- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03652987
Distúrbios endócrinos e menstruais em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) (EMDPCOS)
Avaliação de distúrbios endócrinos e menstruais em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP): impacto do peso, estado metabólico, idade e etnia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mulheres são encaminhadas pelo clínico geral (GP)/cuidados primários com suspeita de diagnóstico de SOP para a Clínica Endócrina do St George's Hospital.
Eles têm uma avaliação clínica inicial de rotina envolvendo história, PA, peso e avaliação da SOP usando os critérios de Rotterdam.
As investigações clínicas de rotina envolvem o seguinte:
• uma amostra de sangue em jejum para medir vários hormônios; relação glicose:insulina em jejum; ultrassonografia pélvica para determinar a morfologia ovariana, contagem folicular e espessura endometrial
A Parte 1 do protocolo de pesquisa incluirá a obtenção do seguinte:
- Uma amostra de urina e soro deve ser coletada ao mesmo tempo que suas amostras clínicas de sangue de rotina.
- Estas amostras serão anonimizadas antes de serem enviadas para a SPD. A parte 2 do estudo envolverá o tratamento de pacientes com vitamina D (se forem deficientes) e/ou suplemento de mio-inositol ou metformina, dependendo de sua necessidade clínica. Os resultados medidos serão como acima (amostra de sangue para medir hormônios) e uma avaliação da distribuição de gordura corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com SOP (critérios de Rotterdam) atendidas na clínica endócrina, com idade entre 18-45 anos
Critério de exclusão:
- Há um claro critério de exclusão sob os critérios de Rotterdam; idade <18 anos ou >45 anos; uso de anticoncepcional oral dentro de 3 meses antes do recrutamento, diabetes mellitus e gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de ensaio de hormônios em amostras de sangue e urina, ou seja, testosterona, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, insulina e glicose em jejum.
Prazo: 6 meses
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Diferenças estatisticamente significativas em: níveis de hormônio/fatores produzidos medidos em amostras de sangue e urina enviadas ao laboratório de patologia; respostas/parâmetros hormonais e metabólicos após intervenção dietética/farmacêutica
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do IMC
Prazo: 6 meses
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IMC entre diferentes tipos de pacientes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suman Rice, PhD, St George's, University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios Nutricionais
- Hiperinsulinismo
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Distúrbios Menstruais
- Deficiência de Vitamina D
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- 18.0049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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