- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03652987
Эндокринные и менструальные нарушения у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) (EMDPCOS)
Оценка эндокринных и менструальных нарушений у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ): влияние веса, метаболического статуса, возраста и этнической принадлежности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Женщины направляются врачом общей практики (ВОП)/первичной медико-санитарной помощью с подозрением на СПКЯ в эндокринную клинику больницы Святого Георгия.
У них есть первоначальная рутинная клиническая оценка, включающая анамнез, АД, вес и оценку СПКЯ с использованием Роттердамских критериев.
Стандартные клинические исследования включают следующее:
• один образец крови натощак для измерения различных гормонов; соотношение глюкоза:инсулин натощак; УЗИ органов малого таза для определения морфологии яичников, количества фолликулов и толщины эндометрия
Часть 1 протокола исследования будет включать получение следующего:
- Один образец мочи и сыворотки должен быть взят одновременно с их обычными клиническими образцами крови.
- Эти образцы будут анонимизированы перед отправкой в SPD. Часть 2 исследования будет включать лечение пациентов витамином D (при его дефиците) и/или добавками мио-инозитола или метформином в зависимости от их клинической необходимости. Измеряемые результаты будут такими же, как указано выше (образец крови для измерения уровня гормонов) и оценка распределения жира в организме.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St George's Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе с СПКЯ (Роттердамские критерии), посещающие эндокринную клинику, в возрасте от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
- Существуют четкие критерии исключения по Роттердамским критериям; возраст <18 лет или >45 лет; использование оральных контрацептивов в течение 3 месяцев до набора, сахарный диабет и беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение гормонов в образцах крови и мочи, т. е. тестостерона, ГСПГ, ФСГ, ЛГ, ВД, АМГ, инсулина натощак и глюкозы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистически значимые различия в: уровнях вырабатываемых гормонов/факторов, измеренных в образцах крови и мочи, отправленных в патологоанатомическую лабораторию; гормональные и метаболические реакции/параметры после диетического/фармацевтического вмешательства
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМТ между разными типами пациентов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suman Rice, PhD, St George's, University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Расстройства питания
- Гиперинсулинизм
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Нарушения менструации
- Дефицит витамина D
- Резистентность к инсулину
Другие идентификационные номера исследования
- 18.0049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .