Mindfulness, brystkreft og psyko-immun dysregulering
28. august 2018 oppdatert av: Linda Janusek, Loyola University
Mindfulness-basert stressreduksjon for psyko-immun dysregulering
Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene med et Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-program for psyko-immun dysregulering hos kvinner som nylig er diagnostisert med brystkreft sammenlignet med kvinner med brystkreft som fullfører en oppmerksomhetskontrolltilstand (helseutdanningskurs).
Kvinner vil bli randomisert til enten MBSR- eller helseutdanningsklassene.
De vil fullføre psykometriske instrumenter for å evaluere psykologiske utfall og vil gi blodprøver for immunutfall.
De vil også gi spyttprøver for bestemmelse av kortisols døgnrytme.
Tiltak vil bli gjort på langs før og etter MBSR eller helseutdanningsprogram.
Det er en hypotese om at MBSR-deltakere vil vise forbedrede psykologiske og immunologiske resultater over tid, sammenlignet med kvinner randomisert til helseopplæringsklassene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmet Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) er utviklet for å dyrke bevisst bevissthet (dvs. oppmerksomhet) om ens opplevelse på en ikke-dømmende eller aksepterende måte (Kabat-Zinn, et al., 1990). Mindfulness-programmer kan lette restitusjonen fra kreft. Imidlertid fokuserte de fleste tidligere oppmerksomhetsundersøkelser for kvinner med brystkreft på kreftoverlevere, langt utover den akutte perioden med kreftdiagnose og behandling. Dessuten evaluerte få av disse studiene immuntiltak med relevans for kreft.
Kvinner diagnostisert med tidlig brystkreft (stadier 0, 1, 2 og 3) vil bli registrert. Kvalifiserte kvinner vil bli identifisert etter fullført brystoperasjon og når kirurgiske patologirapporter er tilgjengelige. Kvinner skal fylle ut psykometriske instrumenter og studere spørreskjemaer. De vil gi blod til immunforsvar og spytt for kortisol døgnrytme. Tiltak vil bli utført på fem separate tidspunkt. Disse er før-, midt- og fullføring av enten MBSR eller oppmerksomhetskontrollprogrammet, samt 1 og 6 måneder etter programmet. Demografisk informasjon og informasjon om helseatferd vil bli samlet inn ved egenrapportering. Håndleddsaktigrafi for en tilleggsvurdering av søvnkvalitet vil bli gjort på en utforskende måte. Hierarkisk lineær modellering vil bli brukt til å beregne flernivåmodeller for endring, basert på full maksimal sannsynlighetsestimering (Raudenbush, S. W. og A. S. Bryk. 2002). Hierarkisk lineær modellering vil bli brukt for å undersøke intra-individuelle og inter-individuelle forskjeller i initial status (baseline) og baner for endring over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Brystkreft i tidlig stadium
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere opplæring i MBSR,
- tilbakevendende brystkreft,
- Metastatisk brystkreft,
- Andre kreftformer (unntatt basalcellekarsinom),
- Immunbasert sykdom,
- psykoser,
- Kognitiv dysfunksjon,
- Kan ikke lese eller skrive engelsk,
- Historie om rusmisbruk,
- Bruk av immunforandrende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet består av et 8-ukers (2,5 timer/uke) program med en 6-timers stille og oppmerksom praksisretreat etter den femte uken.
En lisensiert klinisk psykolog, sertifisert som MBSR-instruktør, vil gi instruksjon til alle grupper.
Mindfulness vil bli undervist ved hjelp av pustebevissthet, sittende og gående meditasjon og mindful yoga.
Deltakerne vil få en standardisert programarbeidsbok for økter som inneholder ukentlige mål og oppgaver, samt to treningsopptak og boken Full Catastrophe Living (Kabat-Zinn, J, 1990).
|
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanningsserien
Den aktive komparatortilstanden består av en 8-ukers utdanningsserie, administrert i gruppeformat, og matchet i varighet og frekvens til MBSR-programmet.
Øktens emner inkluderer: 1) Forstå brystkreft og risiko for brystkreft, 2) Brystkreftbehandling, 3) Å kommunisere effektivt med helsepersonell; Oppbevar journalene dine, 4) genetisk testing og kreft, 5) ernæring og kreft, (6) matlagingsdemonstrasjon, 7) beinhelse og 8) image og kreft (American Cancer Society - Look Good, Feel Better).
Programmets innhold og mål ble gjennomgått av fire innholdseksperter (onkologiske klinikere) og to overlevende brystkreft.
|
Dette er en aktiv komparatortilstand som består av 8 ukentlige klasser relatert til helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i naturlig mordercelleaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline NKCA til 36 uker.
|
Natural killer cell lytic aktivitet (NKCA) mot tumormål vil bli vurdert ex vivo ved å bruke deltakende perifere blodmononukleære celler (PBMC) i en standard kromfrigjøringsanalyse, som vi har beskrevet tidligere (Witek-Janusek, L. et al., 2007).
|
Endring fra baseline NKCA til 36 uker.
|
|
Endring i cytokinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline cytokinnivå til 36 uker.
|
Plasmanivåer av cytokiner, Interleukin 6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa- og PBMC-cytokinproduksjon av disse cytokinene og interferon (IFN) gamma vil bli bestemt.
Måling av individuelle cytokiner vil være ved kvantitativ sandwich-enzym-immunoassay (R & D Systems, Minneapolis, MN), som vi har beskrevet tidligere (Witek-Janusek, L. et al., 2007; Witek-Janusek, et al., 2008).
|
Endring fra baseline cytokinnivå til 36 uker.
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline opplevd stressnivå til 36 uker.
|
Konstruksjonen, oppfattet stress, vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (Cohen, S. et al., 1983).
The Perceived Stress Scale er et 10-elements instrument som vurderer i hvilken grad livserfaringer vurderes som ukontrollerbare.
Individuelle elementer summeres, med poengsum fra 0 (minimum) til 40 (maksimum); høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
Endring fra baseline opplevd stressnivå til 36 uker.
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonsnivå til 36 uker.
|
Konstruksjonen, depresjon, vil bli målt ved hjelp av Senter for epidemiologiske studier – depresjonsskala.
Dette er et mål på 20 elementer som ber enkeltpersoner vurdere hvor ofte de har opplevd symptomer assosiert med depresjon den siste uken.
Individuelle elementer summeres med poeng fra 0 (minimum) til 60 (maksimum); høyere skår indikerer større depressive symptomer (Radloff, LS, 1977).
|
Endring fra baseline depresjonsnivå til 36 uker.
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline tretthetsnivå til 36 uker.
|
Konstruksjonen, fatigue, refererer til en subjektiv følelse av tretthet.
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form, som består av 30 elementer som vurderer omfanget av fatigue opplevd av respondenten.
Individuelle elementer summeres med poeng fra -24 til 96.
Høyere skår indikerer større tretthet (Stein, KD, et al., 2004).
|
Endring fra baseline tretthetsnivå til 36 uker.
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Endring fra baseline søvnkvalitetsnivå til 36 uker.
|
Konstruksjonen, søvnkvalitet, vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index, som består av 19 elementer som måler en persons oppfatning av søvnkvaliteten.
En samlet poengsum beregnes ved å summere elementer.
Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), der lavere poengsum indikerer en bedre søvnkvalitet (Buysse, DJ, et al., 1989).
|
Endring fra baseline søvnkvalitetsnivå til 36 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortisol
Tidsramme: Endring fra baseline kortisolnivå til 36 uker.
|
Kortisols døgnrytme bestemmes ved gjentatt måling av spyttkortisol (Kirschbaum, C og Hellhammer, DH. 1994).
Dette tillater hyppig ikke-invasiv prøvetaking under hverdagslige forhold.
Forsøkspersonene vil samle spyttprøver ved oppvåkning (innen 15 minutter etter oppvåkning), og kl. 1200, 1700 og 2200 2 påfølgende dager.
Sentrifugerte prøver vil bli frosset og analysert i duplikat ved hjelp av immunoassay-sett (Salimetrics™), som måler biologisk aktivt (ikke-proteinbundet) kortisol.
|
Endring fra baseline kortisolnivå til 36 uker.
|
|
Endring i livskvalitet ved kreft
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitetsnivå til 36 uker.
|
Konstruksjonen, livskvalitet, vil bli målt ved hjelp av Quality of Life Index Cancer Version III.
Livskvalitet refererer til "en persons følelse av velvære som stammer fra tilfredshet eller misnøye med de områdene i livet som er viktige for ham/henne."
Elementer summeres for å gi global livskvalitet, med poengsum fra 0 (minimum) til 30 (maksimum); høyere skår indikerer bedre livskvalitet (Ferrans, CE, 1990).
|
Endring fra baseline livskvalitetsnivå til 36 uker.
|
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline sosial støttenivå til 36 uker.
|
Konstruksjonen av sosial støtte refererer til i hvilken grad en persons sosiale relasjoner gir støtte.
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av 24-elements Social Provisions-skalaen, som måler graden av opplevd sosial støtte.
Svar på elementer summeres og poengsummen varierer fra 24 til 96; en høyere poengsum indikerer en større grad av oppfattet støtte (Cutrona CE og Russell DW,1987).
|
Endring fra baseline sosial støttenivå til 36 uker.
|
|
Endring i mestring
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 uker.
|
Konstruksjonen av mestring av kreft vil bli målt ved hjelp av Jalowiec Coping Scale.
Jalowiec Coping Scale er et 60-elements selvrapporteringsmål som vurderer effekten av mestringsatferd.
JCS gjør det mulig for respondenten å identifisere hvilken mestringsatferd han/hun bruker og deretter vurdere effektiviteten til den mestringsatferden.
En score for mestringseffektivitet beregnes.
Poeng kan teoretisk variere mellom 0 og 180, med høyere poengsum som indikerer større bruk av mestringsatferd (Jalowiec A, et al., 1984).
|
Endring fra baseline til 36 uker.
|
|
Endring i håndleddsaktigrafi Mål for søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline aktigrafi til 36 uker.
|
Håndleddsaktigrafi vil bli brukt som et mål på søvnkvalitet (Morgenthaler, T. et al. 2007).
Kvinner vil bli gitt en Actiwatch (Respironics) og bedt om å bruke Actiwatch i 6 dager (ikke-dominerende håndledd).
Actiwatch-programvaren vil bli brukt til å beregne en sammensetning av søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline aktigrafi til 36 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Cutrona CE and Russell DW. 1987. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1:37-6.
- Ferrans CE. Development of a quality of life index for patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 1990 May-Jun;17(3 Suppl):15-9; discussion 20-1.
- Jalowiec A, Murphy SP, Powers MJ. Psychometric assessment of the Jalowiec Coping Scale. Nurs Res. 1984 May-Jun;33(3):157-61.
- Kabat-Zinn, J. 1990. Full Catastrophe Living. Delacorte, New York.
- Radloff, LS 1977. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1:385-401. doi.org/10.1177/014662167700100306
- Raudenbush, SW and Bryk, AS. 2002. Hierarchical Linear Models: Applications and Data Analysis Methods, 2 ed. Sage, Thousand Oaks, CA.
- Stein KD, Jacobsen PB, Blanchard CM, Thors C. Further validation of the multidimensional fatigue symptom inventory-short form. J Pain Symptom Manage. 2004 Jan;27(1):14-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.06.003.
- Witek-Janusek L, Gabram S, Mathews HL. Psychologic stress, reduced NK cell activity, and cytokine dysregulation in women experiencing diagnostic breast biopsy. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jan;32(1):22-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.09.011. Epub 2006 Nov 7.
- Witek-Janusek L, Albuquerque K, Chroniak KR, Chroniak C, Durazo-Arvizu R, Mathews HL. Effect of mindfulness based stress reduction on immune function, quality of life and coping in women newly diagnosed with early stage breast cancer. Brain Behav Immun. 2008 Aug;22(6):969-81. doi: 10.1016/j.bbi.2008.01.012. Epub 2008 Mar 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .