na telefon komórkowy)
12 tygodni
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Oceniano za pomocą kwestionariusza Euro-Qol-5D (EQ-5D; zmiana od wartości początkowej).
12 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla dyspepsji
Ramy czasowe: 12 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla dyspepsji, oceniana za pomocą Nepean Dyspepsia Index (NDI; zmiana od wartości wyjściowej).
12 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 12 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Użyteczność kosztów, określona na podstawie obliczeń uwzględniających całkowite koszty leczenia i zmiany w EQ-5D-5L (zyskane QALY) oraz wynika z Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej (MCQ) i Kwestionariusza Kosztów Produktywności (PCQ) [oszczędności wynikające ze zmniejszonego zużycia zasobów medycznych i odpowiednio zwiększona wydajność pracy].
12 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Stosowanie leków ratunkowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgodnie z raportem za pośrednictwem cyfrowego dziennika (aplikacja na telefon komórkowy)
12 tygodni
Liczba i nasilenie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgodnie z raportem za pośrednictwem cyfrowego dziennika (aplikacja na telefon komórkowy)
12 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetki osób, które odpowiedziały na leczenie po przerwaniu leczenia po 6 miesiącach obserwacji, zgodnie z definicją odpowiedzi „Tak” na pytanie dotyczące odpowiedniego złagodzenia objawów początkowych.
6 miesięcy
Negatywny nastrój - niepokój
Ramy czasowe: 12 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7; zmiana od wartości wyjściowej)
12 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Negatywny nastrój - depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; zmiana od wartości początkowej)
12 tygodni, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 848016005
  • NL62932.068.17 / METC173051 (Inny identyfikator: METC azM/UM)
  • 2017-003307-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj