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中年および高齢者のうつ病に対する Meru Health Ascend モバイル介入

2021年3月8日 更新者:Christine Gould、Palo Alto Veterans Institute for Research

中年および高齢者のうつ病に対する Meru Health Ascend モバイル介入の評価

テクノロジーを使用してうつ病の介入を提供することは、うつ病による公衆衛生上の負担を軽減できる 1 つの方法です。 この研究では、認知行動スキルとマインドフルネスを使用したうつ病のモバイル アプリ介入プログラムをテストしています。 この研究では、介入に関するフィードバックを得て、介入を改良し、大規模な研究で介入をテストしようとしています。 Meru Health Ascend プログラムと呼ばれるモバイル アプリの介入は、アプリと、アプリ内のメッセージによるセラピストのサポートで構成されています。

調査の概要

詳細な説明

Meru Health Ascend プログラムは、モバイル アプリケーションを使用して介入内容を配信するガイド付き自己管理プログラムです。 認可を受けたセラピスト (Meru Health が雇用) が、必要に応じて参加者をサポートし、アプリ内の実践ログを確認します。8 週間のプログラムでは、ユーザーのメンタルヘルスの改善を目的として、認知行動テクニックとマインドフルネス スキルを教えます。 このプラットフォームは、情報ビデオ、スキルの実践、グループ ディスカッション、およびセラピストとのメッセージを提供します。 Meru Health プログラムでは、参加者を治療グループに登録します。これらのグループは同時にプログラムを実行し、アプリ内のディスカッション ボードで別のグループにサポートを提供できます。

Meru Health Ascend プログラムを評価するために、抑うつ症状が強い中高年を対象に 2 つの研究を実施しています。 最初の研究 (研究 1) では、反復ケース シリーズを使用して、うつ病の症状が高まっている 40 歳以上の個人への介入の実現可能性を調べます。 具体的には、アプリや素材の使いやすさ、ドロップアウトとドロップアウトの理由、プログラムに対するユーザーの認識を調べます。

次に、個人が抑うつ症状の臨床的に有意な減少を達成するかどうかを調べるために、非無作為化前後デザインを使用して概念実証研究 (研究 2) を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スマートフォンを所有している、カリフォルニア州に居住している、PHQ-9 スコアが 10 以上である、投薬量が安定している (向精神薬を服用している場合)、英語を読んで理解できる。

除外基準:

  • 精神病性障害、認知機能障害の可能性、問題のある飲酒行動の証拠、計画を伴う積極的な自殺念慮、積極的な心理療法、双極性障害 (研究 2 のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メル ヘルス アセンド プログラム

Meru Health Ascend プログラムは、認知行動とマインドフルネスのスキルを教える 8 週間のモバイル アプリケーション (アプリ) ベースの介入です。 介入には、介入グループの他の参加者とのグループディスカッションボードと、アプリ内のチャットによるセラピストのサポートも含まれます。

スタディ 2 では、8 週間のプログラムに加えて、睡眠と栄養に関する情報を取り入れた 12 週間のメルー ヘルス アセンド プログラムの改訂版を検討しています。

認知行動スキル、マインドフルネス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化
時間枠:研究 1 のベースラインから 8 週間/治療後への変更。ベースラインからスタディ 2 の 12 週間への変更
患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) は、0 から 27 までのスコアで 9 つの抑うつ症状を評価する尺度です。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
研究 1 のベースラインから 8 週間/治療後への変更。ベースラインからスタディ 2 の 12 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状の変化
時間枠:研究 1 のベースラインから 8 週間/治療後への変更。ベースラインからスタディ 2 の 12 週間への変更
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) は、0 から 21 の範囲のスコアを持つ不安症状の 7 項目の尺度です。 スコアが高いほど、不安症の症状がより深刻であることを示します。
研究 1 のベースラインから 8 週間/治療後への変更。ベースラインからスタディ 2 の 12 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine E Gould, PhD、VA Palo Alto Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月12日

一次修了 (実際)

2021年1月15日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GOU0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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