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Atención plena, cáncer de mama y desregulación psicoinmune

28 de agosto de 2018 actualizado por: Linda Janusek, Loyola University

Reducción del estrés basada en la atención plena para la desregulación psicoinmune

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios de un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) para la desregulación psicoinmune en mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama en comparación con mujeres con cáncer de mama que completan una condición de control de atención (clases de educación para la salud). Las mujeres serán asignadas al azar a MBSR oa clases de educación para la salud. Completarán instrumentos psicométricos que evalúan los resultados psicológicos y proporcionarán muestras de sangre para los resultados inmunológicos. También proporcionará muestras de saliva para la determinación del ritmo diurno de cortisol. Las medidas se realizarán de forma longitudinal pre y post MBSR o programa de educación para la salud. Se supone que las participantes de MBSR exhibirán mejores resultados psicológicos e inmunológicos con el tiempo, en comparación con las mujeres asignadas al azar a las clases de educación para la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) está diseñado para cultivar la conciencia (es decir, la atención plena) de la propia experiencia sin juzgar o aceptar (Kabat-Zinn, et al., 1990). Los programas de atención plena pueden facilitar la recuperación del cáncer. Sin embargo, la mayoría de las investigaciones previas de atención plena para mujeres con cáncer de mama se centraron en sobrevivientes de cáncer, mucho más allá del período agudo del diagnóstico y tratamiento del cáncer. Además, pocos de estos estudios evaluaron medidas inmunitarias con relevancia para el cáncer.

Se inscribirán mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana (etapas 0, 1, 2 y 3). Las mujeres elegibles serán identificadas después de completar su cirugía de seno y cuando los informes de patología quirúrgica estén disponibles. Las mujeres completarán instrumentos psicométricos y cuestionarios de estudio. Proporcionarán sangre para las medidas inmunitarias y saliva para el ritmo diurno de cortisol. Las medidas se realizarán en cinco puntos de tiempo separados. Estos son antes, a la mitad y al finalizar el MBSR o el programa de control de la atención, así como 1 y 6 meses después del programa. La información demográfica y la información sobre los comportamientos de salud se recopilarán mediante autoinforme. La actigrafía de muñeca para una evaluación adicional de la calidad del sueño se realizará de manera exploratoria. El modelado lineal jerárquico se utilizará para calcular el modelo multinivel para el cambio, basado en la estimación de máxima verosimilitud completa (Raudenbush, S. W. y A. S. Bryk. 2002). Se aplicará un modelo lineal jerárquico para examinar las diferencias intraindividuales e interindividuales en el estado inicial (línea de base) y las trayectorias de cambio a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres
  • Cáncer de mama en etapa temprana

Criterio de exclusión:

  • Formación previa en MBSR,
  • Cáncer de mama recurrente,
  • Cáncer de mama metastásico,
  • Otros tipos de cáncer (excepto el carcinoma de células basales),
  • enfermedad de base inmunológica,
  • psicosis,
  • Disfunción congnitiva,
  • Incapaz de leer o escribir en inglés,
  • Historial de abuso de sustancias,
  • Uso de medicamentos que alteran el sistema inmunológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
El programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) consiste en un programa de 8 semanas (2,5 h/semana) con un retiro de práctica de atención plena en silencio de 6 horas después de la quinta semana. Un psicólogo clínico licenciado, certificado como instructor de MBSR, brindará instrucción a todos los grupos. La atención plena se enseñará utilizando la conciencia de la respiración, la meditación sentada y caminando, y el yoga consciente. Los participantes recibirán un libro de trabajo del programa estandarizado, sesión por sesión, que contiene tareas y objetivos semanales, así como dos grabaciones de práctica y el libro Vivir la catástrofe al máximo (Kabat-Zinn, J, 1990).
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
Comparador activo: Serie de educación para la salud
La condición de comparación activa consiste en una serie educativa de 8 semanas, administrada en formato de grupo y emparejada en duración y frecuencia con el programa MBSR. Los temas de las sesiones incluyen: 1) Comprensión del cáncer de mama y los riesgos del cáncer de mama, 2) Tratamiento del cáncer de mama, 3) Comunicación efectiva con sus proveedores de atención médica; Mantener sus registros médicos, 4) Pruebas genéticas y cáncer, 5) Nutrición y cáncer, (6) Demostración de cocina, 7) Salud ósea y 8) Imagen y cáncer (Sociedad Estadounidense del Cáncer - Luzca bien, siéntase mejor). El contenido y los objetivos del programa fueron revisados ​​por cuatro expertos en contenido (médicos oncólogos) y dos sobrevivientes de cáncer de mama.
Otro: Serie de educación para la salud
Esta es una condición de comparador activo que consta de 8 clases semanales relacionadas con la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Cambio desde la NKCA inicial hasta las 36 semanas.
La actividad lítica de las células asesinas naturales (NKCA) contra objetivos tumorales se evaluará ex vivo usando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) participantes en un ensayo estándar de liberación de cromo, como describimos anteriormente (Witek-Janusek, L. et al., 2007).
Cambio desde la NKCA inicial hasta las 36 semanas.
Cambio en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de citocinas hasta las 36 semanas.
Se determinarán los niveles plasmáticos de citocinas, interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral (TNF) alfa y la producción de citocinas en PBMC de estas citocinas e interferón (IFN) gamma. La medición de citocinas individuales se realizará mediante inmunoensayo enzimático sándwich cuantitativo (R & D Systems, Minneapolis, MN), como describimos anteriormente (Witek-Janusek, L. et al., 2007; Witek-Janusek, et al., 2008).
Cambio desde el nivel inicial de citocinas hasta las 36 semanas.
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de estrés percibido inicial hasta las 36 semanas.
El constructo estrés percibido se medirá mediante la Escala de Estrés Percibido (Cohen, S. et al., 1983). La Escala de estrés percibido es un instrumento de 10 ítems que evalúa el grado en que las experiencias de vida se valoran como incontrolables. Los elementos individuales se suman, con puntajes que van de 0 (mínimo) a 40 (máximo); puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Cambio desde el nivel de estrés percibido inicial hasta las 36 semanas.
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de depresión inicial a 36 semanas.
El constructo depresión se medirá utilizando la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos. Esta es una medida de 20 ítems que pide a las personas que califiquen con qué frecuencia durante la semana pasada experimentaron síntomas asociados con la depresión. Los elementos individuales se suman con puntajes que van desde 0 (mínimo) a 60 (máximo); puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos (Radloff, LS, 1977).
Cambio del nivel de depresión inicial a 36 semanas.
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de fatiga inicial a 36 semanas.
El constructo, fatiga, se refiere a una sensación subjetiva de cansancio. La fatiga se medirá utilizando el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional - Forma Corta, que consta de 30 ítems que evalúan el grado de fatiga experimentado por el encuestado. Los elementos individuales se suman con puntajes que van de -24 a 96. Una puntuación más alta indica una mayor fatiga (Stein, KD, et al., 2004).
Cambio del nivel de fatiga inicial a 36 semanas.
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de calidad del sueño inicial hasta las 36 semanas.
El constructo, la calidad del sueño, se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, que consta de 19 elementos que miden la percepción de la calidad del sueño de una persona. La puntuación global se calcula sumando elementos. Las puntuaciones van de 0 (mínimo) a 21 (máximo), donde las puntuaciones más bajas denotan una mejor calidad del sueño (Buysse, DJ, et al., 1989).
Cambio desde el nivel de calidad del sueño inicial hasta las 36 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de cortisol inicial hasta las 36 semanas.
El ritmo diurno del cortisol se determina mediante la medición repetida del cortisol salival (Kirschbaum, C y Hellhammer, DH. 1994). Esto permite un muestreo no invasivo frecuente en condiciones cotidianas. Los sujetos recolectarán muestras de saliva al despertar (dentro de los 15 minutos posteriores al despertar) y a las 12:00, 17:00 y 22:00 h en 2 días consecutivos. Las muestras centrifugadas se congelarán y analizarán por duplicado utilizando kits de inmunoensayo (Salimetrics™), que miden el cortisol biológicamente activo (no ligado a proteínas).
Cambio desde el nivel de cortisol inicial hasta las 36 semanas.
Cambio en la calidad de vida en el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de calidad de vida inicial a 36 semanas.
El constructo, la calidad de vida, se medirá utilizando el Índice de calidad de vida del cáncer, versión III. La calidad de vida se refiere a "la sensación de bienestar de una persona que se deriva de la satisfacción o insatisfacción con las áreas de la vida que son importantes para él / ella". Los elementos se suman para proporcionar una calidad de vida global, con una puntuación que va de 0 (mínimo) a 30 (máximo); puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (Ferrans, CE, 1990).
Cambio del nivel de calidad de vida inicial a 36 semanas.
Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de apoyo social inicial a 36 semanas.
El constructo de apoyo social se refiere a la medida en que las relaciones sociales de una persona brindan apoyo. El apoyo social se medirá utilizando la escala de Prestaciones Sociales de 24 ítems, que mide el grado de apoyo social percibido. Las respuestas a los ítems se suman y las puntuaciones oscilan entre 24 y 96; una puntuación más alta indica un mayor grado de apoyo percibido (Cutrona CE y Russell DW, 1987).
Cambio del nivel de apoyo social inicial a 36 semanas.
Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 36 semanas.
La construcción de hacer frente al cáncer se medirá utilizando la Escala de afrontamiento de Jalowiec. La escala de afrontamiento de Jalowiec es una medida de autoinforme de 60 ítems que evalúa la eficacia de las conductas de afrontamiento. El JCS permite que el encuestado identifique qué comportamientos de afrontamiento usa y luego califica la efectividad de ese comportamiento de afrontamiento. Se calcula una puntuación de eficacia de afrontamiento. En teoría, las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 180; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las conductas de afrontamiento (Jalowiec A, et al., 1984).
Cambio desde el inicio hasta las 36 semanas.
Cambio en la medición de la calidad del sueño actigrafía de la muñeca
Periodo de tiempo: Cambio desde la actigrafía inicial hasta las 36 semanas.
Se utilizará la actigrafía de muñeca como medida de la calidad del sueño (Morgenthaler, T. et al. 2007). A las mujeres se les entregará un Actiwatch (Respironics) y se les pedirá que lo usen durante 6 días (muñeca no dominante). El software Actiwatch se utilizará para calcular un compuesto de la calidad del sueño.
Cambio desde la actigrafía inicial hasta las 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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