마음 챙김, 유방암 및 정신 면역 조절 장애
2018년 8월 28일 업데이트: Linda Janusek, Loyola University
정신 면역 조절 장애를 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소
이 연구의 목적은 주의력 조절 조건(건강 교육 수업)을 마친 유방암 여성과 비교하여 새로 유방암 진단을 받은 여성의 정신 면역 조절 장애에 대한 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램의 이점을 평가하는 것입니다.
여성은 무작위로 MBSR 또는 보건 교육 수업에 배정됩니다.
그들은 심리적 결과를 평가하는 심리 측정 기기를 완성하고 면역 결과에 대한 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
그들은 또한 코티솔 일주기 리듬 결정을 위한 타액 샘플을 제공할 것입니다.
조치는 MBSR 또는 건강 교육 프로그램 전후에 세로로 수행됩니다.
MBSR 참가자는 건강 교육 수업에 무작위 배정된 여성과 비교하여 시간이 지남에 따라 향상된 심리적 및 면역학적 결과를 보일 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) 프로그램은 판단하지 않거나 수용하는 방식으로 자신의 경험에 대한 의식적 인식 (즉, 마음 챙김)을 배양하도록 설계되었습니다 (Kabat-Zinn, et al., 1990). 마음챙김 프로그램은 암으로부터의 회복을 촉진할 수 있습니다. 그러나 유방암에 걸린 여성에 대한 이전의 대부분의 마음챙김 조사는 암 진단 및 치료의 급성기를 훨씬 넘어서는 암 생존자에게 초점을 맞췄습니다. 더욱이 이러한 연구 중 암과 관련된 면역 조치를 평가한 연구는 거의 없습니다.
초기 유방암(0, 1, 2, 3기) 진단을 받은 여성이 등록됩니다. 자격이 있는 여성은 유방 수술을 완료한 후 수술 병리 보고서를 사용할 수 있을 때 식별됩니다. 여성은 심리 측정 기기를 작성하고 설문지를 연구합니다. 그들은 면역 측정을 위한 혈액과 코르티솔 주간 리듬을 위한 타액을 제공할 것입니다. 측정은 5개의 개별 시점에서 수행됩니다. 이는 MBSR 또는 주의력 제어 프로그램의 사전, 중간 및 완료뿐만 아니라 프로그램 후 1개월 및 6개월입니다. 인구 통계학적 정보 및 건강 행동에 대한 정보는 자가 보고를 통해 수집됩니다. 수면의 질에 대한 추가 평가를 위한 손목 액티그래피는 탐색적 방식으로 수행됩니다. 계층적 선형 모델링은 전체 최대 우도 추정(Raudenbush, S. W. 및 A. S. Bryk. 2002). 계층적 선형 모델링을 적용하여 초기 상태(기준선) 및 시간 경과에 따른 변화 궤적의 개인 내 및 개인 간 차이를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 조기 유방암
제외 기준:
- MBSR 사전 교육,
- 재발성 유방암,
- 전이성 유방암,
- 기타 암(기저 세포 암종 제외),
- 면역 기반 질환,
- 정신병,
- 인지 기능 장애,
- 영어를 읽거나 쓰지 못하는,
- 약물 남용의 역사,
- 면역 변화 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소
마음챙김 기반 스트레스 감소(Mindfulness Based Stress Reduction, MBSR) 프로그램은 8주(주당 2.5시간) 프로그램과 5주 후 6시간의 마음챙김 명상 수련으로 구성됩니다.
MBSR 강사로 인증된 면허가 있는 임상 심리학자가 모든 그룹에 교육을 제공합니다.
마음 챙김은 호흡 인식, 좌선 및 걷기 명상, 마음챙김 요가를 사용하여 가르칠 것입니다.
참가자에게는 주간 목표와 과제가 포함된 표준화된 세션별 프로그램 워크북과 2개의 연습 기록 및 책 Full Catastrophe Living(Kabat-Zinn, J, 1990)이 제공됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 건강 교육 시리즈
활성 비교기 조건은 8주간의 교육 시리즈로 구성되며, 그룹 형식으로 관리되고 기간과 빈도가 MBSR 프로그램과 일치합니다.
세션 주제는 다음과 같습니다: 1) 유방암 및 유방암에 대한 위험 이해, 2) 유방암 치료, 3) 의료 서비스 제공자와 효과적으로 의사 소통; 의료 기록 보관, 4) 유전자 검사 및 암, 5) 영양 및 암, (6) 요리 시연, 7) 뼈 건강 및 8) 이미지 및 암(미국 암 학회 - 보기 좋고 기분이 좋아짐).
프로그램 내용과 목표는 4명의 내용 전문가(종양 임상의)와 2명의 유방암 생존자가 검토했습니다.
|
이것은 건강과 관련된 8개의 주간 수업으로 구성된 활성 비교 조건입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자연살해세포 활동의 변화
기간: 기준선 NKCA에서 36주로 변경합니다.
|
종양 표적에 대한 자연 살해 세포 용해 활성(NKCA)은 우리가 이전에 기술한 바와 같이(Witek-Janusek, L. et al., 2007) 표준 크롬 방출 검정에서 참가자 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 생체 외에서 평가될 것이다.
|
기준선 NKCA에서 36주로 변경합니다.
|
|
사이토카인 수치의 변화
기간: 기준선 사이토카인 수준에서 36주로 변경합니다.
|
사이토카인, 인터루킨 6(IL-6) 및 종양 괴사 인자(TNF) 알파 및 이러한 사이토카인 및 인터페론(IFN) 감마의 PBMC 사이토카인 생산의 혈장 수준을 측정할 것입니다.
개별 사이토카인의 측정은 우리가 이전에 기술한 바와 같이(Witek-Janusek, L. et al., 2007; Witek-Janusek, et al., 2008) 정량적 샌드위치 효소 면역분석법(R&D Systems, Minneapolis, MN)에 의할 것이다.
|
기준선 사이토카인 수준에서 36주로 변경합니다.
|
|
인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선 인지 스트레스 수준에서 36주로 변경합니다.
|
인지된 스트레스라는 구조는 인지된 스트레스 척도(Cohen, S. et al., 1983)를 사용하여 측정될 것입니다.
인지된 스트레스 척도는 삶의 경험이 통제할 수 없는 것으로 평가되는 정도를 평가하는 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
개별 항목은 0(최소)에서 40(최대) 범위의 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선 인지 스트레스 수준에서 36주로 변경합니다.
|
|
우울증의 변화
기간: 베이스라인 우울증 수준에서 36주로 변경합니다.
|
구성인 우울증은 Center for Epidemiologic Studies - Depression 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 개인이 지난 주 동안 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목 측정입니다.
개별 항목은 0(최소)에서 60(최대) 범위의 점수로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다(Radloff, LS, 1977).
|
베이스라인 우울증 수준에서 36주로 변경합니다.
|
|
피로의 변화
기간: 기본 피로 수준에서 36주로 변경합니다.
|
구성인 피로는 주관적인 피곤함을 의미합니다.
피로는 응답자가 경험한 피로의 정도를 평가하는 30개 항목으로 구성된 다차원 피로 증상 인벤토리-단축 양식을 사용하여 측정됩니다.
개별 항목은 -24에서 96까지의 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다(Stein, KD, et al., 2004).
|
기본 피로 수준에서 36주로 변경합니다.
|
|
수면의 변화
기간: 기준 수면의 질 수준에서 36주로 변경합니다.
|
구성인 수면의 질은 수면의 질에 대한 개인의 인식을 측정하는 19개 항목으로 구성된 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 측정됩니다.
전체 점수는 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0(최소)에서 21(최대)까지이며, 점수가 낮을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다(Buysse, DJ, et al., 1989).
|
기준 수면의 질 수준에서 36주로 변경합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코르티솔의 변화
기간: 기준 코티솔 수준에서 36주로 변경합니다.
|
코티솔 일주기 리듬은 타액 코티솔의 반복 측정에 의해 결정됩니다(Kirschbaum, C 및 Hellhammer, DH. 1994).
이를 통해 일상적인 조건에서 빈번한 비침습적 샘플링이 가능합니다.
피험자는 기상 시(각성 후 15분 이내), 연속 2일 동안 1200, 1700 및 2200시에 타액 샘플을 수집합니다.
원심분리된 샘플은 생물학적 활성(비단백질 결합) 코티솔을 측정하는 면역분석 키트(Salimetrics™)를 사용하여 이중으로 냉동 및 분석됩니다.
|
기준 코티솔 수준에서 36주로 변경합니다.
|
|
암 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선 삶의 질 수준에서 36주로 변경합니다.
|
구성인 삶의 질은 삶의 질 지수 암 버전 III를 사용하여 측정됩니다.
삶의 질은 "자신에게 중요한 삶의 영역에 대한 만족 또는 불만족에서 비롯된 행복감"을 의미합니다.
항목은 0(최소)에서 30(최대) 범위의 점수로 전반적인 삶의 질을 제공하기 위해 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(Ferrans, CE, 1990).
|
기준선 삶의 질 수준에서 36주로 변경합니다.
|
|
사회적 지지의 변화
기간: 기본 사회적 지원 수준에서 36주로 변경합니다.
|
사회적 지지의 구성은 개인의 사회적 관계가 지지를 제공하는 정도를 의미한다.
사회적 지지는 인지된 사회적 지지 정도를 측정하는 24개 항목의 사회 조항 척도를 사용하여 측정됩니다.
항목에 대한 응답을 합산하고 점수 범위는 24에서 96까지입니다. 점수가 높을수록 인지된 지원 정도가 더 높음을 나타냅니다(Cutrona CE 및 Russell DW, 1987).
|
기본 사회적 지원 수준에서 36주로 변경합니다.
|
|
대처 방식의 변화
기간: 기준선에서 36주로 변경합니다.
|
Jalowiec Coping Scale을 사용하여 암에 대처하는 구조를 측정합니다.
Jalowiec 대처 척도는 대처 행동의 효능을 평가하는 60개 항목의 자가 보고 척도입니다.
JCS는 응답자가 자신이 사용하는 대처 행동을 식별한 다음 해당 대처 행동의 효과를 평가할 수 있도록 합니다.
대처 효과 점수가 계산됩니다.
점수는 이론적으로 0에서 180 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 대처 행동을 더 많이 사용함을 나타냅니다(Jalowiec A, et al., 1984).
|
기준선에서 36주로 변경합니다.
|
|
수면의 질을 측정하는 손목 액티그래피의 변화
기간: 기준 액티그래피에서 36주로 변경합니다.
|
손목 액티그래피는 수면의 질을 측정하는 데 사용됩니다(Morgenthaler, T. et al. 2007).
여성에게 Actiwatch(Respironics)를 제공하고 6일 동안 Actiwatch를 착용하도록 요청합니다(지배하지 않는 손목).
Actiwatch 소프트웨어는 수면의 질을 종합적으로 계산하는 데 사용됩니다.
|
기준 액티그래피에서 36주로 변경합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Janusek, PhD, Loyola University Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Cutrona CE and Russell DW. 1987. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1:37-6.
- Ferrans CE. Development of a quality of life index for patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 1990 May-Jun;17(3 Suppl):15-9; discussion 20-1.
- Jalowiec A, Murphy SP, Powers MJ. Psychometric assessment of the Jalowiec Coping Scale. Nurs Res. 1984 May-Jun;33(3):157-61.
- Kabat-Zinn, J. 1990. Full Catastrophe Living. Delacorte, New York.
- Radloff, LS 1977. The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement 1:385-401. doi.org/10.1177/014662167700100306
- Raudenbush, SW and Bryk, AS. 2002. Hierarchical Linear Models: Applications and Data Analysis Methods, 2 ed. Sage, Thousand Oaks, CA.
- Stein KD, Jacobsen PB, Blanchard CM, Thors C. Further validation of the multidimensional fatigue symptom inventory-short form. J Pain Symptom Manage. 2004 Jan;27(1):14-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.06.003.
- Witek-Janusek L, Gabram S, Mathews HL. Psychologic stress, reduced NK cell activity, and cytokine dysregulation in women experiencing diagnostic breast biopsy. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jan;32(1):22-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.09.011. Epub 2006 Nov 7.
- Witek-Janusek L, Albuquerque K, Chroniak KR, Chroniak C, Durazo-Arvizu R, Mathews HL. Effect of mindfulness based stress reduction on immune function, quality of life and coping in women newly diagnosed with early stage breast cancer. Brain Behav Immun. 2008 Aug;22(6):969-81. doi: 10.1016/j.bbi.2008.01.012. Epub 2008 Mar 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .