Mindfulness, brystkræft og psyko-immun dysregulering
28. august 2018 opdateret af: Linda Janusek, Loyola University
Mindfulness-baseret stressreduktion for psyko-immun dysregulering
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved et Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) program til psyko-immun dysregulering hos kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft sammenlignet med kvinder med brystkræft, der gennemfører en opmærksomhedskontroltilstand (sundhedsundervisningstimer).
Kvinder vil blive randomiseret til enten MBSR- eller sundhedsuddannelsesklasserne.
De vil færdiggøre psykometriske instrumenter, der evaluerer psykologiske resultater og vil give blodprøver til immunresultater.
De vil også give spytprøver til bestemmelse af cortisol døgnrytme.
Foranstaltninger vil blive udført på langs før og efter MBSR eller sundhedsuddannelsesprogram.
Det er en hypotese, at MBSR-deltagere vil udvise forbedrede psykologiske og immunologiske resultater over tid sammenlignet med kvinder, der er randomiseret til sundhedsuddannelsesklasserne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) er designet til at dyrke bevidst bevidsthed (dvs. mindfulness) af ens oplevelse på en ikke-dømmende eller accepterende måde (Kabat-Zinn, et al., 1990). Mindfulness-programmer kan lette helbredelse fra kræft. Men de fleste tidligere mindfulness-undersøgelser for kvinder med brystkræft fokuserede på kræftoverlevere, langt ud over den akutte periode med kræftdiagnose og -behandling. Desuden evaluerede få af disse undersøgelser immunmål med relevans for cancer.
Kvinder diagnosticeret med brystkræft på et tidligt stadium (stadier 0, 1, 2 og 3) vil blive tilmeldt. Kvalificerede kvinder vil blive identificeret efter afslutningen af deres brystoperation, og når kirurgiske patologirapporter er tilgængelige. Kvinder vil udfylde psykometriske instrumenter og studere spørgeskemaer. De vil give blod til immunforanstaltninger og spyt til cortisol døgnrytme. Foranstaltningerne vil blive udført på fem separate tidspunkter. Disse er før-, midt- og afslutning af enten MBSR eller opmærksomhedskontrolprogrammet samt 1 og 6 måneder efter programmet. Demografiske oplysninger og oplysninger om sundhedsadfærd vil blive indsamlet ved selvrapportering. Håndledsaktigrafi til en yderligere vurdering af søvnkvalitet vil blive udført på en undersøgende måde. Hierarkisk lineær modellering vil blive brugt til at beregne multi-level model for forandring, baseret på fuld maksimal sandsynlighed estimering (Raudenbush, S. W. og A. S. Bryk. 2002). Hierarkisk lineær modellering vil blive anvendt til at undersøge intra-individuelle og inter-individuelle forskelle i initial status (baseline) og forandringsbaner over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Brystkræft tidligt stadium
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere uddannelse i MBSR,
- Tilbagevendende brystkræft,
- Metastaserende brystkræft,
- Andre kræftformer (undtagen basalcellekarcinom),
- Immun-baseret sygdom,
- Psykoser,
- Kognitiv dysfunktion,
- Ude af stand til at læse eller skrive engelsk,
- Historie om stofmisbrug,
- Brug af immunforandrende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programmet består af et 8-ugers (2,5 timer/uge) program med et 6-timers silent mindful practice-retreat efter den femte uge.
En autoriseret klinisk psykolog, certificeret som MBSR-instruktør, vil give instruktion til alle grupper.
Mindfulness vil blive undervist ved hjælp af åndedrætsbevidsthed, siddende og gående meditation og mindful yoga.
Deltagerne vil få udleveret en standardiseret session-for-session program-arbejdsbog, der indeholder ugentlige mål og opgaver, samt to øvelsesoptagelser og bogen, Full Catastrophe Living (Kabat-Zinn, J, 1990).
|
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse-serien
Den aktive komparatortilstand består af en 8-ugers uddannelsesserie, administreret i gruppeformat og matchet i varighed og hyppighed til MBSR-programmet.
