- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03652987
Endokrine und Menstruationsstörungen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) (EMDPCOS)
Bewertung endokriner und Menstruationsstörungen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS): Einfluss von Gewicht, Stoffwechselstatus, Alter und ethnischer Zugehörigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen werden vom Hausarzt/Hausarzt mit Verdacht auf PCOS an die endokrine Klinik des St. George's Hospital überwiesen.
Sie haben eine anfängliche routinemäßige klinische Bewertung, die Anamnese, Blutdruck, Gewicht und Bewertung von PCOS unter Verwendung der Rotterdam-Kriterien umfasst.
Die routinemäßigen klinischen Untersuchungen umfassen Folgendes:
• eine Nüchternblutprobe zur Messung verschiedener Hormone; Nüchtern-Glukose:Insulin-Verhältnis; Ultraschalluntersuchung des Beckens zur Bestimmung der Ovarialmorphologie, der Follikelzahl und der Dicke des Endometriums
Teil 1 des Forschungsprotokolls umfasst die Beschaffung des Folgenden:
- Eine Urin- und Serumprobe zur gleichen Zeit wie ihre routinemäßigen klinischen Blutproben.
- Diese Proben werden vor dem Versand an SPD anonymisiert. Teil 2 der Studie umfasst die Behandlung von Patienten mit Vitamin D (bei Mangel) und/oder Myo-Inositol-Ergänzung oder Metformin, je nach klinischem Bedarf. Die gemessenen Ergebnisse sind wie oben (Blutprobe zur Messung der Hormone) und eine Bewertung der Körperfettverteilung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St George's Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frauen mit PCOS (Rotterdam-Kriterien), die die endokrine Klinik besuchen, im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Es gibt ein klares Ausschlusskriterium unter den Rotterdam-Kriterien; Alter <18 Jahre oder >45 Jahre; Einnahme von oralen Kontrazeptiva innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung, Diabetes mellitus und Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assay-Messungen von Hormonen in Blut- und Urinproben, d. h. Testosteron, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, Nüchterninsulin und Glukose.
Zeitfenster: 6 Monate
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Statistisch signifikante Unterschiede bei: produzierten Hormon-/Faktorspiegeln, gemessen in Blut- und Urinproben, die an das Pathologielabor geschickt wurden; hormonelle und metabolische Reaktionen/Parameter nach diätetischer/pharmazeutischer Intervention
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des BMI
Zeitfenster: 6 Monate
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BMI zwischen verschiedenen Patiententypen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suman Rice, PhD, St George's, University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Ernährungsstörungen
- Hyperinsulinismus
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Menstruationsstörungen
- Mangel an Vitamin D
- Insulinresistenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.0049
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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