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다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 내분비 및 월경 장애 (EMDPCOS)

2021년 5월 21일 업데이트: St George's, University of London

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 내분비 및 월경 장애 평가: 체중, 대사 상태, 연령 및 인종의 영향.

다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성에게 흔한 내분비 장애로, 난포 성장과 배란 장애를 일으켜 불임을 유발합니다. 또한 PCOS가 있는 여성은 고안드로겐혈증과 호르몬 프로필의 조절 장애가 있어 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축에 대한 피드백이 변경됩니다. 비만, 인슐린 저항성, 비타민 D(VD) 결핍 및 노화는 증상을 악화시킵니다. 성선 자극 호르몬 - 여포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH)은 임신 호르몬 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)과 함께 구조적 유사성을 가지고 있습니다. PCOS가 있는 여성의 FSH 및 LH 수치가 변경되면 뇌에서 hCG가 생성되어 위양성 임신 테스트가 발생합니다. 이 프로젝트의 1부에서는 Swiss Precision Diagnostics(SPD)와 공동으로 적절한 배란 및 임신 테스트 키트를 개발하기 위해 PCOS가 있는 여성의 소변 및 혈청에서 hCG의 과잉 생산에 대한 조사를 포함할 것입니다. 프로젝트의 2부에서는 메트포르민(인슐린 감작제)과 비교하여 VD 보충 및/또는 미오이노시톨 보충제를 사용한 개입이 여성의 당뇨병 전증, 지방/수분 함량 분포, 체중 감소 및 월경 주기를 개선하는지 확인하고자 합니다. PCOS와 함께 우리는 더 나은 진단 도구를 개발하기 위해 이러한 개입을 특정 혈청 및 소변 마커와 연관시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

상세 설명

PCOS 진단이 의심되는 여성은 일반의(GP)/일차 진료에 의해 세인트 조지 병원의 내분비 클리닉으로 의뢰됩니다.

그들은 로테르담 기준을 사용하여 병력, BP, 체중 및 PCOS 평가와 관련된 초기 일상적인 임상 평가를 받습니다.

일상적인 임상 조사에는 다음이 포함됩니다.

• 다양한 호르몬을 측정하기 위한 공복 혈액 샘플 1회; 공복 혈당:인슐린 비율; 난소 형태, 난포 수 및 자궁 내막 두께를 결정하기 위한 골반 초음파 스캔

연구 프로토콜의 파트 1에는 다음을 얻는 것이 포함됩니다.

일상적인 임상 혈액 샘플과 동시에 하나의 소변 및 혈청 샘플을 채취합니다.
이러한 샘플은 SPD로 발송되기 전에 익명으로 처리됩니다. 연구의 파트 2는 임상적 필요에 따라 비타민 D(결핍된 경우) 및/또는 미오-이노시톨 보충제 또는 메트포르민으로 환자를 치료하는 것과 관련됩니다. 측정된 결과는 위와 같으며(호르몬 측정을 위한 혈액 샘플) 체지방 분포를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - London, 영국, SW17 0RE
    - St George's Hospital Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성

설명

포함 기준:

18-45세 사이의 내분비 클리닉에 다니는 PCOS(로테르담 기준)를 가진 폐경 전 여성

제외 기준:

로테르담 기준에는 명확한 제외 기준이 있습니다. 18세 미만 또는 45세 초과; 모집 전 3개월 이내에 경구 피임약 사용, 당뇨병 및 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈액 및 소변 샘플의 호르몬 분석 측정, 즉 테스토스테론, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, 공복 인슐린 및 포도당. 기간: 6 개월	통계적으로 유의미한 차이: 병리학 실험실로 보낸 혈액 및 소변 샘플에서 측정된 호르몬/인자 수준; 식이/약제 개입 후 호르몬 및 대사 반응/변수	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
BMI 측정 기간: 6 개월	다른 환자 유형 간의 BMI	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St George's, University of London

협력자

SPD Development Company Limited

수사관

수석 연구원: Suman Rice, PhD, St George's, University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출