Sessionens emner omfatter: 1) Forståelse af brystkræft og risiko for brystkræft, 2) Brystkræftbehandling, 3) Effektiv kommunikation med dine sundhedsudbydere; Hold dine lægejournaler, 4) genetisk testning og kræft, 5) ernæring og kræft, (6) madlavningsdemonstration, 7) knoglesundhed og 8) billede og kræft (American Cancer Society - Look Good, Feel Better).
Programmets indhold og mål blev gennemgået af fire indholdseksperter (onkologiske klinikere) og to brystkræftoverlevere.
|
Dette er en aktiv komparatortilstand, der består af 8 ugentlige klasser relateret til sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i naturlig dræbercelleaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline NKCA til 36 uger.
|
Naturlig dræbercelle-lytisk aktivitet (NKCA) mod tumormål vil blive vurderet ex vivo ved hjælp af deltagende perifere blodmononukleære celler (PBMC) i et standard chromfrigivelsesassay, som vi tidligere har beskrevet (Witek-Janusek, L. et al., 2007).
|
Skift fra baseline NKCA til 36 uger.
|
|
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline cytokinniveau til 36 uger.
|
Plasmaniveauer af cytokiner, Interleukin 6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa- og PBMC-cytokinproduktion af disse cytokiner og interferon (IFN) gamma vil blive bestemt.
Måling af individuelle cytokiner vil ske ved kvantitativ sandwich-enzymimmunoassay (R & D Systems, Minneapolis, MN), som vi tidligere har beskrevet (Witek-Janusek, L. et al., 2007; Witek-Janusek, et al., 2008).
|
Ændring fra baseline cytokinniveau til 36 uger.
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Ændring fra baseline opfattet stressniveau til 36 uger.
|
Konstruktionen, opfattet stress, vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (Cohen, S. et al., 1983).
Perceived Stress Scale er et 10-elements instrument, der vurderer, i hvilken grad livserfaringer vurderes som ukontrollerbare.
Individuelle elementer summeres med score fra 0 (minimum) til 40 (maksimum); højere score indikerer højere oplevet stress.
|
Ændring fra baseline opfattet stressniveau til 36 uger.
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Skift fra baseline depressionsniveau til 36 uger.
|
Konstruktionen, depression, vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier - Depression skala.
Dette er et mål på 20 punkter, der beder personer om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den sidste uge har oplevet symptomer forbundet med depression.
Individuelle elementer summeres med scorer fra 0 (minimum) til 60 (maksimum); højere score indikerer større depressive symptomer (Radloff, LS, 1977).
|
Skift fra baseline depressionsniveau til 36 uger.
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Skift fra baseline træthedsniveau til 36 uger.
|
Konstruktionen, træthed, refererer til en subjektiv følelse af træthed.
Træthed vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form, som består af 30 punkter, der vurderer omfanget af træthed, som respondenten oplever.
Individuelle elementer summeres med score fra -24 til 96.
Højere score indikerer større træthed (Stein, KD, et al., 2004).
|
Skift fra baseline træthedsniveau til 36 uger.
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Skift fra baseline søvnkvalitetsniveau til 36 uger.
|
Konstruktionen, søvnkvalitet, vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, som består af 19 punkter, der måler en persons opfattelse af deres søvnkvalitet.
En samlet score beregnes ved at summere elementer.
Score varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), hvor lavere score angiver en bedre søvnkvalitet (Buysse, DJ, et al., 1989).
|
Skift fra baseline søvnkvalitetsniveau til 36 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kortisol
Tidsramme: Skift fra baseline cortisol niveau til 36 uger.
|
Kortisols døgnrytme bestemmes ved gentagne målinger af spytkortisol (Kirschbaum, C og Hellhammer, DH. 1994).
Dette muliggør hyppig ikke-invasiv prøvetagning under daglige forhold.
Forsøgspersoner vil indsamle spytprøver ved opvågning (inden for 15 minutter efter opvågning) og kl. 12.00, 17.00 og 22.00 2 på hinanden følgende dage.
Centrifugerede prøver vil blive frosset og analyseret i duplikat ved hjælp af immunoassay-kits (Salimetrics™), som måler biologisk aktiv (ikke-proteinbundet) kortisol.
|
Skift fra baseline cortisol niveau til 36 uger.
|
|
Ændring i livskvalitet ved kræft
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitetsniveau til 36 uger.
|
Konstruktionen, livskvalitet, vil blive målt ved hjælp af Quality of Life Index Cancer Version III.
Livskvalitet refererer til "en persons følelse af velvære, der stammer fra tilfredshed eller utilfredshed med de områder af livet, der er vigtige for ham/hende."
Elementer summeres for at give global livskvalitet med score fra 0 (minimum) til 30 (maksimum); højere score indikerer bedre livskvalitet (Ferrans, CE, 1990).
|
Ændring fra baseline livskvalitetsniveau til 36 uger.
|
|
Ændring i social støtte
Tidsramme: Ændring fra baseline social støtteniveau til 36 uger.
|
Konstruktionen af social støtte refererer til, i hvilket omfang en persons sociale relationer yder støtte.
Social støtte vil blive målt ved hjælp af skalaen for sociale ydelser med 24 punkter, som måler graden af oplevet social støtte.
Svar på emner summeres og scorer varierer fra 24 til 96; en højere score indikerer en større grad af opfattet støtte (Cutrona CE og Russell DW, 1987).
|
Ændring fra baseline social støtteniveau til 36 uger.
|
|
Ændring i mestring
Tidsramme: Skift fra baseline til 36 uger.
|
Konstruktionen af mestring af kræft vil blive målt ved hjælp af Jalowiec Coping Scale.
Jalowiec Coping Scale er en selvrapportering på 60 punkter, der vurderer effektiviteten af mestringsadfærd.
JCS giver respondenten mulighed for at identificere, hvilken mestringsadfærd han/hun bruger og derefter vurdere effektiviteten af denne mestringsadfærd.
Der beregnes en score for mestringseffektivitet.
Scorer kan teoretisk variere mellem 0 og 180, hvor højere score indikerer større brug af mestringsadfærd (Jalowiec A, et al., 1984).
|
Skift fra baseline til 36 uger.
|
|
Ændring i håndledsaktigrafi Mål for søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline aktigrafi til 36 uger.
|
Håndledsaktigrafi vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet (Morgenthaler, T. et al. 2007).
Kvinder vil få et Actiwatch (Respironics) og bedt om at bære Actiwatchet i 6 dage (ikke-dominerende håndled).
Actiwatch-software vil blive brugt til at beregne en sammensætning af søvnkvalitet.
|
Skift fra baseline aktigrafi til 36 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Cutrona CE and Russell DW. 1987. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1:37-6.
- Ferrans CE. Development of a quality of life index for patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 1990 May-Jun;17(3 Suppl):15-9; discussion 20-1.
- Jalowiec A, Murphy SP, Powers MJ. Psychometric assessment of the Jalowiec Coping Scale. Nurs Res. 1984 May-Jun;33(3):157-61.
- Kabat-Zinn, J. 1990. Full Catastrophe Living. Delacorte, New York.
- Radloff, LS 1977. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1:385-401. doi.org/10.1177/014662167700100306
- Raudenbush, SW and Bryk, AS. 2002. Hierarchical Linear Models: Applications and Data Analysis Methods, 2 ed. Sage, Thousand Oaks, CA.
- Stein KD, Jacobsen PB, Blanchard CM, Thors C. Further validation of the multidimensional fatigue symptom inventory-short form. J Pain Symptom Manage. 2004 Jan;27(1):14-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.06.003.
- Witek-Janusek L, Gabram S, Mathews HL. Psychologic stress, reduced NK cell activity, and cytokine dysregulation in women experiencing diagnostic breast biopsy. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jan;32(1):22-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.09.011. Epub 2006 Nov 7.
- Witek-Janusek L, Albuquerque K, Chroniak KR, Chroniak C, Durazo-Arvizu R, Mathews HL. Effect of mindfulness based stress reduction on immune function, quality of life and coping in women newly diagnosed with early stage breast cancer. Brain Behav Immun. 2008 Aug;22(6):969-81. doi: 10.1016/j.bbi.2008.01.012. Epub 2008 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .