Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní a menstruační poruchy u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS) (EMDPCOS)

21. května 2021 aktualizováno: St George's, University of London

Hodnocení endokrinních a menstruačních poruch u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS): Vliv hmotnosti, metabolického stavu, věku a etnického původu.

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní porucha u žen v reprodukčním věku, která způsobuje narušený růst folikulů a ovulaci vedoucí k neplodnosti. Kromě toho mají ženy s PCOS hyperandrogenémii a dysregulovaný hormonální profil, což má za následek změněnou zpětnou vazbu na ose hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG). Obezita, inzulinová rezistence, nedostatek vitaminu D (VD) a stárnutí příznaky zhoršují. Gonadotropiny – folikuly stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH), spolu s těhotenským hormonem lidským choriovým gonadotropinem (hCG) mají strukturální podobnosti. Změněné hladiny FSH a LH u žen s PCOS způsobují produkci hCG z mozku, což vede k falešně pozitivním těhotenským testům. První část tohoto projektu bude zahrnovat zkoumání této nadprodukce hCG v moči a séru žen s PCOS za účelem vývoje vhodných sad ovulačních a těhotenských testů ve spolupráci se Swiss Precision Diagnostics (SPD). Ve druhé části projektu bychom chtěli zjistit, zda intervence se suplementací VD a/nebo použitím doplňku myo-inositolu ve srovnání s metforminem (senzibilizátor inzulínu) zlepšuje prediabetes, distribuci obsahu tuku/vody, hubnutí a menstruační cykliku u žen s PCOS. Naším cílem je spojit tyto intervence s konkrétními markery v séru a moči, abychom vyvinuli lepší diagnostické nástroje.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Ženy jsou odesílány praktickým lékařem (GP)/primární péče s podezřením na PCOS na endokrinní kliniku v nemocnici St George's Hospital.

Mají počáteční rutinní klinické vyšetření zahrnující anamnézu, TK, hmotnost a hodnocení PCOS pomocí Rotterdamských kritérií.

Rutinní klinická vyšetření zahrnují následující:

• jeden vzorek krve nalačno k měření různých hormonů; poměr glukóza:inzulin nalačno; ultrazvukové vyšetření pánve k určení morfologie vaječníků, počtu folikulů a tloušťky endometria

Část 1 výzkumného protokolu bude zahrnovat získání následujícího:

Jeden vzorek moči a séra se odebere ve stejnou dobu jako jejich běžné klinické vzorky krve.
Tyto vzorky budou před odesláním SPD anonymizovány. Část 2 studie bude zahrnovat léčbu pacientů vitaminem D (pokud mají nedostatek) a/nebo doplňkem myo-inositolu nebo metforminem v závislosti na jejich klinické potřebě. Naměřené výsledky budou jako výše (vzorek krve pro měření hormonů) a posouzení distribuce tělesného tuku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - London, Spojené království, SW17 0RE
    - St George's Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Premenopauzální ženy s PCOS (Rotterdamská kritéria) navštěvující endokrinní kliniku ve věku 18-45 let

Kritéria vyloučení:

V rámci rotterdamských kritérií existují jasná kritéria vyloučení; věk <18 let nebo >45 let; užívání perorální antikoncepce do 3 měsíců před náborem, diabetes mellitus a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Testovací měření hormonů ve vzorcích krve a moči, tj. testosteronu, SHBG, FSH, LH, VD, AMH, inzulinu nalačno a glukózy. Časové okno: 6 měsíců	Statisticky významné rozdíly v: hladinách hormonů/faktorů produkovaných podle měření ve vzorcích krve a moči odeslaných do patologické laboratoře; hormonální a metabolické reakce/parametry po dietní/farmaceutické intervenci	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Měření BMI Časové okno: 6 měsíců	BMI mezi různými typy pacientů	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Spolupracovníci

SPD Development Company Limited

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Suman Rice, PhD, St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality