Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endokrine og menstruasjonsforstyrrelser hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (EMDPCOS)

21. mai 2021 oppdatert av: St George's, University of London

Evaluering av endokrine og menstruasjonsforstyrrelser hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Påvirkning av vekt, metabolsk status, alder og etnisitet.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse hos kvinner i reproduktiv alder, som forårsaker forstyrret follikkelvekst og eggløsning som resulterer i infertilitet. I tillegg har kvinner med PCOS hyperandrogenemi og en dysregulert hormonprofil, noe som resulterer i endret tilbakemelding på hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPG) aksen. Overvekt, insulinresistens, vitamin D (VD) mangel og aldring forverrer symptomene. Gonadotropinene - follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH), sammen med graviditetshormonet humant koriongonadotropin (hCG) har strukturelle likheter. De endrede nivåene av FSH og LH hos kvinner med PCOS forårsaker produksjon av hCG fra hjernen som fører til falske positive graviditetstester. Del én av dette prosjektet vil involvere undersøkelse av denne overproduksjonen av hCG i urin og serum hos kvinner med PCOS for å utvikle passende eggløsnings- og graviditetstestsett, i samarbeid med Swiss Precision Diagnostics (SPD). I del to av prosjektet ønsker vi å se om intervensjon med VD-tilskudd og/eller bruk av myo-inositol-tilskudd sammenlignet med metformin (insulinsensibilisator), forbedrer prediabetes, fordeling av fett/vanninnhold, vekttap og menstruasjonssyklisitet hos kvinner med PCOS. Vi tar sikte på å korrelere disse intervensjonene med spesielle serum- og urinmarkører for å utvikle bedre diagnostiske verktøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner henvises av fastlege/primærhelsetjenesten med mistanke om PCOS-diagnose til endokrinklinikken ved St George's Hospital.

De har en innledende rutinemessig klinisk vurdering som involverer historie, BP, vekt og vurdering av PCOS ved å bruke Rotterdam-kriteriene.

De rutinemessige kliniske undersøkelsene omfatter følgende:

• én fastende blodprøve for å måle ulike hormoner; fastende glukose:insulin-forhold; bekken ultralydskanning for å bestemme ovariemorfologi, follikulærtall og endometrietykkelse

Del 1 av forskningsprotokollen vil inkludere innhenting av følgende:

  • En urin- og serumprøve som skal tas samtidig med deres rutinemessige kliniske blodprøver.
  • Disse prøvene vil bli anonymisert før de sendes til SPD. Del 2 av studien vil involvere behandling av pasienter med vitamin D (hvis de mangler) og/eller myo-inositol-tilskudd eller metformin avhengig av deres kliniske behov. Resultatene som måles vil være som ovenfor (blodprøve for å måle hormoner) og en vurdering av kroppsfettfordeling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St George's Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner med PCOS (Rotterdam-kriterier) som går på endokrinklinikken, i alderen 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Det er klare eksklusjonskriterier under Rotterdam-kriteriene; alder <18 år eller >45 år; oral prevensjon innen 3 måneder før rekruttering, diabetes mellitus og graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analysemålinger av hormoner i blod- og urinprøver, dvs. testosteron, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, fastende insulin og glukose.
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk signifikante forskjeller i: nivåer av hormon/faktorer produsert målt i blod- og urinprøver sendt til patologilaboratoriet; hormonelle og metabolske responser/parametre etter diett/farmasøytisk intervensjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av BMI
Tidsramme: 6 måneder
BMI mellom ulike pasienttyper
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suman Rice, PhD, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere