Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Distúrbios endócrinos e menstruais em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) (EMDPCOS)

21 de maio de 2021 atualizado por: St George's, University of London

Avaliação de distúrbios endócrinos e menstruais em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP): impacto do peso, estado metabólico, idade e etnia.

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino comum em mulheres em idade reprodutiva, que causa crescimento folicular desordenado e ovulação, resultando em infertilidade. Além disso, as mulheres com SOP apresentam hiperandrogenemia e um perfil hormonal desregulado, resultando em feedback alterado no eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG). Obesidade, resistência à insulina, deficiência de vitamina D (VD) e envelhecimento pioram os sintomas. As gonadotrofinas - hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH), juntamente com o hormônio da gravidez gonadotrofina coriônica humana (hCG) têm semelhanças estruturais. Os níveis alterados de FSH e LH em mulheres com SOP causam produção de hCG no cérebro, levando a testes de gravidez falsos positivos. A primeira parte deste projeto envolverá a investigação dessa superprodução de hCG na urina e no soro de mulheres com SOP para desenvolver kits de teste de ovulação e gravidez adequados, em colaboração com a Swiss Precision Diagnostics (SPD). Na Parte dois do projeto, gostaríamos de ver se a intervenção com suplementação de VD e/ou uso de suplemento de mio-inositol em comparação com metformina (sensibilizador de insulina), melhora o pré-diabetes, a distribuição do teor de gordura/água, a perda de peso e a ciclicidade menstrual em mulheres com SOP. Nosso objetivo é correlacionar essas intervenções com determinados marcadores de soro e urina para desenvolver melhores ferramentas de diagnóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres são encaminhadas pelo clínico geral (GP)/cuidados primários com suspeita de diagnóstico de SOP para a Clínica Endócrina do St George's Hospital.

Eles têm uma avaliação clínica inicial de rotina envolvendo história, PA, peso e avaliação da SOP usando os critérios de Rotterdam.

As investigações clínicas de rotina envolvem o seguinte:

• uma amostra de sangue em jejum para medir vários hormônios; relação glicose:insulina em jejum; ultrassonografia pélvica para determinar a morfologia ovariana, contagem folicular e espessura endometrial

A Parte 1 do protocolo de pesquisa incluirá a obtenção do seguinte:

  • Uma amostra de urina e soro deve ser coletada ao mesmo tempo que suas amostras clínicas de sangue de rotina.
  • Estas amostras serão anonimizadas antes de serem enviadas para a SPD. A parte 2 do estudo envolverá o tratamento de pacientes com vitamina D (se forem deficientes) e/ou suplemento de mio-inositol ou metformina, dependendo de sua necessidade clínica. Os resultados medidos serão como acima (amostra de sangue para medir hormônios) e uma avaliação da distribuição de gordura corporal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com SOP (critérios de Rotterdam) atendidas na clínica endócrina, com idade entre 18-45 anos

Critério de exclusão:

  • Há um claro critério de exclusão sob os critérios de Rotterdam; idade <18 anos ou >45 anos; uso de anticoncepcional oral dentro de 3 meses antes do recrutamento, diabetes mellitus e gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de ensaio de hormônios em amostras de sangue e urina, ou seja, testosterona, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, insulina e glicose em jejum.
Prazo: 6 meses
Diferenças estatisticamente significativas em: níveis de hormônio/fatores produzidos medidos em amostras de sangue e urina enviadas ao laboratório de patologia; respostas/parâmetros hormonais e metabólicos após intervenção dietética/farmacêutica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do IMC
Prazo: 6 meses
IMC entre diferentes tipos de pacientes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suman Rice, PhD, St George's, University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever