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Pleine Conscience, Cancer du Sein et Dysrégulation Psycho-Immunitaire

28 août 2018 mis à jour par: Linda Janusek, Loyola University

Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour la dérégulation psycho-immunitaire

Le but de cette étude est d'évaluer les avantages d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) pour la dérégulation psycho-immunitaire chez les femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein par rapport aux femmes atteintes d'un cancer du sein qui terminent une condition de contrôle de l'attention (cours d'éducation à la santé). Les femmes seront randomisées soit pour le MBSR, soit pour les cours d'éducation sanitaire. Ils compléteront des instruments psychométriques évaluant les résultats psychologiques et fourniront des échantillons de sang pour les résultats immunitaires. Ils fourniront également des échantillons de salive pour la détermination du rythme diurne du cortisol. Les mesures seront effectuées longitudinalement avant et après MBSR ou programme d'éducation à la santé. On suppose que les participantes au MBSR présenteront de meilleurs résultats psychologiques et immunologiques au fil du temps, par rapport aux femmes randomisées dans les cours d'éducation sanitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) est conçu pour cultiver la conscience (c'est-à-dire la pleine conscience) de son expérience sans porter de jugement ou en acceptant (Kabat-Zinn, et al., 1990). Les programmes de pleine conscience peuvent faciliter la guérison du cancer. Cependant, la plupart des enquêtes antérieures sur la pleine conscience pour les femmes atteintes d'un cancer du sein se sont concentrées sur les survivantes du cancer, bien au-delà de la période aiguë du diagnostic et du traitement du cancer. De plus, peu de ces études ont évalué les mesures immunitaires en rapport avec le cancer.

Les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce (stades 0, 1, 2 et 3) seront inscrites. Les femmes éligibles seront identifiées après la fin de leur chirurgie mammaire et lorsque les rapports de pathologie chirurgicale seront disponibles. Les femmes rempliront des instruments psychométriques et des questionnaires d'étude. Ils fourniront du sang pour les mesures immunitaires et de la salive pour le rythme diurne du cortisol. Les mesures seront effectuées à cinq moments distincts. Il s'agit de la pré-, de la mi-et de l'achèvement du programme MBSR ou du programme de contrôle de l'attention, ainsi qu'à 1 et 6 mois après le programme. Les informations démographiques et les informations sur les comportements de santé seront collectées par auto-déclaration. L'actigraphie du poignet pour une évaluation complémentaire de la qualité du sommeil sera réalisée de manière exploratoire. Une modélisation linéaire hiérarchique sera utilisée pour calculer un modèle multiniveaux pour le changement, basé sur une estimation complète du maximum de vraisemblance (Raudenbush, S. W., et A. S. Bryk. 2002). La modélisation linéaire hiérarchique sera appliquée pour examiner les différences intra-individuelles et inter-individuelles dans le statut initial (baseline) et les trajectoires de changement au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • Cancer du sein à un stade précoce

Critère d'exclusion:

  • Formation préalable en MBSR,
  • Cancer du sein récidivant,
  • Cancer du sein métastatique,
  • Autres cancers (hors carcinome basocellulaire),
  • Maladie d'origine immunitaire,
  • Psychoses,
  • Dysfonctionnement cognitif,
  • Incapable de lire ou d'écrire l'anglais,
  • Antécédents de toxicomanie,
  • Utilisation de médicaments modifiant le système immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Le programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) consiste en un programme de 8 semaines (2,5 heures/semaine) avec une retraite de pratique silencieuse de 6 heures après la cinquième semaine. Un psychologue clinicien agréé, certifié en tant qu'instructeur MBSR, fournira des instructions à tous les groupes. La pleine conscience sera enseignée en utilisant la conscience de la respiration, la méditation assise et en marchant et le yoga conscient. Les participants recevront un manuel de programme standardisé session par session contenant des objectifs et des devoirs hebdomadaires, ainsi que deux enregistrements de pratique et le livre, Full Catastrophe Living (Kabat-Zinn, J, 1990).
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Comparateur actif: Série d'éducation sanitaire
La condition de comparaison active consiste en une série éducative de 8 semaines, administrée en groupe et dont la durée et la fréquence correspondent au programme MBSR. Les sujets des sessions incluent : 1) Comprendre le cancer du sein et les risques de cancer du sein, 2) Traitement du cancer du sein, 3) Communiquer efficacement avec vos fournisseurs de soins de santé ; Conservation de vos dossiers médicaux, 4) Tests génétiques et cancer, 5) Nutrition et cancer, (6) Démonstration de cuisine, 7) Santé des os et 8) Image et cancer (American Cancer Society - Look Good, Feel Better). Le contenu et les objectifs du programme ont été examinés par quatre experts du contenu (cliniciens en oncologie) et deux survivantes du cancer du sein.
Autre: Série d'éducation sanitaire
Il s'agit d'une condition de comparaison active qui consiste en 8 cours hebdomadaires liés à la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité des cellules tueuses naturelles
Délai: Changement de NKCA de base à 36 semaines.
L'activité lytique des cellules tueuses naturelles (NKCA) contre les cibles tumorales sera évaluée ex vivo à l'aide de cellules mononucléaires du sang périphérique participantes (PBMC) dans un test de libération de chrome standard, comme nous l'avons décrit précédemment (Witek-Janusek, L. et al., 2007).
Changement de NKCA de base à 36 semaines.
Changement des niveaux de cytokines
Délai: Changement du niveau de cytokine de base à 36 semaines.
Les niveaux plasmatiques de cytokines, d'interleukine 6 (IL-6) et de facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha et la production de cytokines PBMC de ces cytokines et d'interféron (IFN) gamma seront déterminés. La mesure des cytokines individuelles se fera par dosage immunoenzymatique sandwich quantitatif (R & D Systems, Minneapolis, MN), comme nous l'avons décrit précédemment (Witek-Janusek, L. et al., 2007; Witek-Janusek, et al., 2008).
Changement du niveau de cytokine de base à 36 semaines.
Changement du stress perçu
Délai: Changement du niveau de stress perçu de base à 36 semaines.
Le construit, le stress perçu, sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (Cohen, S. et al., 1983). L'échelle de stress perçu est un instrument en 10 points qui évalue dans quelle mesure les expériences de vie sont considérées comme incontrôlables. Les items individuels sont additionnés, avec des scores allant de 0 (minimum) à 40 (maximum) ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Changement du niveau de stress perçu de base à 36 semaines.
Changement dans la dépression
Délai: Changement du niveau de dépression de base à 36 semaines.
La construction, la dépression, sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques. Il s'agit d'une mesure en 20 points qui demande aux individus d'évaluer à quelle fréquence au cours de la semaine dernière ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression. Les items individuels sont additionnés avec des scores allant de 0 (minimum) à 60 (maximum) ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants (Radloff, LS, 1977).
Changement du niveau de dépression de base à 36 semaines.
Changement de fatigue
Délai: Passage du niveau de fatigue de base à 36 semaines.
La construction, la fatigue, fait référence à un sentiment subjectif de fatigue. La fatigue sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle, qui se compose de 30 éléments qui évaluent l'étendue de la fatigue ressentie par le répondant. Les items individuels sont additionnés avec des scores allant de -24 à 96. Un score plus élevé indique une plus grande fatigue (Stein, KD, et al., 2004).
Passage du niveau de fatigue de base à 36 semaines.
Changement de sommeil
Délai: Passage du niveau de qualité de sommeil de base à 36 semaines.
La construction, la qualité du sommeil, sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, qui se compose de 19 éléments qui mesurent la perception qu'une personne a de la qualité de son sommeil. Un score global est calculé en additionnant les items. Les scores vont de 0 (minimum) à 21 (maximum), les scores les plus bas dénotant une meilleure qualité de sommeil (Buysse, DJ, et al., 1989).
Passage du niveau de qualité de sommeil de base à 36 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cortisol
Délai: Changement du niveau de cortisol de base à 36 semaines.
Le rythme diurne du cortisol est déterminé par des mesures répétées du cortisol salivaire (Kirschbaum, C et Hellhammer, DH. 1994). Cela permet un échantillonnage non invasif fréquent dans des conditions quotidiennes. Les sujets prélèveront des échantillons de salive au réveil (dans les 15 minutes suivant le réveil) et à 1 200, 17 00 et 2 200 heures pendant 2 jours consécutifs. Les échantillons centrifugés seront congelés et dosés en double à l'aide de kits d'immunodosage (Salimetrics™), qui mesurent le cortisol biologiquement actif (non lié aux protéines).
Changement du niveau de cortisol de base à 36 semaines.
Changement de la qualité de vie en cas de cancer
Délai: Changement du niveau de qualité de vie de base à 36 semaines.
La construction, la qualité de vie, sera mesurée à l'aide de la version III de l'indice de qualité de vie du cancer. La qualité de vie désigne « le sentiment de bien-être d'une personne qui découle de la satisfaction ou de l'insatisfaction à l'égard des domaines de la vie qui sont importants pour elle ». Les éléments sont additionnés pour fournir une qualité de vie globale, avec un score allant de 0 (minimum) à 30 (maximum) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (Ferrans, CE, 1990).
Changement du niveau de qualité de vie de base à 36 semaines.
Changement dans le soutien social
Délai: Passage du niveau de soutien social de base à 36 semaines.
Le concept de soutien social fait référence à la mesure dans laquelle les relations sociales d'une personne fournissent un soutien. Le soutien social sera mesuré à l'aide de l'échelle des dispositions sociales en 24 points, qui mesure le degré de soutien social perçu. Les réponses aux items sont additionnées et les scores vont de 24 à 96 ; un score plus élevé indique un plus grand degré de soutien perçu (Cutrona CE et Russell DW, 1987).
Passage du niveau de soutien social de base à 36 semaines.
Changement d'adaptation
Délai: Passer de la ligne de base à 36 semaines.
Le concept d'adaptation au cancer sera mesuré à l'aide de l'échelle d'adaptation de Jalowiec. L'échelle d'adaptation de Jalowiec est une mesure d'auto-évaluation de 60 éléments évaluant l'efficacité des comportements d'adaptation. Le JCS permet au répondant d'identifier les comportements d'adaptation qu'il utilise et d'évaluer ensuite l'efficacité de ce comportement d'adaptation. Un score d'efficacité d'adaptation est calculé. Les scores peuvent théoriquement varier entre 0 et 180, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation des comportements d'adaptation (Jalowiec A, et al., 1984).
Passer de la ligne de base à 36 semaines.
Modification de l'actigraphie du poignet Mesure de la qualité du sommeil
Délai: Passage de l'actigraphie de base à 36 semaines.
L'actigraphie du poignet sera utilisée comme mesure de la qualité du sommeil (Morgenthaler, T. et al. 2007). Les femmes recevront une Actiwatch (Respironics) et devront porter l'Actiwatch pendant 6 jours (poignet non dominant). Le logiciel Actiwatch sera utilisé pour calculer un composite de la qualité du sommeil.
Passage de l'actigraphie de base à 36 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Première publication (Réel)

29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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