- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03652987
Trastornos endocrinos y menstruales en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) (EMDPCOS)
Evaluación de los trastornos endocrinos y menstruales en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP): impacto del peso, estado metabólico, edad y origen étnico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las mujeres son remitidas por el médico general (GP)/atención primaria con un diagnóstico de sospecha de SOP a la Clínica de Endocrinología del Hospital St George.
Tienen una evaluación clínica de rutina inicial que incluye antecedentes, presión arterial, peso y evaluación de PCOS utilizando los criterios de Rotterdam.
Las investigaciones clínicas de rutina incluyen lo siguiente:
• una muestra de sangre en ayunas para medir varias hormonas; cociente glucosa:insulina en ayunas; ecografía pélvica para determinar la morfología ovárica, el recuento folicular y el grosor del endometrio
La Parte 1 del protocolo de investigación incluirá la obtención de lo siguiente:
- Se tomará una muestra de orina y suero al mismo tiempo que sus muestras de sangre clínicas de rutina.
- Estas muestras se anonimizarán antes de enviarlas a SPD. La Parte 2 del estudio incluirá el tratamiento de pacientes con vitamina D (si tienen deficiencia) y/o suplementos de mioinositol o metformina, según sus necesidades clínicas. Los resultados medidos serán los anteriores (muestra de sangre para medir las hormonas) y una evaluación de la distribución de la grasa corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas con SOPQ (criterios de Rotterdam) que acuden a la consulta de endocrino, con edades comprendidas entre los 18-45 años
Criterio de exclusión:
- Hay un claro criterio de exclusión bajo los criterios de Rotterdam; edad <18 años o >45 años; uso de anticonceptivos orales en los 3 meses anteriores al reclutamiento, diabetes mellitus y embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de análisis de hormonas en muestras de sangre y orina, es decir, testosterona, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, insulina y glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en: niveles de hormonas/factores producidos medidos en muestras de sangre y orina enviadas al laboratorio de patología; respuestas/parámetros hormonales y metabólicos después de una intervención dietética/farmacéutica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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IMC entre diferentes tipos de pacientes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suman Rice, PhD, St George's, University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Trastornos Nutricionales
- Hiperinsulinismo
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Trastornos de la menstruación
- Deficiencia de vitamina D
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 18.0049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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