ALS患者の治療におけるIPL344の研究 (ALS)

包含基準:

1. 18～80歳以上の男性または女性の参加者
2. -推定および明確なALS（散発性および家族性）のEl Escorial基準を満たす参加者の同意

3. 参加者は ALSFRS-R スコアが 20 を超えており、最新の ALSFRS-R テストはスクリーニング訪問の 6 週間前までに行われるべきであり、かつ:

   1. -最新のALSFRS-Rテストの前に、少なくとも4か月間、月平均0.55 ALSFRS-Rポイントを超える疾患進行率または
   2. -最新のALSFRS-Rテストの前の過去4か月以内にALSFRS-Rスコアが少なくとも3ポイント低下した
4. -Force Vital Capacity（FVC）の以前のデータは、スクリーニングの少なくとも3か月前から60％以上で、12か月以内です。
5. -ICH-GCPおよび現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント。研究手順が実行される前に署名されています。
6. BMI 18.5 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下。
7. リルゾールまたはエダラボンを服用している場合、参加者は 1 日目の 30 日以上前から安定した用量を使用し、最終試験訪問までその用量を維持する必要があります。
8. -医学的に研究手順を受けることができ、研究登録時の訪問スケジュールを順守することができます。
9. -医学的に、配置を受けることができ、調査官によって決定された中心静脈カテーテルを維持する意思があります。
10. -参加者には、有能な介護者または有資格者がいて、治験薬の投与と在宅活動の報告に責任を負うことができます。
11. 研究サイトへの地理的なアクセシビリティ
12. ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]（またはヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）が陰性であることが証明されるように、女性はスクリーニング時に授乳中または妊娠していてはなりません。
13. 出産の可能性のある女性、またはパートナーが出産の可能性のある女性である男性は、試験を通じて効果的な避妊法を使用します。

除外基準:

1. -PIの意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
2. ALS診断後にうつ病以外の精神疾患を合併。
3. 参加者は呼吸依存症です。
4. -ALSに起因しない重大な肺障害のある被験者。
5. 遅い肺活量 (SVC) <60。
6. 治験責任医師の判断において、禁忌または参加者へのリスクを増加させるか、または研究の目的を達成するための満足のいくデータを得る機会を減少させる可能性のあるその他の状態または状況の存在。
7. -HIV、陽性HBVまたはHCV血清学の病歴。
8. -重大な心臓病、または参加者を危険にさらす可能性のあるその他の疾患に苦しんでいる参加者または結果を解釈する能力を妨げる参加者。
9. アクティブな感染症のある参加者。
10. アクティブながんが記録されています。
11. -最初の投与から2か月以内の別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療、または最初の投与から6か月以内の治験細胞療法。