多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性における内分泌および月経障害 (EMDPCOS)
2021年5月21日 更新者:St George's, University of London
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性における内分泌障害および月経障害の評価: 体重、代謝状態、年齢および民族の影響。
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性によく見られる内分泌障害であり、卵胞の成長と排卵の障害を引き起こし、不妊症を引き起こします。
さらに、PCOS の女性は高アンドロゲン血症と調節不全のホルモン プロファイルを持ち、その結果、視床下部-下垂体-性腺 (HPG) 軸のフィードバックが変化します。
肥満、インスリン抵抗性、ビタミン D (VD) 欠乏、加齢により症状が悪化します。
ゴナドトロピン - 卵胞刺激ホルモン (FSH) と黄体形成ホルモン (LH) は、妊娠ホルモンであるヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) と同様に構造的類似性を持っています。
PCOS の女性の FSH および LH のレベルの変化は、脳からの hCG の産生を引き起こし、偽陽性の妊娠検査につながります。
このプロジェクトの第 1 部では、Swiss Precision Diagnostics (SPD) と協力して、適切な排卵および妊娠検査キットを開発するために、PCOS の女性の尿および血清中の hCG の過剰産生の調査が行われます。
プロジェクトのパート 2 では、VD 補給による介入および/またはメトホルミン (インスリン感作物質) と比較したミオイノシトール サプリメントの使用が、女性の前糖尿病、脂肪/水分含有量の分布、体重減少および月経周期を改善するかどうかを確認したいと考えています。 PCOSで。
これらの介入を特定の血清および尿マーカーと関連付けて、より優れた診断ツールを開発することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
女性は、一般開業医 (GP)/プライマリ ケアによって、PCOS の疑いがあると診断され、St George's Hospital の Endocrine Clinic に紹介されます。
彼らは、ロッテルダム基準を使用して、PCOSの病歴、BP、体重および評価を含む最初の定期的な臨床評価を行っています.
定期的な臨床調査には、以下が含まれます。
• さまざまなホルモンを測定するための空腹時血液サンプル 1 つ。空腹時血糖:インスリン比。卵巣の形態、卵胞数、子宮内膜の厚さを決定するための骨盤超音波スキャン
研究プロトコルのパート 1 には、以下の取得が含まれます。
- 通常の臨床血液サンプルと同時に尿と血清のサンプルを 1 回採取します。
- これらのサンプルは、SPD に発送される前に匿名化されます。 研究の第 2 部では、患者の臨床的必要性に応じて、ビタミン D (不足している場合) および/またはミオイノシトール サプリメントまたはメトホルミンで患者を治療します。 測定される結果は、上記 (ホルモンを測定するための血液サンプル) と体脂肪分布の評価のようになります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW17 0RE
- St George's Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性
説明
包含基準:
- 内分泌クリニックに通う PCOS (ロッテルダム基準) の閉経前女性、18~45 歳
除外基準:
- ロッテルダム基準には明確な除外基準があります。 18 歳未満または 45 歳以上の年齢。 -採用前3か月以内の経口避妊薬の使用、真性糖尿病および妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロン、SHBG、FSH、LH、VD、AMH、空腹時インスリン、グルコースなど、血液および尿サンプル中のホルモンのアッセイ測定。
時間枠:6ヵ月
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統計的に有意な差: 病理検査室に送られた血液および尿サンプルで測定されたホルモン/因子のレベル。食事/医薬品介入後のホルモンおよび代謝反応/パラメーター
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの測定
時間枠:6ヵ月
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異なる患者タイプ間のBMI
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Suman Rice, PhD、St George's, University of London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。