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Mindfulness, câncer de mama e desregulação psico-imune

28 de agosto de 2018 atualizado por: Linda Janusek, Loyola University

Redução de estresse baseada em mindfulness para desregulação psico-imune

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios de um programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) para desregulação psicoimune em mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama em comparação com mulheres com câncer de mama completando uma condição de controle de atenção (aulas de educação em saúde). As mulheres serão randomizadas para o MBSR ou aulas de educação em saúde. Eles preencherão instrumentos psicométricos avaliando resultados psicológicos e fornecerão amostras de sangue para resultados imunológicos. Eles também fornecerão amostras de saliva para determinação do ritmo diurno do cortisol. As medidas serão feitas longitudinalmente pré e pós MBSR ou programa de educação em saúde. Supõe-se que os participantes do MBSR exibirão melhores resultados psicológicos e imunológicos ao longo do tempo, em comparação com as mulheres randomizadas para as aulas de educação em saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) é projetado para cultivar a percepção consciente (ou seja, atenção plena) da própria experiência de uma maneira não julgadora ou de aceitação (Kabat-Zinn, et al., 1990). Programas de atenção plena podem facilitar a recuperação do câncer. No entanto, a maioria das investigações anteriores de mindfulness para mulheres com câncer de mama se concentraram em sobreviventes de câncer, muito além do período agudo de diagnóstico e tratamento do câncer. Além disso, poucos desses estudos avaliaram medidas imunes com relevância para o câncer.

As mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial (estágios 0, 1, 2 e 3) serão inscritas. As mulheres elegíveis serão identificadas após a conclusão da cirurgia de mama e quando os relatórios de patologia cirúrgica estiverem disponíveis. As mulheres preencherão instrumentos psicométricos e questionários de estudo. Eles fornecerão sangue para medidas imunológicas e saliva para o ritmo diurno do cortisol. As medidas serão feitas em cinco pontos de tempo separados. Estes são antes, no meio e na conclusão do MBSR ou do programa de controle de atenção, bem como 1 e 6 meses após o programa. Informações demográficas e informações sobre comportamentos de saúde serão coletadas por autorrelato. A actigrafia do pulso para uma avaliação adicional da qualidade do sono será feita de forma exploratória. A modelagem linear hierárquica será usada para calcular o modelo multinível para mudança, com base na estimativa de máxima probabilidade total (Raudenbush, S. W. e A. S. Bryk. 2002). A modelagem linear hierárquica será aplicada para examinar diferenças intraindividuais e interindividuais no estado inicial (linha de base) e trajetórias de mudança ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Câncer de mama em estágio inicial

Critério de exclusão:

  • Formação prévia em MBSR,
  • Câncer de mama recorrente,
  • câncer de mama metastático,
  • Outros tipos de câncer (exceto carcinoma basocelular),
  • Doença de base imunológica,
  • psicoses,
  • Disfunção cognitiva,
  • Incapaz de ler ou escrever em inglês,
  • História de abuso de substâncias,
  • Uso de medicamentos que alteram o sistema imunológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
O programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) consiste em um programa de 8 semanas (2,5 horas/semana) com um retiro de prática consciente silenciosa de 6 horas após a quinta semana. Um psicólogo clínico licenciado, certificado como instrutor MBSR, fornecerá instrução a todos os grupos. A atenção plena será ensinada usando consciência da respiração, meditação sentada e andando e ioga consciente. Os participantes receberão uma apostila de programa padronizada, sessão por sessão, contendo objetivos e atribuições semanais, bem como duas gravações práticas e o livro Full Catastrophe Living (Kabat-Zinn, J, 1990).
Comportamental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Comparador Ativo: Série de educação em saúde
A condição do comparador ativo consiste em uma série educacional de 8 semanas, administrada em formato de grupo e combinada em duração e frequência com o programa MBSR. Os tópicos das sessões incluem: 1) Entendendo o câncer de mama e os riscos para o câncer de mama, 2) Tratamento do câncer de mama, 3) Comunicando-se efetivamente com seus profissionais de saúde; Manter seus registros médicos, 4) Testes genéticos e câncer, 5) Nutrição e câncer, (6) Demonstração de culinária, 7) Saúde óssea e 8) Imagem e câncer (American Cancer Society - Tenha uma boa aparência, sinta-se melhor). O conteúdo e os objetivos do programa foram revisados ​​por quatro especialistas em conteúdo (clínicos oncológicos) e duas sobreviventes de câncer de mama.
Outro: Série de educação em saúde
Esta é uma condição de comparação ativa que consiste em 8 aulas semanais relacionadas à saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade das células Natural Killer
Prazo: Alteração do NKCA basal para 36 semanas.
A atividade lítica de células assassinas naturais (NKCA) contra alvos tumorais será avaliada ex vivo usando células mononucleares de sangue periférico participantes (PBMC) em um ensaio padrão de liberação de cromo, conforme descrito anteriormente (Witek-Janusek, L. et al., 2007).
Alteração do NKCA basal para 36 semanas.
Alteração nos níveis de citocinas
Prazo: Alteração do nível basal de citocinas para 36 semanas.
Serão determinados os níveis plasmáticos de citocinas, Interleucina 6 (IL-6) e Fator de Necrose Tumoral (TNF) alfa e produção de citocinas PBMC dessas citocinas e interferon (IFN) gama. A medição de citocinas individuais será feita por imunoensaio enzimático sanduíche quantitativo (R & D Systems, Minneapolis, MN), conforme descrito anteriormente (Witek-Janusek, L. et al., 2007; Witek-Janusek, et al., 2008).
Alteração do nível basal de citocinas para 36 semanas.
Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Alteração do nível de estresse percebido na linha de base para 36 semanas.
O construto, estresse percebido, será medido usando a Escala de Estresse Percebido (Cohen, S. et al., 1983). A Escala de Estresse Percebido é um instrumento de 10 itens que avalia o grau em que as experiências de vida são avaliadas como incontroláveis. Os itens individuais são somados, com pontuação variando de 0 (mínimo) a 40 (máximo); escores mais altos indicam estresse percebido mais alto.
Alteração do nível de estresse percebido na linha de base para 36 semanas.
Mudança na Depressão
Prazo: Mudança do nível de depressão basal para 36 semanas.
O constructo depressão será mensurado por meio da escala Center for Epidemiologic Studies - Depression. Esta é uma medida de 20 itens que pede aos indivíduos que classifiquem com que frequência, na última semana, eles experimentaram sintomas associados à depressão. Os itens individuais são somados com pontuações que variam de 0 (mínimo) a 60 (máximo); pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos (Radloff, LS, 1977).
Mudança do nível de depressão basal para 36 semanas.
Alteração na Fadiga
Prazo: Alteração do nível de fadiga basal para 36 semanas.
A construção, fadiga, refere-se a uma sensação subjetiva de cansaço. A fadiga será medida usando o Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form, que consiste em 30 itens que avaliam a extensão da fadiga experimentada pelo entrevistado. Os itens individuais são somados com pontuações que variam de -24 a 96. Pontuação mais alta indica maior fadiga (Stein, KD, et al., 2004).
Alteração do nível de fadiga basal para 36 semanas.
Mudança no Sono
Prazo: Alteração do nível de qualidade do sono basal para 36 semanas.
A construção, qualidade do sono, será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que consiste em 19 itens que medem a percepção de uma pessoa sobre a qualidade do sono. Uma pontuação geral é calculada pela soma dos itens. As pontuações variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), onde pontuações mais baixas denotam uma melhor qualidade do sono (Buysse, DJ, et al., 1989).
Alteração do nível de qualidade do sono basal para 36 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no cortisol
Prazo: Mudança do nível basal de cortisol para 36 semanas.
O ritmo diurno do cortisol é determinado pela medição repetida do cortisol salivar (Kirschbaum, C e Hellhammer, DH. 1994). Isso permite amostragem não invasiva frequente em condições cotidianas. Os indivíduos coletarão amostras de saliva ao acordar (dentro de 15 minutos após acordar) e às 12h, 17h e 22h em 2 dias consecutivos. As amostras centrifugadas serão congeladas e analisadas em duplicata usando kits de imunoensaio (Salimetrics™), que medem o cortisol biologicamente ativo (não ligado a proteínas).
Mudança do nível basal de cortisol para 36 semanas.
Mudança na Qualidade de Vida no Câncer
Prazo: Mudança do nível de qualidade de vida basal para 36 semanas.
A construção, qualidade de vida, será medida usando o Índice de Qualidade de Vida Câncer Versão III. Qualidade de vida refere-se à "sensação de bem-estar de uma pessoa que decorre da satisfação ou insatisfação com as áreas da vida que são importantes para ela". Os itens são somados para fornecer qualidade de vida global, com pontuação variando de 0 (mínimo) a 30 (máximo); escores mais altos indicam melhor qualidade de vida (Ferrans, CE, 1990).
Mudança do nível de qualidade de vida basal para 36 semanas.
Alteração no Apoio Social
Prazo: Mudança do nível de suporte social inicial para 36 semanas.
A construção do apoio social refere-se à medida em que as relações sociais de uma pessoa fornecem apoio. O apoio social será medido por meio da escala de Provisões Sociais de 24 itens, que mede o grau de apoio social percebido. As respostas aos itens são somadas e as pontuações variam de 24 a 96; uma pontuação mais alta indica um maior grau de suporte percebido (Cutrona CE e Russell DW, 1987).
Mudança do nível de suporte social inicial para 36 semanas.
Mudança no enfrentamento
Prazo: Mudança da linha de base para 36 semanas.
A construção de enfrentamento do câncer será medida por meio da Jalowiec Coping Scale. A Jalowiec Coping Scale é uma medida de autorrelato de 60 itens que avalia a eficácia dos comportamentos de enfrentamento. O JCS permite que o entrevistado identifique quais comportamentos de enfrentamento ele/ela usa e, em seguida, avalie a eficácia desse comportamento de enfrentamento. Uma pontuação de eficácia de enfrentamento é calculada. As pontuações podem teoricamente variar entre 0 e 180, com pontuações mais altas indicando maior uso de comportamentos de enfrentamento (Jalowiec A, et al., 1984).
Mudança da linha de base para 36 semanas.
Mudança na medida de actigrafia de pulso da qualidade do sono
Prazo: Mudança da actigrafia basal para 36 semanas.
A actigrafia do pulso será utilizada como medida da qualidade do sono (Morgenthaler, T. et al. 2007). As mulheres receberão um Actiwatch (Respironics) e serão solicitadas a usar o Actiwatch por 6 dias (pulso não dominante). O software Actiwatch será usado para calcular uma composição da qualidade do sono.
Mudança da actigrafia basal para 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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