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Troubles endocriniens et menstruels chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (EMDPCOS)

21 mai 2021 mis à jour par: St George's, University of London

Évaluation des troubles endocriniens et menstruels chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) : impact du poids, de l'état métabolique, de l'âge et de l'origine ethnique.

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien courant chez les femmes en âge de procréer, qui provoque une croissance folliculaire désordonnée et une ovulation entraînant l'infertilité. De plus, les femmes atteintes du SOPK présentent une hyperandrogénémie et un profil hormonal dérégulé, entraînant une rétroaction altérée sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG). L'obésité, la résistance à l'insuline, la carence en vitamine D (VD) et le vieillissement aggravent les symptômes. Les gonadotrophines - hormone folliculo-stimulante (FSH) et hormone lutéinisante (LH), ainsi que l'hormone de grossesse gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ont des similitudes structurelles. Les niveaux altérés de FSH et de LH chez les femmes atteintes du SOPK provoquent la production d'hCG par le cerveau, entraînant des tests de grossesse faussement positifs. La première partie de ce projet consistera à étudier cette surproduction d'hCG dans l'urine et le sérum des femmes atteintes du SOPK afin de développer des kits de test d'ovulation et de grossesse adaptés, en collaboration avec Swiss Precision Diagnostics (SPD). Dans la deuxième partie du projet, nous aimerions voir si l'intervention avec supplémentation en VD et/ou en utilisant un supplément de myo-inositol par rapport à la metformine (sensibilisant à l'insuline), améliore le prédiabète, la distribution de la teneur en graisse/eau, la perte de poids et la cyclicité menstruelle chez les femmes avec SOPK. Notre objectif est de corréler ces interventions avec des marqueurs sériques et urinaires particuliers afin de développer de meilleurs outils de diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Description détaillée

Les femmes sont référées par le médecin généraliste (GP)/soins primaires avec un diagnostic suspecté de SOPK à la clinique endocrinienne de l'hôpital St George.

Ils ont une évaluation clinique de routine initiale impliquant l'historique, la tension artérielle, le poids et l'évaluation du SOPK en utilisant les critères de Rotterdam.

Les examens cliniques de routine impliquent les éléments suivants :

• une prise de sang à jeun pour doser différentes hormones ; rapport glycémie à jeun:insuline ; échographie pelvienne pour déterminer la morphologie ovarienne, le nombre de follicules et l'épaisseur de l'endomètre

La partie 1 du protocole de recherche comprendra l'obtention des éléments suivants :

Un échantillon d'urine et de sérum à prélever en même temps que leurs échantillons de sang cliniques de routine.
Ces échantillons seront anonymisés avant envoi au SPD. La partie 2 de l'étude consistera à traiter les patients avec de la vitamine D (s'ils sont déficients) et/ou un supplément de myo-inositol ou de la metformine en fonction de leurs besoins cliniques. Les résultats mesurés seront comme ci-dessus (échantillon de sang pour mesurer les hormones) et une évaluation de la répartition de la graisse corporelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, SW17 0RE
    - St George's Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

La description

Critère d'intégration:

Femmes préménopausées atteintes du SOPK (critères de Rotterdam) fréquentant la clinique endocrinienne, âgées de 18 à 45 ans

Critère d'exclusion:

Il existe un critère d'exclusion clair dans le cadre des critères de Rotterdam; âge <18 ans ou >45 ans ; utilisation de contraceptifs oraux dans les 3 mois précédant le recrutement, diabète sucré et grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesures de dosage des hormones dans les échantillons de sang et d'urine, c'est-à-dire la testostérone, la SHBG, la FSH, la LH, la VD, l'AMH, l'insuline à jeun et la glycémie. Délai: 6 mois	Différences statistiquement significatives dans les niveaux d'hormones/facteurs produits tels que mesurés dans les échantillons de sang et d'urine envoyés au laboratoire de pathologie ; réponses/paramètres hormonaux et métaboliques après intervention diététique/pharmaceutique	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure de l'IMC Délai: 6 mois	IMC entre différents types de patients	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Collaborateurs

SPD Development Company Limited

Les enquêteurs

Chercheur principal: Suman Rice, PhD, St George's, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité