- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03652987
Endokrine og menstruasjonsforstyrrelser hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (EMDPCOS)
Evaluering av endokrine og menstruasjonsforstyrrelser hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Påvirkning av vekt, metabolsk status, alder og etnisitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kvinner henvises av fastlege/primærhelsetjenesten med mistanke om PCOS-diagnose til endokrinklinikken ved St George's Hospital.
De har en innledende rutinemessig klinisk vurdering som involverer historie, BP, vekt og vurdering av PCOS ved å bruke Rotterdam-kriteriene.
De rutinemessige kliniske undersøkelsene omfatter følgende:
• én fastende blodprøve for å måle ulike hormoner; fastende glukose:insulin-forhold; bekken ultralydskanning for å bestemme ovariemorfologi, follikulærtall og endometrietykkelse
Del 1 av forskningsprotokollen vil inkludere innhenting av følgende:
- En urin- og serumprøve som skal tas samtidig med deres rutinemessige kliniske blodprøver.
- Disse prøvene vil bli anonymisert før de sendes til SPD. Del 2 av studien vil involvere behandling av pasienter med vitamin D (hvis de mangler) og/eller myo-inositol-tilskudd eller metformin avhengig av deres kliniske behov. Resultatene som måles vil være som ovenfor (blodprøve for å måle hormoner) og en vurdering av kroppsfettfordeling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St George's Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner med PCOS (Rotterdam-kriterier) som går på endokrinklinikken, i alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Det er klare eksklusjonskriterier under Rotterdam-kriteriene; alder <18 år eller >45 år; oral prevensjon innen 3 måneder før rekruttering, diabetes mellitus og graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analysemålinger av hormoner i blod- og urinprøver, dvs. testosteron, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, fastende insulin og glukose.
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk signifikante forskjeller i: nivåer av hormon/faktorer produsert målt i blod- og urinprøver sendt til patologilaboratoriet; hormonelle og metabolske responser/parametre etter diett/farmasøytisk intervensjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI mellom ulike pasienttyper
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suman Rice, PhD, St George's, University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Vitamin D-mangel
- Insulinresistens
Andre studie-ID-numre
- 18.0049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .