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Trastornos endocrinos y menstruales en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) (EMDPCOS)

21 de mayo de 2021 actualizado por: St George's, University of London

Evaluación de los trastornos endocrinos y menstruales en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP): impacto del peso, estado metabólico, edad y origen étnico.

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común en las mujeres en edad reproductiva, que causa un crecimiento folicular y una ovulación desordenados que resultan en infertilidad. Además, las mujeres con síndrome de ovario poliquístico tienen hiperandrogenemia y un perfil hormonal desregulado, lo que resulta en una retroalimentación alterada sobre el eje hipotálamo-pituitario-gonadal (HPG). La obesidad, la resistencia a la insulina, la deficiencia de vitamina D (VD) y el envejecimiento empeoran los síntomas. Las gonadotropinas, la hormona estimulante del folículo (FSH) y la hormona luteinizante (LH), junto con la hormona del embarazo, la gonadotropina coriónica humana (hCG), tienen similitudes estructurales. Los niveles alterados de FSH y LH en mujeres con SOP provocan la producción de hCG en el cerebro, lo que conduce a falsos positivos en las pruebas de embarazo. La primera parte de este proyecto implicará la investigación de esta sobreproducción de hCG en la orina y el suero de mujeres con SOP para desarrollar kits de prueba de ovulación y embarazo adecuados, en colaboración con Swiss Precision Diagnostics (SPD). En la segunda parte del proyecto, nos gustaría ver si la intervención con suplementos de VD y/o el uso de suplementos de mioinositol en comparación con metformina (sensibilizador de insulina), mejora la prediabetes, la distribución del contenido de grasa/agua, la pérdida de peso y el ciclo menstrual en mujeres. con SOP. Nuestro objetivo es correlacionar estas intervenciones con marcadores séricos y de orina particulares para desarrollar mejores herramientas de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres son remitidas por el médico general (GP)/atención primaria con un diagnóstico de sospecha de SOP a la Clínica de Endocrinología del Hospital St George.

Tienen una evaluación clínica de rutina inicial que incluye antecedentes, presión arterial, peso y evaluación de PCOS utilizando los criterios de Rotterdam.

Las investigaciones clínicas de rutina incluyen lo siguiente:

• una muestra de sangre en ayunas para medir varias hormonas; cociente glucosa:insulina en ayunas; ecografía pélvica para determinar la morfología ovárica, el recuento folicular y el grosor del endometrio

La Parte 1 del protocolo de investigación incluirá la obtención de lo siguiente:

  • Se tomará una muestra de orina y suero al mismo tiempo que sus muestras de sangre clínicas de rutina.
  • Estas muestras se anonimizarán antes de enviarlas a SPD. La Parte 2 del estudio incluirá el tratamiento de pacientes con vitamina D (si tienen deficiencia) y/o suplementos de mioinositol o metformina, según sus necesidades clínicas. Los resultados medidos serán los anteriores (muestra de sangre para medir las hormonas) y una evaluación de la distribución de la grasa corporal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas con SOPQ (criterios de Rotterdam) que acuden a la consulta de endocrino, con edades comprendidas entre los 18-45 años

Criterio de exclusión:

  • Hay un claro criterio de exclusión bajo los criterios de Rotterdam; edad <18 años o >45 años; uso de anticonceptivos orales en los 3 meses anteriores al reclutamiento, diabetes mellitus y embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de análisis de hormonas en muestras de sangre y orina, es decir, testosterona, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, insulina y glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias estadísticamente significativas en: niveles de hormonas/factores producidos medidos en muestras de sangre y orina enviadas al laboratorio de patología; respuestas/parámetros hormonales y metabólicos después de una intervención dietética/farmacéutica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
IMC entre diferentes tipos de pacientes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suman Rice, PhD, St George's, University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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