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Disturbi endocrini e mestruali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (EMDPCOS)

21 maggio 2021 aggiornato da: St George's, University of London

Valutazione dei disturbi endocrini e mestruali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS): impatto di peso, stato metabolico, età ed etnia.

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune nelle donne in età riproduttiva, che provoca una crescita disordinata del follicolo e l'ovulazione con conseguente infertilità. Inoltre le donne con PCOS hanno iperandrogenemia e un profilo ormonale disregolato, con conseguente feedback alterato sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG). Obesità, insulino-resistenza, carenza di vitamina D (VD) e invecchiamento peggiorano i sintomi. Le gonadotropine - l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'ormone luteinizzante (LH), insieme all'ormone della gravidanza gonadotropina corionica umana (hCG) hanno somiglianze strutturali. I livelli alterati di FSH e LH nelle donne con PCOS causano la produzione di hCG dal cervello che porta a test di gravidanza falsi positivi. La prima parte di questo progetto riguarderà l'indagine su questa sovrapproduzione di hCG nelle urine e nel siero di donne con PCOS per sviluppare kit di test di ovulazione e gravidanza adeguati, in collaborazione con Swiss Precision Diagnostics (SPD). Nella seconda parte del progetto, vorremmo vedere se l'intervento con l'integrazione di VD e/o l'utilizzo di integratori di mio-inositolo rispetto alla metformina (sensibilizzante dell'insulina), migliora il prediabete, la distribuzione del contenuto di grasso/acqua, la perdita di peso e la ciclicità mestruale nelle donne con PCOS. Miriamo a correlare questi interventi con particolari marcatori sierici e urinari per sviluppare migliori strumenti diagnostici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne vengono indirizzate dal medico di medicina generale (GP)/cure primarie con una sospetta diagnosi di PCOS alla clinica endocrina del St George's Hospital.

Hanno una valutazione clinica iniziale di routine che comprende anamnesi, pressione arteriosa, peso e valutazione della PCOS utilizzando i criteri di Rotterdam.

Le indagini cliniche di routine riguardano quanto segue:

• un prelievo di sangue a digiuno per misurare vari ormoni; rapporto glucosio:insulina a digiuno; ecografia pelvica per determinare la morfologia ovarica, la conta follicolare e lo spessore endometriale

La parte 1 del protocollo di ricerca includerà l'ottenimento di quanto segue:

  • Un campione di urina e siero da prelevare contemporaneamente ai normali campioni di sangue clinici.
  • Questi campioni saranno resi anonimi prima della spedizione a SPD. La parte 2 dello studio prevederà il trattamento di pazienti con vitamina D (se sono carenti) e/o integratore di mio-inositolo o metformina a seconda delle loro necessità cliniche. I risultati misurati saranno come sopra (campione di sangue per misurare gli ormoni) e una valutazione della distribuzione del grasso corporeo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St George's Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa con PCOS (criteri di Rotterdam) che frequentano la clinica endocrina, di età compresa tra 18-45 anni

Criteri di esclusione:

  • Esiste un chiaro criterio di esclusione in base ai criteri di Rotterdam; età <18 anni o >45 anni; uso di contraccettivi orali entro 3 mesi prima dell'assunzione, diabete mellito e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del dosaggio degli ormoni nei campioni di sangue e urina, ad esempio testosterone, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, insulina a digiuno e glucosio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze statisticamente significative in: livelli di ormone/fattori prodotti misurati in campioni di sangue e urina inviati al laboratorio di patologia; risposte/parametri ormonali e metabolici dopo intervento dietetico/farmaceutico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
BMI tra diversi tipi di pazienti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suman Rice, PhD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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