Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness, borstkanker en ontregeling van het immuunsysteem

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Linda Janusek, Loyola University

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor ontregeling van het psycho-immuunsysteem

Het doel van deze studie is om de voordelen te evalueren van een Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programma voor psycho-immuunontregeling bij vrouwen die pas gediagnosticeerd zijn met borstkanker in vergelijking met vrouwen met borstkanker die een aandachtscontrole-aandoening voltooien (gezondheidseducatieklassen). Vrouwen worden gerandomiseerd naar de lessen MBSR of gezondheidseducatie. Ze zullen psychometrische instrumenten voltooien die psychologische resultaten evalueren en bloedmonsters verstrekken voor immuunresultaten. Ze zullen ook speekselmonsters leveren voor bepaling van het cortisol-dagritme. Maatregelen zullen longitudinaal worden uitgevoerd vóór en na MBSR of gezondheidseducatieprogramma's. Er wordt verondersteld dat MBSR-deelnemers in de loop van de tijd verbeterde psychologische en immunologische resultaten zullen vertonen, in vergelijking met vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de lessen gezondheidseducatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programma is ontworpen om bewust bewustzijn (d.w.z. mindfulness) van iemands ervaring te cultiveren op een niet-oordelende of accepterende manier (Kabat-Zinn, et al., 1990). Mindfulness-programma's kunnen het herstel van kanker vergemakkelijken. De meeste eerdere mindfulness-onderzoeken voor vrouwen met borstkanker waren echter gericht op overlevenden van kanker, tot ver na de acute periode van diagnose en behandeling van kanker. Bovendien evalueerden weinig van deze onderzoeken immuunmaatregelen die relevant zijn voor kanker.

Vrouwen met de diagnose borstkanker in een vroeg stadium (stadia 0, 1, 2 en 3) zullen worden ingeschreven. Vrouwen die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd na voltooiing van hun borstoperatie en wanneer rapporten over chirurgische pathologie beschikbaar zijn. Vrouwen vullen psychometrische instrumenten en studievragenlijsten in. Ze zullen bloed leveren voor immuunmaatregelen en speeksel voor cortisol-dagritme. Op vijf verschillende tijdstippen worden maatregelen genomen. Dit zijn pre-, mid- en voltooiing van het MBSR- of het aandachtscontroleprogramma, evenals 1 en 6 maanden na het programma. Demografische informatie en informatie over gezondheidsgedrag zullen worden verzameld door middel van zelfrapportage. Polsactigrafie voor een aanvullende beoordeling van de slaapkwaliteit zal op een verkennende manier worden gedaan. Hiërarchische lineaire modellering zal worden gebruikt om een ​​multi-level model voor verandering te berekenen, gebaseerd op volledige maximale waarschijnlijkheidsschatting (Raudenbush, S.W. en A.S. Bryk. 2002). Hiërarchische lineaire modellering zal worden toegepast om intra-individuele en inter-individuele verschillen in initiële status (baseline) en veranderingstrajecten in de tijd te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames
  • Borstkanker in een vroeg stadium

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande opleiding in MBSR,
  • Terugkerende borstkanker,
  • uitgezaaide borstkanker,
  • Andere vormen van kanker (behalve basaalcelcarcinoom),
  • Immuunziekte,
  • psychosen,
  • cognitieve disfunctie,
  • Engels niet kunnen lezen of schrijven,
  • Geschiedenis van middelenmisbruik,
  • Gebruik van immuunveranderende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Het Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) programma bestaat uit een programma van 8 weken (2,5 uur/week) met een 6 uur durende stille mindful oefenretraite na de vijfde week. Een gediplomeerd klinisch psycholoog, gecertificeerd als MBSR-instructeur, geeft instructie aan alle groepen. Mindfulness wordt aangeleerd met behulp van adembewustzijn, zit- en loopmeditatie en mindful yoga. Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd programmawerkboek per sessie met wekelijkse doelstellingen en opdrachten, evenals twee oefenopnames en het boek Full Catastrophe Living (Kabat-Zinn, J, 1990).
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Actieve vergelijker: Serie gezondheidseducatie
De actieve comparatorconditie bestaat uit een educatieve serie van 8 weken, afgenomen in groepsverband en qua duur en frequentie afgestemd op het MBSR-programma. Sessieonderwerpen zijn: 1) Borstkanker en risico's voor borstkanker begrijpen, 2) Borstkankerbehandeling, 3) Effectief communiceren met uw zorgverleners; Uw medische gegevens bijhouden, 4) Genetische tests en kanker, 5) Voeding en kanker, (6) Kookdemonstratie, 7) Botgezondheid, en 8) Imago en kanker (American Cancer Society - Zie er goed uit, voel u beter). De inhoud en doelstellingen van het programma werden beoordeeld door vier inhoudelijke experts (oncologische clinici) en twee overlevenden van borstkanker.
Ander: Serie gezondheidseducatie
Dit is een actieve vergelijkende aandoening die bestaat uit 8 wekelijkse lessen gerelateerd aan gezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Natural Killer Cell-activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline NKCA naar 36 weken.
De lytische activiteit van natuurlijke killercellen (NKCA) tegen tumordoelen zal ex vivo worden beoordeeld met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen van deelnemers (PBMC) in een standaard chroomafgiftetest, zoals we eerder hebben beschreven (Witek-Janusek, L. et al., 2007).
Verandering van baseline NKCA naar 36 weken.
Verandering in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline cytokineniveau naar 36 weken.
Plasmaspiegels van cytokines, interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor (TNF) alfa en PBMC cytokineproductie van deze cytokines en interferon (IFN) gamma zullen worden bepaald. Meting van individuele cytokines zal plaatsvinden door kwantitatieve sandwich-enzymimmunoassay (R & D Systems, Minneapolis, MN), zoals we eerder beschreven (Witek-Janusek, L. et al., 2007; Witek-Janusek, et al., 2008).
Verandering van baseline cytokineniveau naar 36 weken.
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline waargenomen stressniveau naar 36 weken.
Het construct, waargenomen stress, wordt gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal (Cohen, S. et al., 1983). De waargenomen stressschaal is een instrument met 10 items dat de mate beoordeelt waarin levenservaringen als onbeheersbaar worden beoordeeld. Individuele items worden opgeteld, met scores variërend van 0 (minimum) tot 40 (maximum); hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
Verandering van baseline waargenomen stressniveau naar 36 weken.
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering van basislijndepressieniveau naar 36 weken.
Het construct, depressie, wordt gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies - Depression scale. Dit is een meting van 20 items die individuen vraagt ​​om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie. Individuele items worden opgeteld met scores variërend van 0 (minimum) tot 60 (maximum); hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen (Radloff, LS, 1977).
Verandering van basislijndepressieniveau naar 36 weken.
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline vermoeidheidsniveau naar 36 weken.
De constructie, vermoeidheid, verwijst naar een subjectief gevoel van vermoeidheid. Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form, die bestaat uit 30 items die de mate van vermoeidheid beoordelen die de respondent ervaart. Individuele items worden opgeteld met scores variërend van -24 tot 96. Een hogere score duidt op meer vermoeidheid (Stein, KD, et al., 2004).
Verandering van baseline vermoeidheidsniveau naar 36 weken.
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Verandering van het basisniveau van de slaapkwaliteit naar 36 weken.
Het construct, slaapkwaliteit, wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, die bestaat uit 19 items die iemands perceptie van hun slaapkwaliteit meten. Een totaalscore wordt berekend door items op te tellen. Scores lopen van 0 (minimum) tot 21 (maximum), waarbij lagere scores duiden op een betere slaapkwaliteit (Buysse, DJ, et al., 1989).
Verandering van het basisniveau van de slaapkwaliteit naar 36 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cortisol
Tijdsspanne: Verandering van baseline cortisolniveau naar 36 weken.
Cortisol-dagritme wordt bepaald door herhaalde meting van speekselcortisol (Kirschbaum, C en Hellhammer, DH. 1994). Dit maakt frequente niet-invasieve bemonstering onder alledaagse omstandigheden mogelijk. Proefpersonen verzamelen speekselmonsters bij het ontwaken (binnen 15 minuten na het ontwaken), en om 1200, 1700 en 2200 uur op 2 opeenvolgende dagen. Gecentrifugeerde monsters worden ingevroren en in tweevoud getest met behulp van immunoassay-kits (Salimetrics™), die biologisch actief (niet-eiwitgebonden) cortisol meten.
Verandering van baseline cortisolniveau naar 36 weken.
Verandering in kwaliteit van leven bij kanker
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven naar 36 weken.
Het construct, kwaliteit van leven, wordt gemeten met behulp van de Quality of Life Index Cancer Version III. Kwaliteit van leven verwijst naar "het gevoel van welzijn van een persoon dat voortkomt uit tevredenheid of ontevredenheid met de gebieden van het leven die belangrijk voor hem/haar zijn". De items worden opgeteld om de globale kwaliteit van leven te bieden, met een score variërend van 0 (minimum) tot 30 (maximum); hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven (Ferrans, CE, 1990).
Verandering van baseline kwaliteit van leven naar 36 weken.
Verandering in sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Verandering van het basisniveau van sociale steun naar 36 weken.
De constructie van sociale steun verwijst naar de mate waarin iemands sociale relaties steun bieden. Sociale steun wordt gemeten aan de hand van de 24-itemschaal Sociale Voorzieningen, die de mate van ervaren sociale steun meet. De antwoorden op items worden opgeteld en de scores variëren van 24 tot 96; een hogere score duidt op een grotere mate van waargenomen steun (Cutrona CE en Russell DW, 1987).
Verandering van het basisniveau van sociale steun naar 36 weken.
Verandering in coping
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 36 weken.
Het construct van omgaan met kanker wordt gemeten met behulp van de Jalowiec Coping Scale. De Jalowiec Coping Scale is een zelfrapportagemaatstaf van 60 items die de effectiviteit van copinggedrag beoordeelt. De JCS stelt de respondent in staat te identificeren welk copinggedrag hij/zij gebruikt en vervolgens de effectiviteit van dat copinggedrag te beoordelen. Er wordt een score van coping-effectiviteit berekend. Scores kunnen theoretisch variëren tussen 0 en 180, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van copinggedrag (Jalowiec A, et al., 1984).
Verandering van baseline naar 36 weken.
Verandering in polsactiviteitmeting van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline actigrafie naar 36 weken.
Polsactigrafie zal worden gebruikt als maat voor de slaapkwaliteit (Morgenthaler, T. et al. 2007). Vrouwen krijgen een Actiwatch (Respironics) en worden gevraagd de Actiwatch 6 dagen te dragen (niet-dominante pols). Actiwatch-software zal worden gebruikt om een ​​composiet van slaapkwaliteit te berekenen.
Verandering van baseline actigrafie naar 36 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren