Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nortriptylin för behandling av funktionell dyspepsi (TENDER)

4 september 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Skräddarsydd behandling av funktionell dyspepsi med nortriptylin: en multicenter dubbelblind placebokontrollerad studie

Funktionell dyspepsi (FD) är en vanlig funktionell gastrointestinal störning som kännetecknas av obehag/smärta i övre buken och/eller symtom på måltidsrelaterad mättnad/mättnad. Det finns för närvarande ingen definitiv behandling som är fördelaktig för alla FD-patienter. Ackumulerande bevis tyder på effektiviteten av tricykliska antidepressiva (TCA) vid FD. Däremot kan ingen säker slutsats dras för närvarande på grund av den relativt lilla mängden studier och stora heterogeniteter mellan studierna. Dessutom är TCA ofta förknippade med biverkningar, som inträffar tidigt efter påbörjad behandling före den terapeutiska effekten och ofta resulterar i att behandlingen avbryts. Dessa biverkningar är relaterade till läkemedelsmetabolism, som beror på polymorfismer av cytokrom P (CYP) enzymsystemet. Det antas därför att bedömning av CYP-genotyp före behandling och efterföljande uteslutning av onormala metaboliserare begränsar förekomsten av biverkningar och som sådan förbättrar följsamheten och effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • AMC
        • Kontakt:
          • A.J. Bredenoord
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • VUMC
        • Kontakt:
          • R.J.F Felt-Bersma
      • Arnhem, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • D.P. Hirsch
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • K van Hee
      • Ede, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • B.J.M Witteman
      • Enschede, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • J.J. Kolkman
      • Groningen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • L.A. van der Waaij
      • Hilversum, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tergooi Hilversum
        • Kontakt:
          • B.D.J. van den Elzen
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • H.J.A. Jebbink
      • Leiden, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alrijne ziekenhuis
        • Kontakt:
          • C.H.M. Clemens
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastrich University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Keszthelyi
      • Uden, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bernhoven
        • Kontakt:
          • B.J.T. Haarhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • A.H. Oberndorff-Klein Woolthuis
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • MMC
        • Kontakt:
          • J.W.A. Straathof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år;
  • En diagnos av FD enligt Rom IV-kriterierna;
  • Förutspådd CYP2D6 omfattande metaboliserare fenotyp på basis av CYP-genotypning
  • Otillräcklig effekt av förstahandsbehandling med protonpumpshämmare (två gånger dagligen) eller prokinetik;
  • I närvaro av larmsymtom måste patienter ha genomgått en övre gastrointestinal endoskopi (utan tecken på organisk sjukdom) och ha testat negativt för Helicobacter pylori 2 år före inkluderingen;
  • Kvinnor i fertil ålder (

Exklusions kriterier:

  • Förutspådd CYP2D6 dålig, intermediär eller ultrasnabb metaboliserare fenotyp på basis av CYP-genotypning
  • Bevis på nuvarande ångest- och/eller depressionsstörning enligt definitionen av en poäng ≥ 10 på GAD-7 och/eller PHQ-9 frågeformuläret;
  • Aktuell användning eller någon tidigare användning av psykotropa läkemedel under de senaste 3 månaderna före inkluderingen;
  • Oförmåga att avbryta prokinetik, NSAID eller opioider;
  • Användning av droger;
  • Använder mer än 2 eller 3 enheter alkohol per dag (kvinnor respektive män)

  • Tidigare större bukkirurgi eller strålbehandling som stör mag-tarmfunktionen:

    1. Okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi och hysterektomi tillåts om inte inom de senaste 6 månaderna;
    2. Annan operation efter bedömning av huvudutredaren;
  • Historik av magsår;
  • Historik med leversjukdom, kolangit, aklorhydri, gallsten eller andra sjukdomar i gallblåsan/gallsystemet;
  • Epilepsis historia
  • Historia om glaukom
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Nortriptylin

Nortriptylin i en eskalerande dosregim:

Vecka 1-2: 10 mg dagligen Vecka 3-4: 25 mg dagligen Vecka 5-12: 50 mg dagligen
Läkemedel: Nortriptylin

Nortriptylin-eskalerande dosregim:

Vecka 1-2: 10 mg Vecka 3-4: 25 mg Vecka 5-12: 50 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomsvar
Tidsram: 12 veckor
Behandlingssvar, som definierats av en 30 % minskning från baslinjen (dvs. inkörningsperioden) i veckogenomsnittet av dagliga symtompoäng, under minst 50 % av veckorna 3-12 av behandlingen. Symtom kommer att bedömas dagligen med hjälp av en digital dagbok (mobilapplikation). Registrerade symtom inkluderar de fem kärnsymtomen på FD: epigastrisk smärta, epigastrisk sveda, postprandial fullhet, tidig mättnad och uppblåsthet i övre buken.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklig lättnad
Tidsram: 12 veckor
Självrapporterad adekvat lindring. Adekvat lindring definieras som ett "ja"-svar under minst 50 % av veckorna 3-12 av behandlingen. Rapporteras via digital dagbok (mobilapplikation)
12 veckor
Allmän livskvalitet
Tidsram: 12 veckor, 3 & 6 månader
Bedöms med användning av Euro-Qol-5D (EQ-5D; förändring från baslinjen).
12 veckor, 3 & 6 månader
Dyspepsispecifik livskvalitet
Tidsram: 12 veckor, 3 & 6 månader
Dyspepsispecifik livskvalitet, bedömd med användning av Nepean Dyspepsia Index (NDI; förändring från baslinjen).
12 veckor, 3 & 6 månader
Kostnadsnytta
Tidsram: 12 veckor, 3 & 6 månader
Kostnadsnytta, som fastställts av beräkningar som inkluderar totala behandlingskostnader och förändringar i EQ-5D-5L (erhållna QALYs), och resultat från Medical Consumption Questionnaire (MCQ) och Productivity Cost Questionnaire (PCQ) [besparingar från minskad medicinsk resursanvändning och ökad arbetsproduktivitet respektive].
12 veckor, 3 & 6 månader
Användning av räddningsmedicin.
Tidsram: 12 veckor
Som rapporterats via digital dagbok (mobilapplikation)
12 veckor
Antal och svårighetsgrad av biverkningar.
Tidsram: 12 veckor
Som rapporterats via digital dagbok (mobilapplikation)
12 veckor
Svarsfrekvens efter avbrott
Tidsram: 6 månader
Svarsfrekvens efter avslutad behandling efter 6 månaders uppföljning, enligt definitionen av ett "Ja" på frågan om adekvat lindring från baslinjesymtom.
6 månader
Negativt humör - ångest
Tidsram: 12 veckor, 3 & 6 månader
Bedöms med användning av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; förändring från baslinjen)
12 veckor, 3 & 6 månader
Negativt humör - depression
Tidsram: 12 veckor, 3 & 6 månader
Bedöms med användning av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; förändring från baslinjen)
12 veckor, 3 & 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 848016005
  • NL62932.068.17 / METC173051 (Annan identifierare: METC azM/UM)
  • 2017-003307-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera