Meru Health Ascend mobiele interventie voor depressie bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd
Evaluatie van Meru Health Ascend Mobile Intervention voor depressie bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Meru Health Ascend-programma is een begeleid zelfmanagementprogramma dat een mobiele applicatie gebruikt om de inhoud van de interventie te leveren. Een gediplomeerde therapeut (in dienst van Meru Health) biedt ondersteuning aan deelnemers indien nodig en beoordeelt oefenlogboeken in de app. Het programma van 8 weken leert cognitieve gedragstechnieken en mindfulness-vaardigheden met als doel de geestelijke gezondheid van de gebruiker te verbeteren. Het platform biedt informatieve video's, vaardigheidsoefeningen, groepsdiscussies en berichtenuitwisseling met de therapeut. Het Meru Health-programma schrijft deelnemers in voor behandelgroepen die tegelijkertijd het programma doorlopen en elkaar kunnen ondersteunen op het discussiebord in de app.
We voeren twee onderzoeken uit bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met verhoogde depressieve symptomen om het Meru Health Ascend-programma te evalueren. In de eerste studie (studie 1) onderzoeken we de haalbaarheid van de interventie bij personen van 40 jaar of ouder met verhoogde depressiesymptomen aan de hand van een iteratieve casusreeks. Concreet kijken we naar de bruikbaarheid van app en materialen, uitval en redenen voor uitval, en gebruikerspercepties van de opleiding.
Vervolgens zullen we een proof-of-concept-onderzoek (onderzoek 2) uitvoeren met een niet-gerandomiseerd pre-post-ontwerp om te onderzoeken of individuen een klinisch significante vermindering van depressieve symptomen bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bezit een smartphone, woont in Californië, PHQ-9-score hoger dan of gelijk aan 10, stabiele dosis medicatie (bij gebruik van psychotrope stoffen), in staat om Engels te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische stoornis, mogelijke cognitieve stoornissen, bewijs van problematisch drinkgedrag, actieve zelfmoordgedachten met een plan, actieve psychologische behandeling, bipolaire stoornis (alleen onderzoek 2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Meru Health Ascend-programma
Het Meru Health Ascend-programma is een 8 weken durende op een mobiele applicatie (app) gebaseerde interventie die cognitieve gedrags- en mindfulnessvaardigheden aanleert. De interventie omvat ook een groepsdiscussiebord met de andere deelnemers aan de interventiegroep en ondersteuning door de therapeut via chat in de app. Studie 2 onderzoekt een herziene versie van het Meru Health Ascend-programma dat 12 weken duurt en naast het 8 weken durende programma ook slaap- en voedingsinformatie bevat. |
Cognitieve gedragsvaardigheden, mindfulness
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken/nabehandeling voor studie 1; verandering van baseline naar 12 weken voor studie 2
|
De Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) is een maatstaf die 9 depressieve symptomen beoordeelt met scores variërend van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Verandering van baseline naar 8 weken/nabehandeling voor studie 1; verandering van baseline naar 12 weken voor studie 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken/nabehandeling voor studie 1; verandering van baseline naar 12 weken voor studie 2
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) is een zeven-item maat voor angstsymptomen met scores variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van angst.
|
Verandering van baseline naar 8 weken/nabehandeling voor studie 1; verandering van baseline naar 12 weken voor studie 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOU0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .