Внимательность, рак молочной железы и психоиммунная дисрегуляция
28 августа 2018 г. обновлено: Linda Janusek, Loyola University
Снижение стресса на основе осознанности при психоиммунной дисрегуляции
Целью этого исследования является оценка преимуществ программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) для психоиммунной дисрегуляции у женщин с впервые диагностированным раком молочной железы по сравнению с женщинами с раком молочной железы, прошедшими курс контроля внимания (занятия по санитарному просвещению).
Женщины будут рандомизированы либо в MBSR, либо в классы санитарного просвещения.
Они заполнят психометрические инструменты для оценки психологических результатов и предоставят образцы крови для оценки иммунных результатов.
Они также предоставят образцы слюны для определения суточного ритма кортизола.
Меры будут приниматься продольно до и после MBSR или программы санитарного просвещения.
Предполагается, что участники MBSR со временем продемонстрируют улучшение психологических и иммунологических результатов по сравнению с женщинами, рандомизированными в классы санитарного просвещения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) предназначена для развития сознательного осознания (т. е. осознанности) собственного опыта без осуждения или принятия (Kabat-Zinn, et al., 1990). Программы осознанности могут способствовать выздоровлению от рака. Тем не менее, большинство предыдущих исследований осознанности у женщин с раком молочной железы были сосредоточены на выживших после рака, далеко за пределами острого периода диагностики и лечения рака. Более того, лишь немногие из этих исследований оценивали иммунные показатели, имеющие отношение к раку.
Женщины, у которых диагностирован рак молочной железы на ранней стадии (стадии 0, 1, 2 и 3), будут включены в исследование. Подходящие женщины будут определены после завершения операции на груди и когда будут доступны отчеты о хирургической патологии. Женщины будут заполнять психометрические инструменты и изучать анкеты. Они предоставят кровь для иммунных мер и слюну для суточного ритма кортизола. Измерения будут проводиться в пять отдельных моментов времени. Это до, в середине и после завершения либо MBSR, либо программы контроля внимания, а также через 1 и 6 месяцев после окончания программы. Демографическая информация и информация о поведении в отношении здоровья будут собираться путем самоотчета. Актиграфию запястья для дополнительной оценки качества сна проводят в ознакомительном порядке. Иерархическое линейное моделирование будет использоваться для расчета многоуровневой модели изменений на основе полной оценки максимального правдоподобия (Рауденбуш С.В. и А.С. Брык. 2002). Иерархическое линейное моделирование будет применяться для изучения внутрииндивидуальных и межиндивидуальных различий в исходном статусе (базовый уровень) и траекторий изменений с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Ранняя стадия рака молочной железы
Критерий исключения:
- Предварительное обучение в MBSR,
- Рецидивирующий рак молочной железы,
- Метастатический рак молочной железы,
- Другие виды рака (кроме базальноклеточного рака),
- Иммунное заболевание,
- психозы,
- Когнитивная дисфункция,
- Не умеет читать и писать по-английски,
- История злоупотребления психоактивными веществами,
- Использование иммуномодулирующих препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) состоит из 8-недельной (2,5 часа в неделю) программы с 6-часовым ретритом безмолвной осознанной практики после пятой недели.
Лицензированный клинический психолог, сертифицированный как инструктор MBSR, проведет обучение для всех групп.
Внимательность будет преподаваться с использованием осознания дыхания, медитации сидя и при ходьбе, а также осознанной йоги.
Участникам будет предоставлена стандартная рабочая тетрадь для каждой сессии, содержащая еженедельные цели и задания, а также две записи практики и книга «Полная жизнь в катастрофе» (Кабат-Зинн, Дж., 1990).
|
|
|
Активный компаратор: Серия санитарного просвещения
Условие активного компаратора состоит из 8-недельной образовательной серии, проводимой в групповом формате и соответствующей по продолжительности и частоте программе MBSR.
Темы сессий включают: 1) Понимание рака молочной железы и рисков рака молочной железы, 2) Лечение рака молочной железы, 3) Эффективное общение с вашими поставщиками медицинских услуг; Ведение медицинской документации, 4) Генетическое тестирование и рак, 5) Питание и рак, (6) Демонстрация кулинарии, 7) Здоровье костей и 8) Изображение и рак (Американское онкологическое общество - хорошо выглядеть, чувствовать себя лучше).
Содержание и цели программы были рассмотрены четырьмя экспертами по содержанию (клиницистами-онкологами) и двумя женщинами, пережившими рак молочной железы.
|
Это активное компараторное состояние, состоящее из 8 еженедельных занятий, связанных со здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня НККА до 36 недель.
|
Литическая активность естественных клеток-киллеров (NKCA) в отношении опухолевых мишеней будет оцениваться ex vivo с использованием мононуклеарных клеток периферической крови участников (PBMC) в стандартном анализе высвобождения хрома, как мы описали ранее (Witek-Janusek, L. et al., 2007).
|
Изменение от исходного уровня НККА до 36 недель.
|
|
Изменение уровней цитокинов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня цитокинов до 36 недель.
|
Будут определяться уровни цитокинов в плазме, интерлейкина 6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли (ФНО) альфа, а также продукция этих цитокинов РВМС и интерферона (ИФН) гамма.
Измерение отдельных цитокинов будет проводиться с помощью количественного сэндвич-иммуноанализа (R&D Systems, Minneapolis, MN), как мы описали ранее (Witek-Janusek, L. et al., 2007; Witek-Janusek, et al., 2008).
|
Изменение исходного уровня цитокинов до 36 недель.
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение исходного воспринимаемого уровня стресса до 36 недель.
|
Конструкт, воспринимаемый стресс, будет измеряться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (Cohen, S. et al., 1983).
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой инструмент из 10 пунктов, который оценивает степень, в которой жизненный опыт оценивается как неконтролируемый.
Отдельные пункты суммируются с баллами от 0 (минимум) до 40 (максимум); более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Изменение исходного воспринимаемого уровня стресса до 36 недель.
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня депрессии до 36 недель.
|
Конструкт, депрессия, будет измеряться с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований.
Это измерение из 20 пунктов, в котором людям предлагается оценить, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией.
Отдельные элементы суммируются с баллами от 0 (минимум) до 60 (максимум); более высокие баллы указывают на выраженные депрессивные симптомы (Radloff, LS, 1977).
|
Изменение исходного уровня депрессии до 36 недель.
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Изменение исходного уровня усталости до 36 недель.
|
Конструкция усталости относится к субъективному ощущению усталости.
Усталость будет измеряться с использованием краткой формы многомерной инвентаризации симптомов усталости, которая состоит из 30 пунктов, оценивающих степень утомления, испытываемого респондентом.
Отдельные элементы суммируются с баллами в диапазоне от -24 до 96.
Более высокий балл указывает на большую усталость (Stein, KD, et al., 2004).
|
Изменение исходного уровня усталости до 36 недель.
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: Изменение исходного уровня качества сна до 36 недель.
|
Конструкция, качество сна, будет измеряться с использованием индекса качества сна Питтсбурга, который состоит из 19 пунктов, которые измеряют восприятие человеком своего качества сна.
Общий балл рассчитывается путем суммирования пунктов.
Баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), где более низкие баллы означают лучшее качество сна (Buysse, DJ, et al., 1989).
|
Изменение исходного уровня качества сна до 36 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кортизола
Временное ограничение: Изменение исходного уровня кортизола до 36 недель.
|
Суточный ритм кортизола определяется повторным измерением кортизола в слюне (Kirschbaum, C и Hellhammer, DH. 1994).
Это позволяет проводить частые неинвазивные отборы проб в повседневных условиях.
Субъекты будут собирать образцы слюны при пробуждении (в течение 15 минут после пробуждения), а также в 12:00, 17:00 и 22:00 в течение 2 дней подряд.
Отцентрифугированные образцы будут заморожены и проанализированы в двух экземплярах с использованием наборов для иммунологического анализа (Salimetrics™), которые измеряют биологически активный (несвязанный с белками) кортизол.
|
Изменение исходного уровня кортизола до 36 недель.
|
|
Изменение качества жизни при раке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня качества жизни до 36 недель.
|
Конструкция, качество жизни, будет измеряться с использованием индекса качества жизни рака версии III.
Качество жизни относится к «чувству благополучия человека, которое возникает из-за удовлетворения или неудовлетворенности сферами жизни, которые важны для него / нее».
Элементы суммируются для обеспечения общего качества жизни с оценкой от 0 (минимум) до 30 (максимум); более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (Ferrans, CE, 1990).
|
Изменение от исходного уровня качества жизни до 36 недель.
|
|
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня социальной поддержки до 36 недель.
|
Конструкт социальной поддержки относится к степени, в которой социальные отношения человека обеспечивают поддержку.
Социальная поддержка будет измеряться с использованием шкалы социального обеспечения из 24 пунктов, которая измеряет степень воспринимаемой социальной поддержки.
Ответы на вопросы суммируются, и баллы варьируются от 24 до 96; более высокий балл указывает на большую степень воспринимаемой поддержки (Cutrona CE and Russell DW, 1987).
|
Изменение исходного уровня социальной поддержки до 36 недель.
|
|
Изменение в преодолении
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 36 недель.
|
Конструкт совладания с раком будет измеряться с помощью шкалы совладания Яловика.
Шкала совладающего поведения Яловца представляет собой 60-элементную шкалу самоотчета, оценивающую эффективность копинг-поведения.
JCS позволяет респонденту определить, какое копинг-поведение он/она использует, а затем оценить эффективность этого копинг-поведения.
Рассчитывается балл эффективности совладания.
Теоретически баллы могут находиться в диапазоне от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование копинг-поведения (Jalowiec A, et al., 1984).
|
Изменение от исходного уровня до 36 недель.
|
|
Изменение актиграфии запястья в качестве показателя качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой актиграфией до 36 недель.
|
Для измерения качества сна будет использоваться актиграфия запястья (Morgenthaler, T. et al., 2007).
Женщинам выдадут Actiwatch (Respironics) и попросят носить Actiwatch в течение 6 дней (не доминирующее запястье).
Программное обеспечение Actiwatch будет использоваться для расчета комплексного показателя качества сна.
|
Изменение по сравнению с базовой актиграфией до 36 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Cutrona CE and Russell DW. 1987. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1:37-6.
- Ferrans CE. Development of a quality of life index for patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 1990 May-Jun;17(3 Suppl):15-9; discussion 20-1.
- Jalowiec A, Murphy SP, Powers MJ. Psychometric assessment of the Jalowiec Coping Scale. Nurs Res. 1984 May-Jun;33(3):157-61.
- Kabat-Zinn, J. 1990. Full Catastrophe Living. Delacorte, New York.
- Radloff, LS 1977. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1:385-401. doi.org/10.1177/014662167700100306
- Raudenbush, SW and Bryk, AS. 2002. Hierarchical Linear Models: Applications and Data Analysis Methods, 2 ed. Sage, Thousand Oaks, CA.
- Stein KD, Jacobsen PB, Blanchard CM, Thors C. Further validation of the multidimensional fatigue symptom inventory-short form. J Pain Symptom Manage. 2004 Jan;27(1):14-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.06.003.
- Witek-Janusek L, Gabram S, Mathews HL. Psychologic stress, reduced NK cell activity, and cytokine dysregulation in women experiencing diagnostic breast biopsy. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jan;32(1):22-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.09.011. Epub 2006 Nov 7.
- Witek-Janusek L, Albuquerque K, Chroniak KR, Chroniak C, Durazo-Arvizu R, Mathews HL. Effect of mindfulness based stress reduction on immune function, quality of life and coping in women newly diagnosed with early stage breast cancer. Brain Behav Immun. 2008 Aug;22(6):969-81. doi: 10.1016/j.bbi.2008.01.012. Epub 2008 Mar 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .