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Achtsamkeit, Brustkrebs und psychoimmune Dysregulation

28. August 2018 aktualisiert von: Linda Janusek, Loyola University

Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei psychoimmuner Dysregulation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile eines Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-Programms für psychoimmune Dysregulation bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Vergleich zu Frauen mit Brustkrebs zu bewerten, die einen Aufmerksamkeitskontrollzustand (Gesundheitserziehungsunterricht) absolvieren. Frauen werden randomisiert entweder dem MBSR- oder dem Gesundheitserziehungskurs zugeteilt. Sie werden psychometrische Instrumente zur Bewertung psychologischer Ergebnisse vervollständigen und Blutproben für Immunergebnisse bereitstellen. Sie werden auch Speichelproben zur Bestimmung des Cortisol-Tagesrhythmus bereitstellen. Die Maßnahmen werden längs vor und nach dem MBSR- oder Gesundheitserziehungsprogramm durchgeführt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass MBSR-Teilnehmer im Laufe der Zeit verbesserte psychologische und immunologische Ergebnisse zeigen werden, verglichen mit Frauen, die randomisiert in die Gesundheitserziehungskurse aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Programm wurde entwickelt, um die bewusste Wahrnehmung (d. h. Achtsamkeit) der eigenen Erfahrung auf nicht wertende oder akzeptierende Weise zu kultivieren (Kabat-Zinn, et al., 1990). Achtsamkeitsprogramme können die Genesung von Krebs erleichtern. Die meisten früheren Achtsamkeitsuntersuchungen für Frauen mit Brustkrebs konzentrierten sich jedoch auf Krebsüberlebende, weit über die akute Phase der Krebsdiagnose und -behandlung hinaus. Darüber hinaus bewerteten nur wenige dieser Studien Immunmaßnahmen mit Relevanz für Krebs.

Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde (Stadien 0, 1, 2 und 3), werden aufgenommen. Geeignete Frauen werden nach Abschluss ihrer Brustoperation und wenn chirurgische Pathologieberichte verfügbar sind, identifiziert. Frauen werden psychometrische Instrumente ausfüllen und Fragebögen studieren. Sie liefern Blut für Immunmaßnahmen und Speichel für den Cortisol-Tagesrhythmus. Die Maßnahmen werden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt. Dies sind vor, während und nach Abschluss des MBSR- oder des Aufmerksamkeitskontrollprogramms sowie 1 und 6 Monate nach dem Programm. Demografische Informationen und Informationen zum Gesundheitsverhalten werden durch Selbstauskunft erhoben. Die Handgelenk-Aktigraphie zur zusätzlichen Beurteilung der Schlafqualität wird explorativ durchgeführt. Hierarchische lineare Modellierung wird verwendet, um ein Mehrebenenmodell für Änderungen zu berechnen, basierend auf einer vollständigen Maximum-Likelihood-Schätzung (Raudenbush, S. W., und A. S. Bryk. 2002). Hierarchische lineare Modellierung wird angewendet, um intraindividuelle und interindividuelle Unterschiede im Anfangszustand (Baseline) und zeitlichen Veränderungspfaden zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Brustkrebs im Frühstadium

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Ausbildung in MBSR,
  • Rezidivierender Brustkrebs,
  • Metastasierter Brustkrebs,
  • Andere Krebsarten (außer Basalzellkarzinom),
  • Immunbasierte Krankheit,
  • Psychosen,
  • Kognitive Dysfunktion,
  • Kann kein Englisch lesen oder schreiben,
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs,
  • Verwendung von immunverändernden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Das Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-Programm besteht aus einem 8-wöchigen (2,5 Std./Woche) Programm mit einem 6-stündigen Retreat mit stiller Achtsamkeitspraxis nach der fünften Woche. Ein lizenzierter klinischer Psychologe, der als MBSR-Ausbilder zertifiziert ist, wird alle Gruppen unterrichten. Achtsamkeit wird durch Atembewusstsein, Sitz- und Gehmeditation und achtsames Yoga gelehrt. Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Sitzungs-für-Sitzungs-Programmarbeitsbuch mit wöchentlichen Zielen und Aufgaben sowie zwei Übungsaufzeichnungen und das Buch Full Catastrophe Living (Kabat-Zinn, J, 1990).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Aktiver Komparator: Reihe Gesundheitserziehung
Die aktive Vergleichsbedingung besteht aus einer 8-wöchigen Schulungsreihe, die im Gruppenformat durchgeführt wird und in Dauer und Häufigkeit auf das MBSR-Programm abgestimmt ist. Zu den Sitzungsthemen gehören: 1) Brustkrebs und Risiken für Brustkrebs verstehen, 2) Brustkrebsbehandlung, 3) Effektive Kommunikation mit Ihren Gesundheitsdienstleistern; Aufbewahrung Ihrer Krankenakten, 4) Gentests und Krebs, 5) Ernährung und Krebs, (6) Kochdemonstration, 7) Knochengesundheit und 8) Image und Krebs (American Cancer Society – Look Good, Feel Better). Der Inhalt und die Ziele des Programms wurden von vier Inhaltsexperten (Onkologie-Kliniker) und zwei Brustkrebsüberlebenden überprüft.
Sonstiges: Reihe Gesundheitserziehung
Dies ist eine aktive Vergleichsbedingung, die aus 8 wöchentlichen gesundheitsbezogenen Kursen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Änderung vom NKCA-Ausgangswert auf 36 Wochen.
Die lytische Aktivität natürlicher Killerzellen (NKCA) gegen Tumorziele wird ex vivo unter Verwendung teilnehmender peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) in einem Standard-Chromfreisetzungsassay bewertet, wie wir zuvor beschrieben haben (Witek-Janusek, L. et al., 2007).
Änderung vom NKCA-Ausgangswert auf 36 Wochen.
Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-Zytokinspiegel auf 36 Wochen.
Die Plasmaspiegel von Zytokinen, Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor (TNF) alpha und die PBMC-Zytokinproduktion dieser Zytokine und Interferon (IFN) gamma werden bestimmt. Die Messung einzelner Zytokine erfolgt durch einen quantitativen Sandwich-Enzymimmunoassay (R & D Systems, Minneapolis, MN), wie wir zuvor beschrieben haben (Witek-Janusek, L. et al., 2007; Witek-Janusek, et al., 2008).
Veränderung vom Ausgangs-Zytokinspiegel auf 36 Wochen.
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Veränderung vom wahrgenommenen Ausgangsstresslevel auf 36 Wochen.
Das Konstrukt wahrgenommener Stress wird mit der Perceived Stress Scale (Cohen, S. et al., 1983) gemessen. Die Perceived Stress Scale ist ein 10-Punkte-Instrument, das bewertet, inwieweit Lebenserfahrungen als unkontrollierbar eingeschätzt werden. Einzelne Items werden summiert, wobei die Punktzahlen von 0 (Minimum) bis 40 (Maximum) reichen; Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin.
Veränderung vom wahrgenommenen Ausgangsstresslevel auf 36 Wochen.
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Änderung vom Depressionsniveau zu Studienbeginn auf 36 Wochen.
Das Konstrukt Depression wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien gemessen. Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Messung, bei der Personen gebeten werden, zu bewerten, wie oft sie in der vergangenen Woche Symptome im Zusammenhang mit Depressionen erlebt haben. Einzelne Items werden mit Werten von 0 (Minimum) bis 60 (Maximum) summiert; höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin (Radloff, LS, 1977).
Änderung vom Depressionsniveau zu Studienbeginn auf 36 Wochen.
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsermüdungsniveau auf 36 Wochen.
Das Konstrukt Müdigkeit bezieht sich auf ein subjektives Müdigkeitsgefühl. Die Ermüdung wird mithilfe des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form gemessen, das aus 30 Elementen besteht, die das Ausmaß der Ermüdung des Befragten bewerten. Einzelne Items werden mit Werten zwischen -24 und 96 summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Ermüdung hin (Stein, KD, et al., 2004).
Änderung vom Ausgangsermüdungsniveau auf 36 Wochen.
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Ändern Sie die Schlafqualität von der Grundlinie auf 36 Wochen.
Das Konstrukt Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, der aus 19 Elementen besteht, die die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Schlafqualität messen. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren von Elementen berechnet. Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 21 (Maximum), wobei niedrigere Werte eine bessere Schlafqualität bedeuten (Buysse, DJ, et al., 1989).
Ändern Sie die Schlafqualität von der Grundlinie auf 36 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: Änderung vom Cortisol-Ausgangswert auf 36 Wochen.
Der Cortisol-Tagesrhythmus wird durch wiederholte Messung von Speichel-Cortisol bestimmt (Kirschbaum, C. und Hellhammer, DH. 1994). Dies ermöglicht eine häufige nicht-invasive Probenahme unter Alltagsbedingungen. Die Probanden sammeln Speichelproben nach dem Aufwachen (innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen) und um 12:00, 17:00 und 22:00 Uhr an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Zentrifugierte Proben werden eingefroren und unter Verwendung von Immunoassay-Kits (Salimetrics™), die biologisch aktives (nicht proteingebundenes) Cortisol messen, zweifach getestet.
Änderung vom Cortisol-Ausgangswert auf 36 Wochen.
Veränderung der Lebensqualität bei Krebs
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsniveau der Lebensqualität auf 36 Wochen.
Das Konstrukt Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Index Cancer Version III gemessen. Lebensqualität bezeichnet „das Wohlbefinden eines Menschen, das sich aus der Zufriedenheit oder Unzufriedenheit mit den für ihn wichtigen Lebensbereichen ergibt“. Die Items werden summiert, um die globale Lebensqualität bereitzustellen, wobei die Punktzahl von 0 (Minimum) bis 30 (Maximum) reicht; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (Ferrans, CE, 1990).
Veränderung vom Ausgangsniveau der Lebensqualität auf 36 Wochen.
Änderung in der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ändern Sie das Basisniveau der sozialen Unterstützung auf 36 Wochen.
Das Konstrukt der sozialen Unterstützung bezieht sich auf das Ausmaß, in dem die sozialen Beziehungen einer Person Unterstützung bieten. Die soziale Unterstützung wird anhand der 24-Punkte-Skala „Sozialleistungen“ gemessen, die den Grad der wahrgenommenen sozialen Unterstützung misst. Die Antworten auf die Items werden summiert und die Punktzahlen reichen von 24 bis 96; eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Grad an wahrgenommener Unterstützung an (Cutrona CE und Russell DW, 1987).
Ändern Sie das Basisniveau der sozialen Unterstützung auf 36 Wochen.
Veränderung der Bewältigung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 36 Wochen.
Das Konstrukt der Krebsbewältigung wird mit der Jalowiec Coping Scale gemessen. Die Jalowiec-Bewältigungsskala ist ein 60-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Wirksamkeit von Bewältigungsverhalten bewertet. Der JCS ermöglicht es dem Befragten, zu erkennen, welche Bewältigungsverhalten er/sie anwendet, und dann die Effektivität dieses Bewältigungsverhaltens zu bewerten. Es wird ein Wert für die Bewältigungseffektivität berechnet. Die Werte können theoretisch zwischen 0 und 180 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung von Bewältigungsverhalten hinweisen (Jalowiec A, et al., 1984).
Änderung vom Ausgangswert auf 36 Wochen.
Änderung der Handgelenk-Aktigraphie-Messung der Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Aktigraphie zu 36 Wochen.
Als Maß für die Schlafqualität wird die Handgelenk-Aktigraphie verwendet (Morgenthaler, T. et al. 2007). Frauen erhalten eine Actiwatch (Respironics) und werden gebeten, die Actiwatch 6 Tage lang zu tragen (nicht dominantes Handgelenk). Die Actiwatch-Software wird verwendet, um eine Zusammensetzung der Schlafqualität zu berechnen.
Wechsel von der Baseline-Aktigraphie zu 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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