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Mindfulness, cancro al seno e disregolazione psico-immunitaria

28 agosto 2018 aggiornato da: Linda Janusek, Loyola University

Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per la disregolazione psico-immunitaria

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per la disregolazione psico-immunitaria nelle donne con nuova diagnosi di cancro al seno rispetto alle donne con cancro al seno che completano una condizione di controllo dell'attenzione (corsi di educazione sanitaria). Le donne saranno randomizzate al MBSR o alle classi di educazione sanitaria. Completeranno gli strumenti psicometrici che valutano i risultati psicologici e forniranno campioni di sangue per i risultati immunitari. Forniranno anche campioni di saliva per la determinazione del ritmo diurno del cortisolo. Le misure saranno eseguite longitudinalmente prima e dopo l'MBSR o il programma di educazione sanitaria. Si ipotizza che i partecipanti MBSR mostreranno migliori risultati psicologici e immunologici nel tempo, rispetto alle donne randomizzate alle classi di educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) è progettato per coltivare la consapevolezza cosciente (cioè la consapevolezza) della propria esperienza in modo non giudicante o accettante (Kabat-Zinn, et al., 1990). I programmi di consapevolezza possono facilitare il recupero dal cancro. Tuttavia, la maggior parte delle precedenti indagini sulla consapevolezza per le donne con carcinoma mammario si sono concentrate sui sopravvissuti al cancro, ben oltre il periodo acuto della diagnosi e del trattamento del cancro. Inoltre, pochi di questi studi hanno valutato le misure immunitarie rilevanti per il cancro.

Verranno arruolate donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (stadi 0, 1, 2 e 3). Le donne idonee saranno identificate dopo il completamento del loro intervento chirurgico al seno e quando saranno disponibili i rapporti sulla patologia chirurgica. Le donne completeranno strumenti psicometrici e studieranno questionari. Forniranno sangue per le misure immunitarie e saliva per il ritmo diurno del cortisolo. Le misure saranno effettuate in cinque punti temporali separati. Questi sono pre, metà e completamento del MBSR o del programma di controllo dell'attenzione, nonché a 1 e 6 mesi dopo il programma. Le informazioni demografiche e le informazioni sui comportamenti di salute saranno raccolte tramite self-report. L'attigrafia del polso per un'ulteriore valutazione della qualità del sonno sarà eseguita in modo esplorativo. La modellazione lineare gerarchica verrà utilizzata per calcolare il modello multilivello per il cambiamento, basato sulla stima completa della massima verosimiglianza (Raudenbush, S. W. e A. S. Bryk. 2002). Verrà applicata la modellazione lineare gerarchica per esaminare le differenze intra-individuali e inter-individuali nello stato iniziale (baseline) e le traiettorie di cambiamento nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Cancro al seno in fase iniziale

Criteri di esclusione:

  • Prima formazione in MBSR,
  • Cancro al seno ricorrente,
  • carcinoma mammario metastatico,
  • Altri tumori (tranne il carcinoma a cellule basali),
  • Malattia a base immunitaria,
  • Psicosi,
  • Disfunzione cognitiva,
  • Incapace di leggere o scrivere in inglese,
  • Storia di abuso di sostanze,
  • Uso di farmaci che alterano il sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) consiste in un programma di 8 settimane (2,5 ore/settimana) con un ritiro di pratica consapevole silenziosa di 6 ore dopo la quinta settimana. Uno psicologo clinico autorizzato, certificato come istruttore MBSR, fornirà istruzioni a tutti i gruppi. La consapevolezza verrà insegnata usando la consapevolezza del respiro, la meditazione seduta e camminata e lo yoga consapevole. I partecipanti riceveranno una cartella di lavoro standardizzata del programma sessione per sessione contenente obiettivi e compiti settimanali, oltre a due registrazioni di esercitazioni e il libro Full Catastrophe Living (Kabat-Zinn, J, 1990).
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comparatore attivo: Collana di educazione alla salute
La condizione di confronto attivo consiste in una serie educativa di 8 settimane, somministrata in formato di gruppo e abbinata per durata e frequenza al programma MBSR. Gli argomenti della sessione includono: 1) Comprendere il cancro al seno ei rischi per il cancro al seno, 2) Trattamento del cancro al seno, 3) Comunicare in modo efficace con gli operatori sanitari; Conservazione delle cartelle cliniche, 4) Test genetici e cancro, 5) Alimentazione e cancro, (6) Dimostrazione culinaria, 7) Salute delle ossa e 8) Immagine e cancro (American Cancer Society - Look Good, Feel Better). Il contenuto e gli obiettivi del programma sono stati esaminati da quattro esperti di contenuto (clinici oncologici) e due sopravvissute al cancro al seno.
Altro: Collana di educazione alla salute
Questa è una condizione di confronto attiva che consiste in 8 lezioni settimanali relative alla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Modifica dal basale NKCA a 36 settimane.
L'attività litica delle cellule natural killer (NKCA) contro bersagli tumorali sarà valutata ex vivo utilizzando cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) partecipanti in un test standard di rilascio di cromo, come descritto in precedenza (Witek-Janusek, L. et al., 2007).
Modifica dal basale NKCA a 36 settimane.
Cambiamento nei livelli di citochine
Lasso di tempo: Modifica dal livello di citochine al basale a 36 settimane.
Saranno determinati i livelli plasmatici di citochine, interleuchina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa e la produzione di citochine PBMC di queste citochine e interferone (IFN) gamma. La misurazione delle singole citochine avverrà mediante dosaggio immunoenzimatico quantitativo a sandwich (R & D Systems, Minneapolis, MN), come descritto in precedenza (Witek-Janusek, L. et al., 2007; Witek-Janusek, et al., 2008).
Modifica dal livello di citochine al basale a 36 settimane.
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Modifica dal livello di stress percepito al basale a 36 settimane.
Il costrutto, lo stress percepito, sarà misurato utilizzando la Perceived Stress Scale (Cohen, S. et al., 1983). La scala dello stress percepito è uno strumento di 10 voci che valuta il grado in cui le esperienze di vita sono valutate come incontrollabili. I singoli item vengono sommati, con punteggi che vanno da 0 (minimo) a 40 (massimo); punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Modifica dal livello di stress percepito al basale a 36 settimane.
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal livello di depressione basale a 36 settimane.
Il costrutto, la depressione, sarà misurato utilizzando la scala del Center for Epidemiologic Studies - Depression. Questa è una misura di 20 elementi che chiede alle persone di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione. I singoli item vengono sommati con punteggi che vanno da 0 (minimo) a 60 (massimo); punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi (Radloff, LS, 1977).
Passaggio dal livello di depressione basale a 36 settimane.
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Modifica dal livello di affaticamento basale a 36 settimane.
Il costrutto, fatica, si riferisce a un senso soggettivo di stanchezza. La fatica sarà misurata utilizzando il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form, che consiste in 30 elementi che valutano l'entità della fatica sperimentata dal rispondente. I singoli elementi vengono sommati con punteggi compresi tra -24 e 96. Un punteggio più alto indica una maggiore fatica (Stein, KD, et al., 2004).
Modifica dal livello di affaticamento basale a 36 settimane.
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Modifica dal livello di qualità del sonno di base a 36 settimane.
Il costrutto, la qualità del sonno, sarà misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, che consiste in 19 elementi che misurano la percezione di una persona della qualità del sonno. Un punteggio complessivo viene calcolato sommando gli elementi. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 21 (massimo), dove punteggi più bassi denotano una migliore qualità del sonno (Buysse, DJ, et al., 1989).
Modifica dal livello di qualità del sonno di base a 36 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo
Lasso di tempo: Modifica dal livello di cortisolo basale a 36 settimane.
Il ritmo diurno del cortisolo è determinato dalla misurazione ripetuta del cortisolo salivare (Kirschbaum, C e Hellhammer, DH. 1994). Ciò consente frequenti campionamenti non invasivi in ​​condizioni quotidiane. I soggetti raccoglieranno campioni di saliva al risveglio (entro 15 minuti dal risveglio) e alle 12:00, 17:00 e 22:00 per 2 giorni consecutivi. I campioni centrifugati saranno congelati e analizzati in duplicato utilizzando kit di dosaggio immunologico (Salimetrics™), che misurano il cortisolo biologicamente attivo (non legato alle proteine).
Modifica dal livello di cortisolo basale a 36 settimane.
Cambiamento nella qualità della vita nel cancro
Lasso di tempo: Cambiamento dal livello basale della qualità della vita a 36 settimane.
Il costrutto, la qualità della vita, sarà misurato utilizzando il Quality of Life Index Cancer Version III. La qualità della vita si riferisce al "senso di benessere di una persona che deriva dalla soddisfazione o dall'insoddisfazione per le aree della vita che sono importanti per lui/lei". Gli elementi vengono sommati per fornire una qualità globale della vita, con un punteggio che va da 0 (minimo) a 30 (massimo); punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (Ferrans, CE, 1990).
Cambiamento dal livello basale della qualità della vita a 36 settimane.
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Passaggio dal livello di supporto sociale di base a 36 settimane.
Il costrutto di supporto sociale si riferisce alla misura in cui le relazioni sociali di una persona forniscono supporto. Il sostegno sociale sarà misurato utilizzando la scala delle disposizioni sociali a 24 voci, che misura il grado di sostegno sociale percepito. Le risposte agli item sono sommate ei punteggi vanno da 24 a 96; un punteggio più alto indica un maggior grado di supporto percepito (Cutrona CE e Russell DW, 1987).
Passaggio dal livello di supporto sociale di base a 36 settimane.
Cambiamento nell'affrontare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 36 settimane.
Il costrutto di far fronte al cancro sarà misurato utilizzando la scala di coping di Jalowiec. La Jalowiec Coping Scale è una misura self-report di 60 item che valuta l'efficacia dei comportamenti di coping. Il JCS consente all'intervistato di identificare quali comportamenti di coping utilizza e quindi di valutare l'efficacia di quel comportamento di coping. Viene calcolato un punteggio di efficacia di coping. I punteggi possono teoricamente variare tra 0 e 180, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di comportamenti di coping (Jalowiec A, et al., 1984).
Modifica dal basale a 36 settimane.
Modifica dell'attigrafia del polso Misura della qualità del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dall'attigrafia basale a 36 settimane.
L'attigrafia del polso sarà utilizzata come misura della qualità del sonno (Morgenthaler, T. et al. 2007). Alle donne verrà dato un Actiwatch (Respironics) e sarà chiesto di indossare l'Actiwatch per 6 giorni (polso non dominante). Il software Actiwatch verrà utilizzato per calcolare un composito della qualità del sonno.
Passaggio dall'attigrafia basale a 36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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