Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia endokrynologiczne i menstruacyjne u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) (EMDPCOS)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Ocena zaburzeń endokrynologicznych i menstruacyjnych u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS): wpływ masy ciała, statusu metabolicznego, wieku i pochodzenia etnicznego.

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym u kobiet w wieku rozrodczym, które powoduje zaburzenia wzrostu pęcherzyków i owulacji, co prowadzi do niepłodności. Ponadto kobiety z PCOS mają hiperandrogenemię i rozregulowany profil hormonalny, co skutkuje zmienionym sprzężeniem zwrotnym na osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG). Otyłość, insulinooporność, niedobór witaminy D (VD) i starzenie się pogarszają objawy. Gonadotropiny - hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH), wraz z hormonem ciążowym, ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG), mają podobieństwa strukturalne. Zmienione poziomy FSH i LH u kobiet z PCOS powodują wytwarzanie hCG w mózgu, co prowadzi do fałszywie dodatnich wyników testów ciążowych. Część pierwsza tego projektu będzie obejmować badanie nadprodukcji hCG w moczu i surowicy kobiet z PCOS w celu opracowania odpowiednich zestawów do testów owulacyjnych i ciążowych we współpracy z Swiss Precision Diagnostics (SPD). W drugiej części projektu chcielibyśmy zobaczyć, czy interwencja z suplementacją VD i/lub stosowaniem suplementu mio-inozytolu w porównaniu z metforminą (uczulającą insulinę) poprawia stan przedcukrzycowy, dystrybucję tłuszczu/wody, utratę wagi i cykliczność miesiączkową u kobiet z PCOSem. Naszym celem jest skorelowanie tych interwencji z określonymi markerami surowicy i moczu w celu opracowania lepszych narzędzi diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

Kobiety są kierowane przez lekarza pierwszego kontaktu (GP)/podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem PCOS do Kliniki Endokrynologicznej w St George's Hospital.

Mają wstępną rutynową ocenę kliniczną obejmującą historię, ciśnienie krwi, wagę i ocenę PCOS przy użyciu kryteriów rotterdamskich.

Rutynowe badania kliniczne obejmują:

• jedna próbka krwi na czczo do pomiaru różnych hormonów; stosunek glukozy do insuliny na czczo; USG miednicy mniejszej w celu określenia morfologii jajników, liczby pęcherzyków i grubości endometrium

Część 1 protokołu badania będzie obejmowała uzyskanie:

Jedna próbka moczu i surowicy do pobrania w tym samym czasie, co ich rutynowe kliniczne próbki krwi.
Próbki te zostaną zanonimizowane przed wysyłką do SPD. Część 2 badania obejmie leczenie pacjentów witaminą D (jeśli występują u nich niedobory) i/lub suplementem mio-inozytolu lub metforminą, w zależności od ich potrzeb klinicznych. Zmierzone wyniki będą jak powyżej (próbka krwi do pomiaru hormonów) oraz ocena rozkładu tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
    - St George's Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety przed menopauzą z PCOS (kryterium rotterdamskie) zgłaszające się do poradni endokrynologicznej, w wieku 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

W ramach kryteriów rotterdamskich istnieją jasne kryteria wykluczenia; wiek <18 lat lub >45 lat; stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, cukrzyca i ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pomiary testowe hormonów w próbkach krwi i moczu tj. testosteron, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, insulina na czczo i glukoza. Ramy czasowe: 6 miesięcy	Statystycznie istotne różnice w: poziomach produkowanych hormonów/czynników mierzonych w próbkach krwi i moczu przesłanych do laboratorium patomorfologicznego; reakcje/parametry hormonalne i metaboliczne po interwencji dietetycznej/farmaceutycznej	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pomiar BMI Ramy czasowe: 6 miesięcy	BMI między różnymi typami pacjentów	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

SPD Development Company Limited

Śledczy

Główny śledczy: Suman Rice, PhD, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości