Meru Health Ascend Mobile Intervention for depression hos midaldrende og ældre voksne
Evaluering af Meru Health Ascend Mobile Intervention for depression hos middelaldrende og ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meru Health Ascend-programmet er et guidet selvledelsesprogram, der bruger en mobilapplikation til at levere indholdet af interventionen. En autoriseret terapeut (ansat ved Meru Health) yder støtte til deltagerne efter behov og gennemgår praksislogs i appen. Det 8-ugers program underviser i kognitive adfærdsteknikker og mindfulness-færdigheder med det formål at forbedre brugerens mentale sundhed. Platformen giver informationsvideoer, færdighederspraksis, gruppediskussioner og meddelelser med terapeuten. Meru Health-programmet tilmelder deltagere i behandlingsgrupper, der arbejder gennem programmet på samme tid og kan yde støtte til en anden på diskussionstavlen i appen.
Vi udfører to undersøgelser i midaldrende og ældre voksne med forhøjede depressive symptomer for at evaluere Meru Health Ascend-programmet. I det første studie (studie 1) vil vi undersøge muligheden for intervention hos personer i alderen 40 år eller ældre med forhøjede depressionssymptomer ved hjælp af en iterativ case-serie. Konkret vil vi undersøge anvendeligheden af app og materialer, frafald og årsager til frafald samt brugernes opfattelse af programmet.
Vi vil derefter udføre et proof-of-concept-studie (studie 2) ved hjælp af et ikke-randomiseret pre-post design for at undersøge, om individer opnår klinisk signifikante reduktioner i depressive symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ejer en smartphone, bor i Californien, PHQ-9-score større end eller lig med 10, stabil dosis af medicin (hvis du tager psykotrop), i stand til at læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk lidelse, mulig kognitiv svækkelse, tegn på problematisk drikkeadfærd, aktive selvmordstanker med en plan, aktiv psykologisk behandling, bipolar lidelse (kun undersøgelse 2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Meru Health Ascend Program
Meru Health Ascend-programmet er en 8-ugers mobilapplikation (app) baseret intervention, der underviser i kognitive adfærds- og mindfulnessfærdigheder. Interventionen omfatter også en gruppediskussionstavle med de øvrige deltagere i interventionsgruppen og terapeutstøtte via chat i appen. Undersøgelse 2 undersøger en revideret version af Meru Health Ascend-programmet, der er 12 uger langt og inkorporerer søvn- og ernæringsoplysninger ud over det 8-ugers program. |
Kognitive adfærdsmæssige færdigheder, mindfulness
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger/efterbehandling for undersøgelse 1; skift fra baseline til 12 uger for undersøgelse 2
|
Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) er et mål, der vurderer 9 depressive symptomer med score fra 0 til 27.
Højere score indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi.
|
Skift fra baseline til 8 uger/efterbehandling for undersøgelse 1; skift fra baseline til 12 uger for undersøgelse 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger/efterbehandling for undersøgelse 1; skift fra baseline til 12 uger for undersøgelse 2
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) er et syv-element mål for angstsymptomer med scorer fra 0 til 21.
Højere score indikerer mere alvorlig angstsymptomatologi.
|
Skift fra baseline til 8 uger/efterbehandling for undersøgelse 1; skift fra baseline til 12 uger for undersøgelse 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOU0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .