Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrine og menstruationsforstyrrelser hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (EMDPCOS)

21. maj 2021 opdateret af: St George's, University of London

Evaluering af endokrine og menstruationsforstyrrelser hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Indvirkning af vægt, metabolisk status, alder og etnicitet.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig endokrin lidelse hos kvinder i den reproduktive alder, som forårsager forstyrret follikelvækst og ægløsning, hvilket resulterer i infertilitet. Derudover har kvinder med PCOS hyperandrogenæmi og en dysreguleret hormonprofil, hvilket resulterer i ændret feedback på hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) aksen. Fedme, insulinresistens, D-vitaminmangel (VD) og aldring forværrer symptomerne. Gonadotropinerne - follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) har sammen med graviditetshormonet humant choriongonadotropin (hCG) strukturelle ligheder. De ændrede niveauer af FSH og LH hos kvinder med PCOS forårsager produktion af hCG fra hjernen, hvilket fører til falsk positive graviditetstest. Del et af dette projekt vil involvere undersøgelse af denne overproduktion af hCG i urin og serum fra kvinder med PCOS for at udvikle passende ægløsnings- og graviditetstestsæt i samarbejde med Swiss Precision Diagnostics (SPD). I del to af projektet vil vi gerne se, om intervention med VD-tilskud og/eller brug af myo-inositol-tilskud sammenlignet med metformin (insulin-sensibilisator), forbedrer prædiabetes, fordeling af fedt/vandindhold, vægttab og menstruationscyklus hos kvinder med PCOS. Vi sigter mod at korrelere disse indgreb med særlige serum- og urinmarkører for at udvikle bedre diagnostiske værktøjer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvinder henvises af den praktiserende læge/primær sygepleje med mistanke om PCOS-diagnose til endokrinklinikken på St George's Hospital.

De har en indledende rutinemæssig klinisk vurdering, der involverer historie, BP, vægt og vurdering af PCOS ved hjælp af Rotterdam-kriterierne.

De rutinemæssige kliniske undersøgelser involverer følgende:

• én fastende blodprøve til måling af forskellige hormoner; fastende glucose:insulin-forhold; bækken ultralydsscanning for at bestemme ovariemorfologi, follikeltal og endometrietykkelse

Del 1 af forskningsprotokollen vil omfatte opnåelse af følgende:

  • En urin- og serumprøve skal tages samtidig med deres rutinemæssige kliniske blodprøver.
  • Disse prøver vil blive anonymiseret inden afsendelse til SPD. Del 2 af undersøgelsen vil involvere behandling af patienter med D-vitamin (hvis de mangler) og/eller myo-inositol-tilskud eller metformin afhængigt af deres kliniske behov. De målte resultater vil være som ovenfor (blodprøve til måling af hormoner) og en vurdering af kropsfedtfordelingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder med PCOS (Rotterdam-kriterier), der går på endokrinklinikken, i alderen 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Der er et klart udelukkelseskriterie under Rotterdam-kriterierne; alder <18 år eller >45 år; brug af oral prævention inden for 3 måneder før rekruttering, diabetes mellitus og graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analysemålinger af hormoner i blod- og urinprøver, dvs. testosteron, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, fastende insulin og glukose.
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk signifikante forskelle i: niveauer af hormon/faktorer produceret som målt i blod- og urinprøver sendt til patologisk laboratorium; hormonelle og metaboliske reaktioner/parametre efter diæt/farmaceutisk intervention
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af BMI
Tidsramme: 6 måneder
BMI mellem forskellige patienttyper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbejdspartnere

SPD Development Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suman Rice, PhD, St George's, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.0049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner