Mindfulness, rintasyöpä ja psyko-immuunisäätelyhäiriö
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Linda Janusek, Loyola University
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen psyko-immuunisäätelyhäiriöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelman etuja psyko-immuunisäätelyhäiriöissä naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, verrattuna rintasyöpää sairastaviin naisiin, jotka suorittavat huomionhallintatilan (terveyskasvatustunnit).
Naiset satunnaistetaan joko MBSR- tai terveyskasvatusluokille.
He täydentävät psykometrisiä laitteita psykologisten tulosten arvioimiseksi ja antavat verinäytteitä immuunituloksia varten.
He tarjoavat myös sylkinäytteitä kortisolin vuorokausirytmin määrittämiseen.
Toimenpiteet tehdään pitkittäisesti ennen ja jälkeen MBSR:n tai terveyskasvatusohjelman.
Oletuksena on, että MBSR-osallistujilla on ajan mittaan parempia psykologisia ja immunologisia tuloksia verrattuna terveyskasvatustunneille satunnaistettuihin naisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelma on suunniteltu kehittämään tietoista tietoisuutta (eli mindfulnessia) kokemuksestaan ei-tuomitsevalla tai hyväksyvällä tavalla (Kabat-Zinn, et al., 1990). Mindfulness-ohjelmat voivat helpottaa syövästä toipumista. Useimmat aiemmat rintasyöpää sairastavien naisten mindfulness-tutkimukset keskittyivät kuitenkin syövästä selviytyneisiin pitkälle syövän diagnoosin ja hoidon akuutin ajanjakson jälkeen. Lisäksi harvat näistä tutkimuksista arvioivat syövän kannalta merkityksellisiä immuunitoimenpiteitä.
Naiset, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaiheet 0, 1, 2 ja 3), otetaan mukaan. Tukikelpoiset naiset tunnistetaan rintaleikkauksen päätyttyä ja kun leikkauspatologiaraportit ovat saatavilla. Naiset täyttävät psykometrisiä instrumentteja ja tutkivat kyselylomakkeita. Ne tarjoavat verta immuunitoimenpiteisiin ja sylkeä kortisolin vuorokausirytmiin. Toimenpiteet suoritetaan viidessä eri aikapisteessä. Nämä ovat joko MBSR:n tai huomionhallintaohjelman esi-, puoliväli- ja valmistumisvaiheet sekä 1 ja 6 kuukauden kuluttua ohjelman suorittamisesta. Väestötiedot ja terveyskäyttäytymistä koskevat tiedot kerätään omatoimisesti. Ranteen aktigrafia unenlaadun lisäarviointia varten tehdään tutkivalla tavalla. Hierarkkista lineaarista mallintamista käytetään muutoksen monitasoisen mallin laskemiseen, joka perustuu täyden maksimitodennäköisyyden estimointiin (Raudenbush, S. W. ja A. S. Bryk. 2002). Hierarkkista lineaarista mallintamista sovelletaan yksilöiden sisäisten ja yksilöiden välisten erojen tutkimiseen alkuperäisessä tilassa (perustilanteessa) ja muutoksen kehityksessä ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Varhaisvaiheen rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi koulutus MBSR:ssä
- Toistuva rintasyöpä,
- Metastaattinen rintasyöpä,
- Muut syövät (paitsi tyvisolusyöpä),
- Immuunipohjainen sairaus,
- Psykoosit,
- Kognitiivinen toimintahäiriö,
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa englantia,
- Päihteiden väärinkäytön historia,
- Immuunijärjestelmää muuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelma koostuu 8 viikon (2,5 h/vko) ohjelmasta ja 6 tunnin hiljaisesta tietoisen harjoittelun retriitistä viidennen viikon jälkeen.
Laillistettu kliininen psykologi, joka on sertifioitu MBSR-ohjaajaksi, antaa ohjeita kaikille ryhmille.
Mindfulnessia opetetaan käyttämällä hengitystietoisuutta, istuma- ja kävelymeditaatiota sekä tietoista joogaa.
Osallistujille annetaan standardoitu istuntokohtaisesti työkirja, joka sisältää viikoittaiset tavoitteet ja tehtävät, sekä kaksi harjoitustallenteen ja kirjan Full Catastrophe Living (Kabat-Zinn, J, 1990).
|
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatussarja
Aktiivinen vertailutila koostuu 8 viikon koulutussarjasta, joka annetaan ryhmämuodossa ja sovitetaan kestoltaan ja tiheydeltä MBSR-ohjelmaan.
Istunnon aiheita ovat: 1) rintasyövän ymmärtäminen ja rintasyövän riskit, 2) rintasyövän hoito, 3) tehokas kommunikointi terveydenhuollon tarjoajien kanssa; Lääkäritietojesi pitäminen, 4) geenitestaus ja syöpä, 5) ravitsemus ja syöpä, (6) ruoanlaittoesittely, 7) luuston terveys ja 8) kuva ja syöpä (American Cancer Society - Näytä hyvältä, tunne paremmin).
Ohjelman sisällön ja tavoitteet arvioivat neljä sisältöasiantuntijaa (onkologialääkäri) ja kaksi rintasyövästä selvinnyt.
|
Tämä on aktiivinen vertailutila, joka koostuu 8 viikoittaisesta terveyteen liittyvästä tunnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luonnollisten tappajasolujen aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos NKCA:n lähtötasosta 36 viikkoon.
|
Luonnollinen tappajasolujen lyyttinen aktiivisuus (NKCA) kasvainkohteita vastaan arvioidaan ex vivo käyttämällä osallistuvien perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) tavanomaisessa kromin vapautumismäärityksessä, kuten kuvasimme aiemmin (Witek-Janusek, L. et al., 2007).
|
Muutos NKCA:n lähtötasosta 36 viikkoon.
|
|
Muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Muutos sytokiinien lähtötasosta 36 viikkoon.
|
Sytokiinien, interleukiini 6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijän (TNF) alfan ja näiden sytokiinien PBMC-sytokiinituotannon ja interferonin (IFN) gamman plasmatasot määritetään.
Yksittäisten sytokiinien mittaus suoritetaan kvantitatiivisella sandwich-entsyymi-immunomäärityksellä (R & D Systems, Minneapolis, MN), kuten olemme aiemmin kuvanneet (Witek-Janusek, L. et ai., 2007; Witek-Janusek, et ai., 2008).
|
Muutos sytokiinien lähtötasosta 36 viikkoon.
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason havaitusta stressitasosta 36 viikkoon.
|
Rakenne, havaittu stressi, mitataan käyttämällä Perceived Stress Scalea (Cohen, S. et ai., 1983).
Perceived Stress Scale on 10 kohdan instrumentti, joka arvioi, missä määrin elämänkokemukset arvioidaan hallitsemattomiksi.
Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 40:een (maksimi); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Muutos lähtötason havaitusta stressitasosta 36 viikkoon.
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Muutos masennuksen lähtötasosta 36 viikkoon.
|
Rakenne, masennus, mitataan käyttämällä Center for Epidemiologic Studies - Depressio-asteikkoa.
Tämä on 20 kohdan mitta, jossa henkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokivat viime viikon aikana masennukseen liittyviä oireita.
Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen pisteillä, jotka vaihtelevat 0:sta (minimi) 60:een (maksimi); korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita (Radloff, LS, 1977).
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 36 viikkoon.
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason väsymistasosta 36 viikkoon.
|
Rakenne, väsymys, viittaa subjektiiviseen väsymyksen tunteeseen.
Väsymys mitataan moniulotteisella väsymysoireiden inventaario-lyhytlomakkeella, joka koostuu 30 kohdasta, jotka arvioivat vastaajan kokeman väsymyksen laajuutta.
Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen pisteillä -24 - 96.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymystä (Stein, KD, et al., 2004).
|
Muutos lähtötason väsymistasosta 36 viikkoon.
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason unen laatutasosta 36 viikkoon.
|
Konstruktia, unen laatua, mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä, joka koostuu 19 kohdasta, jotka mittaavat henkilön käsitystä unen laadusta.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kohteet.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 21:een (maksimi), jossa pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa unen laatua (Buysse, DJ, et al., 1989).
|
Muutos lähtötason unen laatutasosta 36 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: Muutos kortisolin lähtötasosta 36 viikkoon.
|
Kortisolin vuorokausirytmi määritetään toistuvalla syljen kortisolin mittauksella (Kirschbaum, C ja Hellhammer, DH. 1994).
Tämä mahdollistaa toistuvan ei-invasiivisen näytteenoton jokapäiväisissä olosuhteissa.
Koehenkilöt keräävät sylkinäytteet herääessään (15 minuutin sisällä heräämisestä) ja klo 1200, 1700 ja 2200 2 peräkkäisenä päivänä.
Sentrifugoidut näytteet pakastetaan ja analysoidaan kahtena rinnakkaisena käyttämällä immunomäärityssarjoja (Salimetrics™), jotka mittaavat biologisesti aktiivista (proteiiniin sitoutumatonta) kortisolia.
|
Muutos kortisolin lähtötasosta 36 viikkoon.
|
|
Syövän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 36 viikkoon.
|
Rakenne, elämänlaatu, mitataan elämänlaatuindeksin syövän versiolla III.
Elämänlaadulla tarkoitetaan "ihmisen hyvinvoinnin tunnetta, joka syntyy tyytyväisyydestä tai tyytymättömyydestä hänelle tärkeisiin elämänalueisiin".
Kohteet lasketaan yhteen maailmanlaajuisen elämänlaadun takaamiseksi, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 30:een (maksimi); korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (Ferrans, CE, 1990).
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 36 viikkoon.
|
|
Muutos sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: Muutos sosiaalisen tuen perustasosta 36 viikkoon.
|
Sosiaalisen tuen konstrukti viittaa siihen, missä määrin henkilön sosiaaliset suhteet tarjoavat tukea.
Sosiaalista tukea mitataan 24-osaisella Sosiaaliturva-asteikolla, joka mittaa koetun sosiaalisen tuen astetta.
Asioihin saadut vastaukset lasketaan yhteen ja pisteet vaihtelevat välillä 24–96; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua tukea (Cutrona CE ja Russell DW, 1987).
|
Muutos sosiaalisen tuen perustasosta 36 viikkoon.
|
|
Muutos selviytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 36 viikkoon.
|
Syövän selviytymisen rakennetta mitataan Jalowiecin selviytymisasteikolla.
Jalowiecin selviytymisasteikko on 60 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi selviytymiskäyttäytymisen tehokkuutta.
JCS:n avulla vastaaja voi tunnistaa, mitä selviytymiskäyttäytymistä hän käyttää, ja arvioida sitten selviytymiskäyttäytymisen tehokkuutta.
Selviytymistehokkuuden pistemäärä lasketaan.
Pisteet voivat teoriassa vaihdella välillä 0 ja 180, ja korkeammat pisteet osoittavat selviytymiskäyttäytymisten suurempaa käyttöä (Jalowiec A, et al., 1984).
|
Muutos lähtötasosta 36 viikkoon.
|
|
Muutos ranteen aktigrafiassa unen laadun mittauksessa
Aikaikkuna: Muutos perustason aktigrafiasta 36 viikkoon.
|
Ranteen aktigrafiaa käytetään unen laadun mittarina (Morgenthaler, T. et al. 2007).
Naisille annetaan Actiwatch (Respironics) ja heitä pyydetään käyttämään Actiwatchia 6 päivän ajan (ei hallitseva ranne).
Actiwatch-ohjelmistoa käytetään unenlaadun yhdistelmän laskemiseen.
|
Muutos perustason aktigrafiasta 36 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Cutrona CE and Russell DW. 1987. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1:37-6.
- Ferrans CE. Development of a quality of life index for patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 1990 May-Jun;17(3 Suppl):15-9; discussion 20-1.
- Jalowiec A, Murphy SP, Powers MJ. Psychometric assessment of the Jalowiec Coping Scale. Nurs Res. 1984 May-Jun;33(3):157-61.
- Kabat-Zinn, J. 1990. Full Catastrophe Living. Delacorte, New York.
- Radloff, LS 1977. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1:385-401. doi.org/10.1177/014662167700100306
- Raudenbush, SW and Bryk, AS. 2002. Hierarchical Linear Models: Applications and Data Analysis Methods, 2 ed. Sage, Thousand Oaks, CA.
- Stein KD, Jacobsen PB, Blanchard CM, Thors C. Further validation of the multidimensional fatigue symptom inventory-short form. J Pain Symptom Manage. 2004 Jan;27(1):14-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.06.003.
- Witek-Janusek L, Gabram S, Mathews HL. Psychologic stress, reduced NK cell activity, and cytokine dysregulation in women experiencing diagnostic breast biopsy. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jan;32(1):22-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.09.011. Epub 2006 Nov 7.
- Witek-Janusek L, Albuquerque K, Chroniak KR, Chroniak C, Durazo-Arvizu R, Mathews HL. Effect of mindfulness based stress reduction on immune function, quality of life and coping in women newly diagnosed with early stage breast cancer. Brain Behav Immun. 2008 Aug;22(6):969-81. doi: 10.1016/j.bbi.2008.01.012. Epub 2008 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .