Meru Health Ascend Mobile Intervention for depresjon hos middelaldrende og eldre voksne
Evaluering av Meru Health Ascend Mobile Intervention for depresjon hos middelaldrende og eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meru Health Ascend-programmet er et guidet selvledelsesprogram som bruker en mobilapplikasjon for å levere innholdet i intervensjonen. En lisensiert terapeut (Meru Health ansatt) gir støtte til deltakerne etter behov og gjennomgår praksislogger i appen. Det 8-ukers programmet lærer kognitive atferdsteknikker og mindfulness-ferdigheter med sikte på å forbedre brukerens mentale helse. Plattformen tilbyr informasjonsvideoer, ferdighetspraksis, gruppediskusjoner og meldinger med terapeuten. Meru Health-programmet registrerer deltakere i behandlingsgrupper som jobber gjennom programmet samtidig og kan gi støtte til en annen på diskusjonstavlen i appen.
Vi gjennomfører to studier på middelaldrende og eldre voksne med forhøyede depressive symptomer for å evaluere Meru Health Ascend-programmet. I den første studien (studie 1) vil vi undersøke gjennomførbarheten av intervensjonen hos personer i alderen 40 år eller eldre med forhøyede depresjonssymptomer ved hjelp av en iterativ kasusserie. Konkret vil vi undersøke brukervennligheten til apper og materialer, frafall og årsaker til frafall, og brukernes oppfatninger av programmet.
Vi vil deretter gjennomføre en proof-of-concept studie (studie 2) ved bruk av et ikke-randomisert pre-post design for å undersøke om individer oppnår klinisk signifikante reduksjoner i depressive symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eier en smarttelefon, er bosatt i California, PHQ-9-score større enn eller lik 10, stabil dose medisiner (hvis du tar psykotrope), i stand til å lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk lidelse, mulig kognitiv svikt, bevis på problematisk drikkeatferd, aktive selvmordstanker med en plan, aktiv psykologisk behandling, bipolar lidelse (kun studie 2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Meru Health Ascend-program
Meru Health Ascend-programmet er en 8-ukers mobilapplikasjon (app)-basert intervensjon som lærer kognitive atferds- og oppmerksomhetsferdigheter. Intervensjonen inkluderer også en gruppediskusjonstavle med de andre deltakerne i intervensjonsgruppen og terapeutstøtte via chat i appen. Studie 2 undersøker en revidert versjon av Meru Health Ascend-programmet som er 12 uker langt og inneholder søvn- og ernæringsinformasjon i tillegg til det 8-ukers programmet. |
Kognitive atferdsmessige ferdigheter, mindfulness
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker/etterbehandling for studie 1; endre fra baseline til 12 uker for studie 2
|
Patient Health Questionnaire 9-element (PHQ-9) er et mål som vurderer 9 depressive symptomer med skårer fra 0 til 27.
Høyere skår indikerer mer alvorlig depressiv symptomatologi.
|
Endring fra baseline til 8 uker/etterbehandling for studie 1; endre fra baseline til 12 uker for studie 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker/etterbehandling for studie 1; endre fra baseline til 12 uker for studie 2
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) er et mål på syv elementer for angstsymptomer med skårer fra 0 til 21.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig angstsymptomatologi.
|
Endring fra baseline til 8 uker/etterbehandling for studie 1; endre fra baseline til 12 uker for studie 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOU0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .