Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nortriptylin for behandling av funksjonell dyspepsi (TENDER)

30. juni 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Skreddersydd behandling av funksjonell dyspepsi med nortriptylin: en multisenter dobbeltblind placebokontrollert studie

Funksjonell dyspepsi (FD) er en vanlig funksjonell gastrointestinal lidelse preget av ubehag/smerter i øvre del av magen og/eller symptomer på måltidsrelatert metthet. Det er foreløpig ingen definitiv terapi som er gunstig for alle FD-pasienter. Akkumulerende bevis tyder på effekten av trisykliske antidepressiva (TCA) ved FD. Det kan imidlertid ikke trekkes noen sikker konklusjon for øyeblikket på grunn av den relativt lille mengden studier og stor heterogenitet mellom studiene. I tillegg er TCA ofte forbundet med bivirkninger, som oppstår tidlig etter oppstart av terapi før den terapeutiske effekten og ofte resulterer i seponering av terapien. Disse bivirkningene er relatert til legemiddelmetabolisme, som avhenger av polymorfismer av cytokrom P (CYP) enzymsystemet. Det er derfor en hypotese at vurdering av CYP-genotype før behandling og påfølgende ekskludering av unormale metabolisatorer begrenser forekomsten av bivirkninger og som sådan forbedrer compliance og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Ede, Nederland
        • Gelderse Vallei
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi Hilversum
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastrich University Medical Center
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Nederland
        • MMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • En diagnose av FD i henhold til Roma IV-kriteriene;
  • Forutsagt CYP2D6-ekstensiv metabolisatorfenotype på grunnlag av CYP-genotyping
  • Utilstrekkelig effekt av førstelinjebehandling med protonpumpehemmere (to ganger daglig) eller prokinetikk;
  • Ved tilstedeværelse av alarmsymptomer må pasienter ha gjennomgått en øvre gastrointestinal endoskopi (uten tegn på organisk sykdom), og ha testet negativt for Helicobacter pylori 2 år før inkludering;
  • Kvinner i fruktbar alder (

Ekskluderingskriterier:

  • Forutsagt CYP2D6-fattig, middels eller ultrarask metabolisatorfenotype på grunnlag av CYP-genotyping
  • Bevis på nåværende angst- og/eller depresjonsforstyrrelse som definert av en skåre ≥ 10 på GAD-7 og/eller PHQ-9 spørreskjema;
  • Nåværende bruk eller tidligere bruk av psykotrope medisiner de siste 3 månedene før inkludering;
  • Manglende evne til å avbryte prokinetikk, NSAIDs eller opioider;
  • Bruk av narkotikamisbruk;
  • Bruker mer enn 2 eller 3 enheter alkohol per dag (henholdsvis kvinner og menn)

  • Tidligere større abdominal kirurgi eller strålebehandling som forstyrrer gastrointestinal funksjon:

    1. Ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tillatt med mindre innen de siste 6 månedene;
    2. Annen kirurgi etter vurdering av hovedetterforskeren;
  • Historie med magesår;
  • Anamnese med leversykdom, kolangitt, achlorhydria, gallestein eller andre sykdommer i galleblæren/galdesystemet;
  • Historie om epilepsi
  • Historie om glaukom
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Nortriptylin

Nortriptylin i et eskalerende doseregime:

Uke 1-2: 10 mg daglig Uke 3-4: 25 mg daglig Uke 5-12: 50 mg daglig
Legemiddel: Nortriptylin

Nortriptylin-eskalerende doseregime:

Uke 1-2: 10 mg Uke 3-4: 25 mg Uke 5-12: 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomrespons
Tidsramme: 12 uker
Respons på terapi, som definert av en 30 % reduksjon fra baseline (dvs. innkjøringsperioden) i det ukentlige gjennomsnittet av daglige symptomscore, i løpet av minst 50 % av ukene 3-12 av behandlingen. Symptomene vil bli vurdert daglig ved hjelp av en digital dagbok (mobilapplikasjon). Registrerte symptomer inkluderer de fem kjernesymptomene ved FD: epigastrisk smerte, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig metthet og oppblåsthet i øvre del av magen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig lindring
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportert tilstrekkelig lindring. Tilstrekkelig lindring er definert som et "ja" svar i minst 50 % av uke 3-12 av behandlingen. Rapportert via digital dagbok (mobilapplikasjon)
12 uker
Generell livskvalitet
Tidsramme: 12 uker, 3 og 6 måneder
Vurdert med bruk av Euro-Qol-5D (EQ-5D; endring fra baseline).
12 uker, 3 og 6 måneder
Dyspepsispesifikk livskvalitet
Tidsramme: 12 uker, 3 og 6 måneder
Dyspepsispesifikk livskvalitet, vurdert med bruk av Nepean Dyspepsia Index (NDI; endring fra baseline).
12 uker, 3 og 6 måneder
Kostnadsnytte
Tidsramme: 12 uker, 3 og 6 måneder
Kostnadsnytte, som bestemt av beregninger som inkluderer totale behandlingskostnader og endringer i EQ-5D-5L (QALYs oppnådd), og resultater fra Medical Consumption Questionnaire (MCQ) og Productivity Cost Questionnaire (PCQ) [besparelser fra redusert medisinsk ressursbruk og henholdsvis økt arbeidsproduktivitet].
12 uker, 3 og 6 måneder
Bruk av redningsmedisin.
Tidsramme: 12 uker
Som rapportert via digital dagbok (mobiltelefonapplikasjon)
12 uker
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Tidsramme: 12 uker
Som rapportert via digital dagbok (mobiltelefonapplikasjon)
12 uker
Svarfrekvenser etter seponering
Tidsramme: 6 måneder
Svarfrekvenser etter seponering av behandling ved 6 måneders oppfølging, som definert av et "Ja" på spørsmålet om tilstrekkelig lindring av grunnlinjesymptomer.
6 måneder
Negativt humør - angst
Tidsramme: 12 uker, 3 og 6 måneder
Vurdert med bruk av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7; endring fra baseline)
12 uker, 3 og 6 måneder
Negativt humør - depresjon
Tidsramme: 12 uker, 3 og 6 måneder
Vurdert med bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; endring fra baseline)
12 uker, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ad A.A.M Masclee, Prof, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 848016005
  • NL62932.068.17 / METC173051 (Annen identifikator: METC azM/UM)
  • 2017-003307-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere