Všímavost, rakovina prsu a psycho-imunitní dysregulace
28. srpna 2018 aktualizováno: Linda Janusek, Loyola University
Snížení stresu založeného na všímavosti pro psycho-imunitní dysregulaci
Účelem této studie je vyhodnotit přínosy programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) pro psychoimunitní dysregulaci u žen, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prsu, ve srovnání s ženami s rakovinou prsu, které dokončily stav kontroly pozornosti (lekce zdravotní výchovy).
Ženy budou náhodně rozděleny do tříd MBSR nebo zdravotní výchovy.
Doplní psychometrické nástroje hodnotící psychologické výsledky a poskytnou vzorky krve pro imunitní výsledky.
Poskytnou také vzorky slin pro stanovení kortizolového diurnálního rytmu.
Opatření budou prováděna podélně před a po MBSR nebo programu zdravotní výchovy.
Předpokládá se, že účastníci MBSR budou v průběhu času vykazovat lepší psychologické a imunologické výsledky ve srovnání s ženami randomizovanými do tříd zdravotní výchovy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Program Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je navržen tak, aby kultivoval vědomé uvědomění (tj. všímavost) vlastních zkušeností nehodnotícím nebo přijímajícím způsobem (Kabat-Zinn, et al., 1990). Programy všímavosti mohou usnadnit zotavení z rakoviny. Většina předchozích šetření všímavosti u žen s rakovinou prsu se však zaměřovala na pacientky, které rakovinu přežily, daleko za akutní období diagnostiky a léčby rakoviny. Kromě toho několik z těchto studií hodnotilo imunitní opatření s významem pro rakovinu.
Do studie budou zařazeny ženy s diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu (stádia 0, 1, 2 a 3). Vhodné ženy budou identifikovány po dokončení operace prsu a poté, co budou k dispozici zprávy o chirurgické patologii. Ženy vyplní psychometrické nástroje a studijní dotazníky. Poskytnou krev pro imunitní opatření a sliny pro kortizolový denní rytmus. Opatření budou provedena v pěti samostatných časových bodech. Jedná se o před-, střední a dokončení buď MBSR nebo programu kontroly pozornosti, stejně jako 1 a 6 měsíců po programu. Demografické informace a informace o zdravotním chování budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení. Aktigrafie zápěstí pro dodatečné posouzení kvality spánku bude provedena průzkumným způsobem. Hierarchické lineární modelování bude použito k výpočtu víceúrovňového modelu pro změnu na základě úplného odhadu maximální pravděpodobnosti (Raudenbush, S. W. a A. S. Bryk. 2002). Hierarchické lineární modelování bude použito ke zkoumání intraindividuálních a interindividuálních rozdílů v počátečním stavu (základní linii) a trajektoriích změn v čase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Rané stadium rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí školení v MBSR,
- Opakovaná rakovina prsu,
- Metastatická rakovina prsu,
- Jiné druhy rakoviny (kromě bazaliomu),
- Imunitní onemocnění,
- psychózy,
- Kognitivní dysfunkce,
- Neumím číst nebo psát anglicky,
- Historie zneužívání návykových látek,
- Užívání léků ovlivňujících imunitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) se skládá z 8týdenního (2,5 h/týdně) programu s 6hodinovým tichým cvičným ústupem po pátém týdnu.
Licencovaný klinický psycholog, certifikovaný jako instruktor MBSR, bude poskytovat výuku všem skupinám.
Všímavost bude vyučována pomocí uvědomování si dechu, meditace vsedě a chůze a všímavé jógy.
Účastníci dostanou standardizovaný pracovní sešit programu pro jednotlivá zasedání obsahující týdenní cíle a úkoly, stejně jako dvě nahrávky cvičení a knihu Full Catastrophe Living (Kabat-Zinn, J, 1990).
|
|
|
Aktivní komparátor: Série zdravotní výchovy
Podmínka aktivního komparátoru se skládá z 8týdenní vzdělávací série, spravované ve skupinovém formátu a přizpůsobené délkou a frekvencí programu MBSR.
Témata lekcí zahrnují: 1) Pochopení rakoviny prsu a rizik rakoviny prsu, 2) Léčba rakoviny prsu, 3) Efektivní komunikace s poskytovateli zdravotní péče; Vedení vašich lékařských záznamů, 4) Genetické testování a rakovina, 5) Výživa a rakovina, (6) Ukázka vaření, 7) Zdraví kostí a 8) Obraz a rakovina (American Cancer Society – Vypadat dobře, cítit se lépe).
Obsah a cíle programu byly přezkoumány čtyřmi odborníky na obsah (onkologickými lékaři) a dvěma pacientkami, které přežily rakovinu prsu.
|
Toto je aktivní srovnávací stav, který se skládá z 8 týdenních lekcí týkajících se zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v buněčné aktivitě přirozeného zabijáka
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty NKCA na 36 týdnů.
|
Lytická aktivita přirozených zabíječských buněk (NKCA) proti nádorovým cílům bude hodnocena ex vivo pomocí zúčastněných mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) ve standardním testu uvolňování chrómu, jak jsme popsali dříve (Witek-Janusek, L. et al., 2007).
|
Změna z výchozí hodnoty NKCA na 36 týdnů.
|
|
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Změna z výchozí hladiny cytokinů na 36 týdnů.
|
Budou stanoveny plazmatické hladiny cytokinů, interleukinu 6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) alfa a produkce cytokinů PBMC těchto cytokinů a interferonu (IFN) gama.
Měření jednotlivých cytokinů bude provedeno kvantitativním sendvičovým enzymovým imunotestem (R & D Systems, Minneapolis, MN), jak jsme popsali dříve (Witek-Janusek, L. et al., 2007; Witek-Janusek, et al., 2008).
|
Změna z výchozí hladiny cytokinů na 36 týdnů.
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Změna od výchozí úrovně vnímaného stresu na 36 týdnů.
|
Konstrukt, vnímaný stres, bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (Cohen, S. et al., 1983).
Škála vnímaného stresu je 10-položkový nástroj, který hodnotí míru, do jaké jsou životní zkušenosti hodnoceny jako nekontrolovatelné.
Jednotlivé položky se sčítají, přičemž skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 40 (maximum); vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
|
Změna od výchozí úrovně vnímaného stresu na 36 týdnů.
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Změna z výchozí úrovně deprese na 36 týdnů.
|
Konstrukce, deprese, bude měřena pomocí Centra pro epidemiologické studie - stupnice deprese.
Jedná se o měření o 20 položkách, které žádá jednotlivce, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí.
Jednotlivé položky se sčítají se skóre v rozsahu od 0 (minimum) do 60 (maximum); vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy (Radloff, LS, 1977).
|
Změna z výchozí úrovně deprese na 36 týdnů.
|
|
Změna v únavě
Časové okno: Změna z výchozí úrovně únavy na 36 týdnů.
|
Konstrukt, únava, odkazuje na subjektivní pocit únavy.
Únava bude měřena pomocí multidimenzionálního inventáře příznaků únavy – krátký formulář, který se skládá z 30 položek, které hodnotí míru únavy, kterou respondent pociťuje.
Jednotlivé položky jsou sečteny se skóre v rozmezí -24 až 96.
Vyšší skóre ukazuje na větší únavu (Stein, KD, et al., 2004).
|
Změna z výchozí úrovně únavy na 36 týdnů.
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: Změna z výchozí úrovně kvality spánku na 36 týdnů.
|
Konstrukce, kvalita spánku, bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, který se skládá z 19 položek, které měří, jak člověk vnímá kvalitu spánku.
Celkové skóre se vypočítá sečtením položek.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 21 (maximum), kde nižší skóre značí lepší kvalitu spánku (Buysse, DJ, et al., 1989).
|
Změna z výchozí úrovně kvality spánku na 36 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortizolu
Časové okno: Změna z výchozí hladiny kortizolu na 36 týdnů.
|
Kortizolový denní rytmus je určen opakovaným měřením slinného kortizolu (Kirschbaum, C a Hellhammer, DH. 1994).
To umožňuje časté neinvazivní odběry vzorků za každodenních podmínek.
Subjekty budou odebírat vzorky slin po probuzení (do 15 minut po probuzení) a ve 1200, 1700 a 2200 hodin ve 2 po sobě jdoucích dnech.
Odstředěné vzorky budou zmraženy a testovány v duplikátech za použití imunoanalytických souprav (Salimetrics™), které měří biologicky aktivní (nenavázaný na protein) kortizol.
|
Změna z výchozí hladiny kortizolu na 36 týdnů.
|
|
Změna kvality života u rakoviny
Časové okno: Změna z výchozí úrovně kvality života na 36 týdnů.
|
Konstrukce, kvalita života, bude měřena pomocí Indexu kvality života Cancer Version III.
Kvalita života označuje „pocit osobní pohody, který pramení ze spokojenosti nebo nespokojenosti s oblastmi života, které jsou pro něj důležité“.
Položky jsou sečteny tak, aby poskytovaly globální kvalitu života, se skóre v rozsahu od 0 (minimum) do 30 (maximum); vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života (Ferrans, CE, 1990).
|
Změna z výchozí úrovně kvality života na 36 týdnů.
|
|
Změna v sociální podpoře
Časové okno: Změna ze základní úrovně sociální podpory na 36 týdnů.
|
Konstrukt sociální opory se týká míry, do jaké sociální vztahy člověka poskytují podporu.
Sociální podpora bude měřena pomocí 24-položkové škály Social Provisions, která měří míru vnímané sociální opory.
Odpovědi na položky se sečtou a skóre se pohybuje od 24 do 96; vyšší skóre znamená větší míru vnímané podpory (Cutrona CE a Russell DW, 1987).
|
Změna ze základní úrovně sociální podpory na 36 týdnů.
|
|
Změna ve zvládání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 36 týdnů.
|
Konstrukce zvládání rakoviny bude měřena pomocí Jalowiec Coping Scale.
Jalowiec Coping Scale je 60-položkový self-report měřítko hodnotící účinnost copingového chování.
JCS umožňuje respondentovi identifikovat, které chování při zvládání používá, a poté ohodnotit efektivitu tohoto chování při zvládání.
Vypočítá se skóre účinnosti zvládání.
Skóre se teoreticky může pohybovat mezi 0 a 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využívání zvládacího chování (Jalowiec A, et al., 1984).
|
Změna z výchozí hodnoty na 36 týdnů.
|
|
Změna v aktigrafii zápěstí měření kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozí aktigrafie na 36 týdnů.
|
Jako měřítko kvality spánku bude použita aktigrafie zápěstí (Morgenthaler, T. et al. 2007).
Ženy dostanou Actiwatch (Respironics) a budou požádány, aby je nosily po dobu 6 dnů (nedominantní zápěstí).
Pro výpočet kompozitu kvality spánku bude použit software Actiwatch.
|
Změna z výchozí aktigrafie na 36 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Cutrona CE and Russell DW. 1987. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1:37-6.
- Ferrans CE. Development of a quality of life index for patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 1990 May-Jun;17(3 Suppl):15-9; discussion 20-1.
- Jalowiec A, Murphy SP, Powers MJ. Psychometric assessment of the Jalowiec Coping Scale. Nurs Res. 1984 May-Jun;33(3):157-61.
- Kabat-Zinn, J. 1990. Full Catastrophe Living. Delacorte, New York.
- Radloff, LS 1977. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1:385-401. doi.org/10.1177/014662167700100306
- Raudenbush, SW and Bryk, AS. 2002. Hierarchical Linear Models: Applications and Data Analysis Methods, 2 ed. Sage, Thousand Oaks, CA.
- Stein KD, Jacobsen PB, Blanchard CM, Thors C. Further validation of the multidimensional fatigue symptom inventory-short form. J Pain Symptom Manage. 2004 Jan;27(1):14-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.06.003.
- Witek-Janusek L, Gabram S, Mathews HL. Psychologic stress, reduced NK cell activity, and cytokine dysregulation in women experiencing diagnostic breast biopsy. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jan;32(1):22-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.09.011. Epub 2006 Nov 7.
- Witek-Janusek L, Albuquerque K, Chroniak KR, Chroniak C, Durazo-Arvizu R, Mathews HL. Effect of mindfulness based stress reduction on immune function, quality of life and coping in women newly diagnosed with early stage breast cancer. Brain Behav Immun. 2008 Aug;22(6):969-81. doi: 10.1016/j.bbi.2008.01.012. Epub 2008 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .