Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność, rak piersi i zaburzenia psycho-immunologiczne

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Linda Janusek, Loyola University

Redukcja stresu oparta na uważności w przypadku dysregulacji psychoimmunologicznej

Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) w przypadku dysregulacji psycho-immunologicznej u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w porównaniu z kobietami z rakiem piersi, które ukończyły warunek kontroli uwagi (zajęcia z edukacji zdrowotnej). Kobiety zostaną losowo przydzielone do zajęć MBSR lub edukacji zdrowotnej. Skompletują narzędzia psychometryczne oceniające wyniki psychologiczne i dostarczą próbki krwi do wyników immunologicznych. Dostarczą również próbki śliny do określenia dobowego rytmu kortyzolu. Środki zostaną podjęte wzdłużnie przed i po MBSR lub programie edukacji zdrowotnej. Postawiono hipotezę, że uczestnicy MBSR będą z czasem wykazywać lepsze wyniki psychologiczne i immunologiczne w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do zajęć z edukacji zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) ma na celu kultywowanie świadomej świadomości (tj. uważności) własnego doświadczenia w sposób nieoceniający i akceptujący (Kabat-Zinn i in., 1990). Programy uważności mogą ułatwić powrót do zdrowia po raku. Jednak większość wcześniejszych badań uważności u kobiet z rakiem piersi koncentrowała się na osobach, które przeżyły raka, znacznie poza ostrym okresem diagnozy i leczenia raka. Co więcej, niewiele z tych badań oceniało miary immunologiczne mające znaczenie dla raka.

Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium (stadium 0, 1, 2 i 3), zostaną włączone do programu. Kwalifikujące się kobiety zostaną zidentyfikowane po zakończeniu operacji piersi i gdy dostępne będą raporty z patologii chirurgicznej. Kobiety będą wypełniać narzędzia psychometryczne i badać kwestionariusze. Dostarczą krwi do pomiarów odporności i śliny do dobowego rytmu kortyzolu. Pomiary zostaną przeprowadzone w pięciu oddzielnych punktach czasowych. Są to: przed, w trakcie i po ukończeniu MBSR lub programu kontroli uwagi, a także po 1 i 6 miesiącach od zakończenia programu. Informacje demograficzne i informacje o zachowaniach zdrowotnych będą zbierane przez samoopis. Aktygrafia nadgarstka w celu dodatkowej oceny jakości snu zostanie wykonana w sposób eksploracyjny. Hierarchiczne modelowanie liniowe zostanie wykorzystane do obliczenia wielopoziomowego modelu zmian, w oparciu o pełną estymację największej wiarygodności (Raudenbush, SW i A.S. Bryk. 2002). Hierarchiczne modelowanie liniowe zostanie zastosowane do zbadania różnic międzyosobniczych i międzyosobniczych w stanie początkowym (poziom wyjściowy) i trajektoriach zmian w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Rak piersi we wczesnym stadium

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szkolenie z MBSR,
  • Nawracający rak piersi,
  • Rak piersi z przerzutami,
  • Inne nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego),
  • choroba o podłożu immunologicznym,
  • psychozy,
  • Zaburzenia funkcji poznawczych,
  • Nie potrafisz czytać ani pisać po angielsku,
  • Historia nadużywania substancji,
  • Stosowanie leków zmieniających odporność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Program Redukcji Stresu Opartego na Uważności (MBSR) składa się z 8-tygodniowego (2,5 godz./tydz.) programu z 6-godzinnym cichym odosobnieniem uważnej praktyki po piątym tygodniu. Licencjonowany psycholog kliniczny, certyfikowany jako instruktor MBSR, udzieli instrukcji wszystkim grupom. Uważność będzie nauczana przy użyciu świadomości oddechu, medytacji siedzącej i chodzącej oraz uważnej jogi. Uczestnicy otrzymają zestandaryzowany zeszyt ćwiczeń z programu sesji po sesji, zawierający cotygodniowe cele i zadania, a także dwa nagrania ćwiczeń i książkę Full Catastrophe Living (Kabat-Zinn, J, 1990).
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Aktywny komparator: Seria edukacji zdrowotnej
Aktywny warunek porównawczy składa się z 8-tygodniowej serii edukacyjnej, podawanej w formacie grupowym i dopasowanej pod względem czasu trwania i częstotliwości do programu MBSR. Tematy sesji obejmują: 1) Zrozumienie raka piersi i zagrożeń związanych z rakiem piersi, 2) Leczenie raka piersi, 3) Skuteczna komunikacja z pracownikami służby zdrowia; Prowadzenie dokumentacji medycznej, 4) Testy genetyczne i rak, 5) Odżywianie i rak, (6) Pokaz gotowania, 7) Zdrowie kości i 8) Wizerunek i rak (Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne – Wyglądaj dobrze, czuj się lepiej). Treść i cele programu zostały zweryfikowane przez czterech ekspertów merytorycznych (klinicystów onkologicznych) i dwie osoby, które przeżyły raka piersi.
Inny: Seria edukacji zdrowotnej
Jest to aktywny warunek porównawczy, który składa się z 8 tygodniowych zajęć związanych ze zdrowiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności komórek NK
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej NKCA na 36 tygodni.
Aktywność lityczna komórek naturalnych zabójców (NKCA) przeciwko celom nowotworowym będzie oceniana ex vivo przy użyciu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w standardowym teście uwalniania chromu, jak opisaliśmy wcześniej (Witek-Janusek, L. i in., 2007).
Zmiana z początkowej NKCA na 36 tygodni.
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poziomu cytokin do 36 tygodni.
Oznaczone zostaną poziomy cytokin w osoczu, interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa oraz cytokin PBMC, produkcja tych cytokin i interferonu (IFN) gamma. Pomiar poszczególnych cytokin zostanie przeprowadzony za pomocą ilościowego testu immunoenzymatycznego kanapkowego (R & D Systems, Minneapolis, MN), jak opisaliśmy wcześniej (Witek-Janusek, L. i in., 2007; Witek-Janusek, i in., 2008).
Zmiana od wyjściowego poziomu cytokin do 36 tygodni.
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego odczuwanego poziomu stresu do 36 tygodni.
Konstrukt, postrzegany stres, będzie mierzony przy użyciu Skali odczuwanego stresu (Cohen, S. i in., 1983). Skala Postrzeganego Stresu to 10-itemowe narzędzie, które ocenia stopień, w jakim doświadczenia życiowe są oceniane jako niekontrolowane. Poszczególne elementy są sumowane, z punktacją od 0 (minimum) do 40 (maksimum); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Zmiana od początkowego odczuwanego poziomu stresu do 36 tygodni.
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego poziomu depresji do 36 tygodni.
Konstrukt, depresja, będzie mierzony przy użyciu skali Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja. Jest to 20-punktowa miara, która prosi osoby o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczały objawów związanych z depresją. Poszczególne elementy są sumowane z punktacją od 0 (minimum) do 60 (maksimum); wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne (Radloff, LS, 1977).
Zmiana od początkowego poziomu depresji do 36 tygodni.
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poziomu zmęczenia do 36 tygodni.
Konstrukt zmęczenie odnosi się do subiektywnego poczucia zmęczenia. Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Objawów Zmęczenia – Krótkiego Formularza, który składa się z 30 pozycji oceniających stopień zmęczenia odczuwanego przez respondenta. Poszczególne elementy są sumowane z wynikami w zakresie od -24 do 96. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie (Stein, KD i in., 2004).
Zmiana od wyjściowego poziomu zmęczenia do 36 tygodni.
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego jakości snu do 36 tygodni.
Konstrukt, jakość snu, będzie mierzony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, który składa się z 19 elementów, które mierzą postrzeganie jakości snu przez osobę. Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie pozycji. Wyniki wahają się od 0 (minimum) do 21 (maksimum), gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu (Buysse, DJ i in., 1989).
Zmiana od poziomu wyjściowego jakości snu do 36 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poziomu kortyzolu do 36 tygodni.
Dobowy rytm kortyzolu jest określany przez wielokrotny pomiar kortyzolu w ślinie (Kirschbaum, C i Hellhammer, DH. 1994). Pozwala to na częste nieinwazyjne pobieranie próbek w codziennych warunkach. Badani będą zbierać próbki śliny po przebudzeniu (w ciągu 15 minut od przebudzenia) oraz o godzinie 12:00, 17:00 i 22:00 przez 2 kolejne dni. Odwirowane próbki zostaną zamrożone i zbadane w dwóch powtórzeniach przy użyciu zestawów do testów immunologicznych (Salimetrics™), które mierzą biologicznie aktywny (niezwiązany z białkami) kortyzol.
Zmiana od wyjściowego poziomu kortyzolu do 36 tygodni.
Zmiana jakości życia w chorobie nowotworowej
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego jakości życia do 36 tygodni.
Konstrukt, jakość życia, będzie mierzony za pomocą Indeksu Jakości Życia w Raku Wersja III. Jakość życia odnosi się do „dobrego samopoczucia osoby, które wynika z zadowolenia lub niezadowolenia z ważnych dla niej dziedzin życia”. Pozycje są sumowane, aby zapewnić globalną jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 (minimum) do 30 (maksimum); wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (Ferrans, CE, 1990).
Zmiana od poziomu wyjściowego jakości życia do 36 tygodni.
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego poziomu wsparcia społecznego na 36 tygodni.
Konstrukt wsparcia społecznego odnosi się do zakresu, w jakim relacje społeczne danej osoby zapewniają wsparcie. Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą 24-itemowej skali Zabezpieczeń Społecznych, która mierzy stopień postrzeganego wsparcia społecznego. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, a wyniki wahają się od 24 do 96; wyższy wynik wskazuje na większy stopień postrzeganego wsparcia (Cutrona CE i Russell DW, 1987).
Zmiana z podstawowego poziomu wsparcia społecznego na 36 tygodni.
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 36 tygodni.
Konstrukt radzenia sobie z chorobą nowotworową będzie mierzony za pomocą Jałowieckiej Skali Radzenia sobie. Skala Radzenia Sobie Jałowca to 60-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający skuteczność zachowań radzenia sobie ze stresem. JCS pozwala respondentowi zidentyfikować, jakie zachowania radzenia sobie stosuje, a następnie ocenić skuteczność tego zachowania. Obliczana jest ocena skuteczności radzenia sobie. Teoretycznie wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie zachowań radzenia sobie (Jalowiec A i in., 1984).
Zmiana od punktu początkowego do 36 tygodni.
Zmiana miary jakości snu w aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej aktygrafii na 36 tygodni.
Aktygrafia nadgarstka będzie stosowana jako miara jakości snu (Morgenthaler, T. et al. 2007). Kobiety otrzymają Actiwatch (Respironics) i zostaną poproszone o noszenie Actiwatch przez 6 dni (nadgarstek niedominujący). Oprogramowanie Actiwatch zostanie użyte do obliczenia złożonej jakości snu.
Zmiana z podstawowej aktygrafii na 36 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj