Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокринные и менструальные нарушения у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) (EMDPCOS)

21 мая 2021 г. обновлено: St George's, University of London

Оценка эндокринных и менструальных нарушений у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ): влияние веса, метаболического статуса, возраста и этнической принадлежности.

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным эндокринным заболеванием у женщин репродуктивного возраста, которое вызывает нарушение роста фолликулов и овуляции, что приводит к бесплодию. Кроме того, женщины с СПКЯ имеют гиперандрогенемию и нарушение регуляции гормонального фона, что приводит к нарушению обратной связи по оси гипоталамус-гипофиз-гонады (ГГГ). Ожирение, резистентность к инсулину, дефицит витамина D (VD) и старение ухудшают симптомы. Гонадотропины - фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ), а также гормон беременности хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) имеют структурное сходство. Измененные уровни ФСГ и ЛГ у женщин с СПКЯ вызывают выработку ХГЧ мозгом, что приводит к ложноположительным тестам на беременность. Первая часть этого проекта будет включать в себя исследование этого избыточного производства ХГЧ в моче и сыворотке женщин с СПКЯ для разработки подходящих наборов тестов на овуляцию и беременность в сотрудничестве со Swiss Precision Diagnostics (SPD). Во второй части проекта мы хотели бы увидеть, улучшает ли вмешательство с добавлением ВД и/или использование добавки мио-инозитола по сравнению с метформином (сенсибилизатором инсулина) преддиабет, распределение содержания жира/воды, потерю веса и менструальный цикл у женщин. с СПКЯ. Мы стремимся сопоставить эти вмешательства с конкретными маркерами сыворотки и мочи, чтобы разработать более совершенные диагностические инструменты.

Обзор исследования

Подробное описание

Женщины направляются врачом общей практики (ВОП)/первичной медико-санитарной помощью с подозрением на СПКЯ в эндокринную клинику больницы Святого Георгия.

У них есть первоначальная рутинная клиническая оценка, включающая анамнез, АД, вес и оценку СПКЯ с использованием Роттердамских критериев.

Стандартные клинические исследования включают следующее:

• один образец крови натощак для измерения различных гормонов; соотношение глюкоза:инсулин натощак; УЗИ органов малого таза для определения морфологии яичников, количества фолликулов и толщины эндометрия

Часть 1 протокола исследования будет включать получение следующего:

  • Один образец мочи и сыворотки должен быть взят одновременно с их обычными клиническими образцами крови.
  • Эти образцы будут анонимизированы перед отправкой в ​​SPD. Часть 2 исследования будет включать лечение пациентов витамином D (при его дефиците) и/или добавками мио-инозитола или метформином в зависимости от их клинической необходимости. Измеряемые результаты будут такими же, как указано выше (образец крови для измерения уровня гормонов) и оценка распределения жира в организме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе с СПКЯ (Роттердамские критерии), посещающие эндокринную клинику, в возрасте от 18 до 45 лет.

Критерий исключения:

  • Существуют четкие критерии исключения по Роттердамским критериям; возраст <18 лет или >45 лет; использование оральных контрацептивов в течение 3 месяцев до набора, сахарный диабет и беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение гормонов в образцах крови и мочи, т. е. тестостерона, ГСПГ, ФСГ, ЛГ, ВД, АМГ, инсулина натощак и глюкозы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Статистически значимые различия в: уровнях вырабатываемых гормонов/факторов, измеренных в образцах крови и мочи, отправленных в патологоанатомическую лабораторию; гормональные и метаболические реакции/параметры после диетического/фармацевтического вмешательства
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
ИМТ между разными типами пациентов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Suman Rice, PhD, St George's, University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться