Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocriene en menstruele stoornissen bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) (EMDPCOS)

21 mei 2021 bijgewerkt door: St George's, University of London

Evaluatie van endocriene en menstruele stoornissen bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS): impact van gewicht, metabolische status, leeftijd en etniciteit.

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de reproductieve leeftijd, die een verstoorde follikelgroei en ovulatie veroorzaakt, resulterend in onvruchtbaarheid. Bovendien hebben vrouwen met PCOS hyperandrogenemie en een ontregeld hormonaal profiel, wat resulteert in veranderde feedback op de hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG)-as. Obesitas, insulineresistentie, vitamine D (VD)-tekort en veroudering verergeren de symptomen. De gonadotrofines - follikelstimulerend hormoon (FSH) & luteïniserend hormoon (LH), samen met het zwangerschapshormoon humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben structurele overeenkomsten. De veranderde niveaus van FSH en LH bij vrouwen met PCOS veroorzaken de productie van hCG uit de hersenen, wat leidt tot vals-positieve zwangerschapstesten. Deel één van dit project omvat het onderzoeken van deze overproductie van hCG in urine en serum van vrouwen met PCOS om geschikte ovulatie- en zwangerschapstestkits te ontwikkelen, in samenwerking met Swiss Precision Diagnostics (SPD). In deel twee van het project willen we zien of interventie met VD-suppletie en/of het gebruik van myo-inositol-supplement in vergelijking met metformine (insuline-sensibilisator), prediabetes, verdeling van vet/watergehalte, gewichtsverlies en menstruele cycliciteit bij vrouwen verbetert met PCOS. We streven ernaar deze interventies te correleren met bepaalde serum- en urinemarkers om betere diagnostische hulpmiddelen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen worden door de huisarts/eerste lijn verwezen met een verdenking op PCOS naar de Endocriene Kliniek in het St George's Hospital.

Ze hebben een eerste routinematige klinische beoordeling met betrekking tot geschiedenis, bloeddruk, gewicht en beoordeling van PCOS met behulp van de Rotterdam-criteria.

De routinematige klinische onderzoeken omvatten het volgende:

• één nuchter bloedmonster om verschillende hormonen te meten; nuchtere glucose:insulineverhouding; echografie van het bekken om de morfologie van de eierstokken, het aantal follikels en de dikte van het endometrium te bepalen

Deel 1 van het onderzoeksprotocol omvat het verkrijgen van het volgende:

  • Eén urine- en serummonster dat tegelijkertijd met hun routinematige klinische bloedmonsters moet worden genomen.
  • Deze monsters worden geanonimiseerd voordat ze naar SPD worden verzonden. Deel 2 van de studie omvat de behandeling van patiënten met vitamine D (als ze een tekort hebben) en/of myo-inositolsupplement of metformine, afhankelijk van hun klinische behoefte. De gemeten resultaten zijn zoals hierboven (bloedmonster om hormonen te meten) en een beoordeling van de verdeling van lichaamsvet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen met PCOS (Rotterdamse criteria) die de endocriene kliniek bezoeken, tussen de 18 en 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een duidelijk uitsluitingscriterium onder de Rotterdamse criteria; leeftijd <18 jaar of >45 jaar; gebruik van orale anticonceptiva binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering, diabetes mellitus en zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testmetingen van hormonen in bloed- en urinemonsters, d.w.z. testosteron, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, nuchtere insuline en glucose.
Tijdsspanne: 6 maanden
Statistisch significante verschillen in: niveaus van geproduceerde hormonen/factoren zoals gemeten in bloed- en urinemonsters die naar het pathologielaboratorium zijn gestuurd; hormonale en metabole reacties/parameters na dieet/farmaceutische interventie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
BMI tussen verschillende patiënttypes
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Medewerkers

SPD Development Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suman Rice, PhD, St George's, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.0049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren