- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03652987
Disturbi endocrini e mestruali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (EMDPCOS)
Valutazione dei disturbi endocrini e mestruali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS): impatto di peso, stato metabolico, età ed etnia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le donne vengono indirizzate dal medico di medicina generale (GP)/cure primarie con una sospetta diagnosi di PCOS alla clinica endocrina del St George's Hospital.
Hanno una valutazione clinica iniziale di routine che comprende anamnesi, pressione arteriosa, peso e valutazione della PCOS utilizzando i criteri di Rotterdam.
Le indagini cliniche di routine riguardano quanto segue:
• un prelievo di sangue a digiuno per misurare vari ormoni; rapporto glucosio:insulina a digiuno; ecografia pelvica per determinare la morfologia ovarica, la conta follicolare e lo spessore endometriale
La parte 1 del protocollo di ricerca includerà l'ottenimento di quanto segue:
- Un campione di urina e siero da prelevare contemporaneamente ai normali campioni di sangue clinici.
- Questi campioni saranno resi anonimi prima della spedizione a SPD. La parte 2 dello studio prevederà il trattamento di pazienti con vitamina D (se sono carenti) e/o integratore di mio-inositolo o metformina a seconda delle loro necessità cliniche. I risultati misurati saranno come sopra (campione di sangue per misurare gli ormoni) e una valutazione della distribuzione del grasso corporeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's Hospital Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa con PCOS (criteri di Rotterdam) che frequentano la clinica endocrina, di età compresa tra 18-45 anni
Criteri di esclusione:
- Esiste un chiaro criterio di esclusione in base ai criteri di Rotterdam; età <18 anni o >45 anni; uso di contraccettivi orali entro 3 mesi prima dell'assunzione, diabete mellito e gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni del dosaggio degli ormoni nei campioni di sangue e urina, ad esempio testosterone, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, insulina a digiuno e glucosio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze statisticamente significative in: livelli di ormone/fattori prodotti misurati in campioni di sangue e urina inviati al laboratorio di patologia; risposte/parametri ormonali e metabolici dopo intervento dietetico/farmaceutico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
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BMI tra diversi tipi di pazienti
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suman Rice, PhD, St George's, University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Disturbi della nutrizione
- Iperinsulinismo
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Disturbi delle mestruazioni
- Carenza di vitamina D
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.0049
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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