マインドフルネス、乳がん、精神免疫不全
2018年8月28日 更新者：Linda Janusek、Loyola University
精神免疫不全に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減
この研究の目的は、新たに乳がんと診断された女性における精神免疫調節不全に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムの利点を、注意制御状態 (健康教育クラス) を完了した乳がんの女性と比較して評価することです。
女性はMBSRまたは健康教育クラスのいずれかに無作為に割り付けられます。
彼らは、心理的転帰を評価する心理測定機器を完成させ、免疫転帰のための血液サンプルを提供します。
また、コルチゾールの日周リズムを決定するための唾液サンプルも提供します。
対策は、MBSR または健康教育プログラムの前後に縦断的に行われます。
MBSR 参加者は、健康教育クラスに無作為に割り付けられた女性と比較して、時間の経過とともに改善された心理的および免疫学的結果を示すという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムは、批判的でない、または受容的な方法で自分の経験を意識的に認識する (すなわち、マインドフルネス) ことを養うように設計されています (Kabat-Zinn, et al., 1990)。 マインドフルネス プログラムは、がんからの回復を促進する可能性があります。 しかし、乳がんの女性に対する以前のマインドフルネス調査のほとんどは、がんの診断と治療の急性期をはるかに超えて、がんサバイバーに焦点を当てていました. さらに、これらの研究のうち、がんに関連する免疫対策を評価したものはほとんどありませんでした。
早期乳がん（ステージ0、1、2、および3）と診断された女性が登録されます。 適格な女性は、乳房手術の完了後、および外科病理学レポートが利用可能になったときに特定されます。 女性は心理測定器具を完成させ、アンケートを調査します。 それらは、免疫対策のための血液と、コルチゾールの日周リズムのための唾液を提供します。 測定は 5 つの別々の時点で行われます。 これらは、MBSR または注意制御プログラムのいずれかの前、中間、および完了、ならびにプログラム後 1 か月および 6 か月です。 人口統計情報と健康行動に関する情報は、自己申告によって収集されます。 睡眠の質をさらに評価するための手首のアクティグラフィーは、探索的な方法で行われます。 階層線形モデリングを使用して、完全な最尤推定に基づいて、変更のマルチレベル モデルを計算します (Raudenbush、S. W.、および A. S. Bryk. 2002）。 階層線形モデリングを適用して、初期状態 (ベースライン) の個人内および個人間の差異と経時変化の軌跡を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 早期乳がん
除外基準:
- MBSRでの事前トレーニング、
- 乳がん再発、
- 転移性乳がん、
- その他のがん（基底細胞がんを除く）、
- 免疫疾患、
- 精神病,
- 認知機能障害、
- 英語の読み書きができず、
- 薬物乱用歴、
- 免疫を変える薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムは、8 週間 (週 2.5 時間) のプログラムで構成され、5 週間後に 6 時間のサイレント マインドフル プラクティス リトリートが行われます。
MBSRインストラクターとして認定された認可された臨床心理士が、すべてのグループに指導を提供します。
マインドフルネスは、呼吸の意識、座って歩く瞑想、マインドフル ヨガを使って教えられます。
参加者には、毎週の目標と課題を含む標準化されたセッションごとのプログラム ワークブック、および 2 つの練習記録と本「Full Catastrophe Living」(Kabat-Zinn, J, 1990) が提供されます。
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アクティブコンパレータ：健康教育シリーズ
アクティブコンパレータ条件は、グループ形式で管理され、期間と頻度がMBSRプログラムに一致する8週間の教育シリーズで構成されています。
セッションのトピックは次のとおりです。1) 乳がんと乳がんのリスクの理解、2) 乳がんの治療、3) 医療提供者との効果的なコミュニケーション。医療記録の保管、4) 遺伝子検査とがん、5) 栄養とがん、(6) 料理のデモンストレーション、7) 骨の健康、8) イメージとがん (American Cancer Society - Look Good, Feel Better)。
プログラムの内容と目的は、4 人の内容の専門家 (腫瘍臨床医) と 2 人の乳がんサバイバーによってレビューされました。
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これは、健康に関連する週8回のクラスで構成されるアクティブな比較条件です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナチュラル キラー細胞の活動の変化
時間枠：ベースライン NKCA から 36 週間に変更します。
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腫瘍標的に対するナチュラルキラー細胞溶解活性（NKCA）は、以前に説明したように（Witek-Janusek、L. et al。、2007）、標準的なクロム放出アッセイで参加者の末梢血単核細胞（PBMC）を使用してex vivoで評価されます。
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ベースライン NKCA から 36 週間に変更します。
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サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン サイトカイン レベルから 36 週間に変更します。
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サイトカイン、インターロイキン 6 (IL-6) および腫瘍壊死因子 (TNF) アルファの血漿レベルと、これらのサイトカインおよびインターフェロン (IFN) ガンマの PBMC サイトカイン産生を測定します。
個々のサイトカインの測定は、以前に説明したように (Witek-Janusek, L. et al., 2007; Witek-Janusek, et al., 2008)、定量的サンドイッチ酵素イムノアッセイ (R & D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) によって行われます。
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ベースライン サイトカイン レベルから 36 週間に変更します。
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知覚ストレスの変化
時間枠：ベースラインの知覚ストレスレベルから 36 週間への変化。
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構築物である知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (Cohen, S. et al., 1983) を使用して測定されます。
知覚ストレス尺度は、人生経験が制御不能であると評価される程度を評価する 10 項目の尺度です。
個々の項目が合計され、スコアは 0 (最小) から 40 (最大) の範囲になります。スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。
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ベースラインの知覚ストレスレベルから 36 週間への変化。
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインのうつ病レベルから 36 週間に変更します。
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構築物であるうつ病は、疫学研究センター - うつ病スケールを使用して測定されます。
これは、うつ病に関連する症状を過去 1 週間にどのくらいの頻度で経験したかを個人に評価してもらう 20 項目の尺度です。
個々の項目は、0 (最小) から 60 (最大) の範囲のスコアで合計されます。スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します (Radloff, LS, 1977)。
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ベースラインのうつ病レベルから 36 週間に変更します。
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疲労の変化
時間枠：ベースラインの疲労レベルから 36 週間に変更します。
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構成体である疲労は、主観的な疲労感を指します。
疲労は、回答者が経験した疲労の程度を評価する 30 項目で構成される、多次元疲労症状インベントリー - ショート フォームを使用して測定されます。
個々の項目は、-24 から 96 までのスコアで合計されます。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します (Stein, KD, et al., 2004)。
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ベースラインの疲労レベルから 36 週間に変更します。
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睡眠の変化
時間枠：ベースラインの睡眠の質レベルから 36 週間に変更します。
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構成要素である睡眠の質は、睡眠の質に対する個人の認識を測定する 19 項目で構成されるピッツバーグ睡眠品質指数を使用して測定されます。
総合点は、項目を合計して計算されます。
スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します (Buysse, DJ, et al., 1989)。
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ベースラインの睡眠の質レベルから 36 週間に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾールの変化
時間枠：ベースラインのコルチゾール レベルから 36 週間に変更します。
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コルチゾールの日周リズムは、唾液コルチゾールの反復測定によって決定されます (Kirschbaum, C and Hellhammer, DH. 1994)。
これにより、日常の条件下での頻繁な非侵襲的サンプリングが可能になります。
被験者は、覚醒時 (覚醒から 15 分以内)、および連続 2 日間の 1200、1700、および 2200 時間に唾液サンプルを収集します。
遠心分離したサンプルを凍結し、生物学的に活性な (非タンパク質結合) コルチゾールを測定するイムノアッセイ キット (Salimetrics™) を使用して 2 回アッセイします。
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ベースラインのコルチゾール レベルから 36 週間に変更します。
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がんにおける生活の質の変化
時間枠：ベースラインの生活の質レベルから 36 週間に変更します。
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構成要素である生活の質は、生活の質指数がんバージョン III を使用して測定されます。
生活の質とは、「自分にとって重要な生活領域に対する満足または不満足から生じる幸福感」を指します。
アイテムは合計されて、0 (最小) から 30 (最大) の範囲のスコアで、グローバルな生活の質を提供します。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (Ferrans, CE, 1990)。
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ベースラインの生活の質レベルから 36 週間に変更します。
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社会的支援の変化
時間枠：ベースラインのソーシャル サポート レベルから 36 週間に変更します。
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社会的支援の構造とは、人の社会的関係が支援を提供する程度を指します。
社会的支援は、認識された社会的支援の程度を測定する 24 項目の社会的規定スケールを使用して測定されます。
項目への回答は合計され、スコアの範囲は 24 ～ 96 です。スコアが高いほど、認識されたサポートの程度が高いことを示します (Cutrona CE および Russell DW、1987)。
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ベースラインのソーシャル サポート レベルから 36 週間に変更します。
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コーピングの変化
時間枠：ベースラインから 36 週間に変更します。
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がんに対処する構造は、Jalowiec Coping Scale を使用して測定されます。
Jalowiec Coping Scale は、対処行動の有効性を評価する 60 項目の自己報告尺度です。
JCS により、回答者は自分が使用する対処行動を特定し、その対処行動の有効性を評価することができます。
対処効果のスコアが計算されます。
スコアは理論的には 0 ～ 180 の範囲であり、スコアが高いほど対処行動がより多く使用されていることを示します (Jalowiec A, et al., 1984)。
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ベースラインから 36 週間に変更します。
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睡眠の質を測定する手首アクティグラフィーの変化
時間枠：ベースラインのアクチグラフィから 36 週間に変更します。
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手首のアクティグラフィーは、睡眠の質の尺度として使用されます (Morgenthaler, T. et al. 2007)。
女性にはアクティウォッチ (レスピロニクス) が与えられ、アクティウォッチを 6 日間 (非利き腕) 着用するよう求められます。
Actiwatch ソフトウェアは、睡眠の質の複合を計算するために使用されます。
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ベースラインのアクチグラフィから 36 週間に変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Janusek, PhD、Loyola University Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Cutrona CE and Russell DW. 1987. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1:37-6.
- Ferrans CE. Development of a quality of life index for patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 1990 May-Jun;17(3 Suppl):15-9; discussion 20-1.
- Jalowiec A, Murphy SP, Powers MJ. Psychometric assessment of the Jalowiec Coping Scale. Nurs Res. 1984 May-Jun;33(3):157-61.
- Kabat-Zinn, J. 1990. Full Catastrophe Living. Delacorte, New York.
- Radloff, LS 1977. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1:385-401. doi.org/10.1177/014662167700100306
- Raudenbush, SW and Bryk, AS. 2002. Hierarchical Linear Models: Applications and Data Analysis Methods, 2 ed. Sage, Thousand Oaks, CA.
- Stein KD, Jacobsen PB, Blanchard CM, Thors C. Further validation of the multidimensional fatigue symptom inventory-short form. J Pain Symptom Manage. 2004 Jan;27(1):14-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.06.003.
- Witek-Janusek L, Gabram S, Mathews HL. Psychologic stress, reduced NK cell activity, and cytokine dysregulation in women experiencing diagnostic breast biopsy. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jan;32(1):22-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.09.011. Epub 2006 Nov 7.
- Witek-Janusek L, Albuquerque K, Chroniak KR, Chroniak C, Durazo-Arvizu R, Mathews HL. Effect of mindfulness based stress reduction on immune function, quality of life and coping in women newly diagnosed with early stage breast cancer. Brain Behav Immun. 2008 Aug;22(6):969-81. doi: 10.1016/j.bbi.2008.01.012. Epub 2008 Mar 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月15日
一次修了 (実際)
2013年12月16日
研究の完了 (実際)
2013年12月16日
試験登録日
最初に提出
2018年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。