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ブプレノルフィンを服用しているオピオイド使用障害患者の渇望を軽減するための経頭蓋磁気刺激の使用

2022年2月28日 更新者:Heather Burrell Ward、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、オピオイド使用障害に対してブプレノルフィンで治療されている個人の渇望に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の影響を調査することです。 この研究では、個人は 10 セッションの TMS を受けます (1 日 2 回、5 日間)。 研究者は、研究期間中および治療後 1 ~ 2 週間の渇望、物質使用、気分を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究の目的は、オピオイド使用障害に対してブプレノルフィンで治療されている個人の渇望に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の影響を調査することです。 研究者は、オピオイド使用障害のために現在ブプレノルフィンによる治療を受けている18~65歳の被験者を登録します。 対象となる被験者は、過去 3 か月以内にブプレノルフィンによる治療を開始しており、英語の読み書き、理解が可能で、女性の場合は避妊の使用に同意します。 双極性障害または精神病の病歴がある場合、現在うつ病を患っている場合、オピオイド以外の物質を使用している場合、発作閾値を下げるまたは神経可塑性を損なう薬を服用している場合、慢性的な痛みがある場合、発作またはその他の制御されていない医学的問題の病歴がある場合、被験者は除外されます。または、頭または首にデバイスまたは強磁性インプラントを埋め込んでいます。 登録された被験者は、連続した平日に、左背外側前頭前野(L DLPFC)への能動TMS(断続的シータバースト刺激)セッションを10回(5日間、1日2回)受ける。 研究者は、研究期間中および治療完了後 1 ~ 2 週間の渇望、物質使用、気分を評価します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 過去3か月以内にオピオイド使用障害に対してブプレノルフィンによる治療を開始した
  • 英語を理解し、読み書きできるようになります。
  • 女性で出産適齢期の場合、治験治療期間中に許容可能な避妊(経口避妊薬、卵管結紮歴、子宮摘出術の歴、または信頼できるバリア法)を行うことに同意する。

除外基準:

  • 双極性障害または精神病性障害の生涯歴、
  • PHQ-9 ≧ 20 で評価された現在のうつ病 (Kroenke、Spitzer、および Williams 2001、Suzaki et al. 2015)
  • 中等度の慢性疼痛(100点VASで40以上と評価された痛みの強度が少なくとも6か月続く)(Stein et al. 2015)
  • AUDIT-C ≧ 4(リスクあり)で評価されたアルコール使用障害の病歴(Babor et al. 2001)
  • アルコールからの複雑な離脱歴(すなわち、 せん妄、振戦、発作)
  • 薬物スクリーニングによって評価された、過去 1 年間の薬物使用障害 (オピオイドまたはニコチンを除く)、
  • 脳卒中、発作、片頭痛、重度の頭部外傷などの神経疾患
  • 十分に管理されていない、または医師の治療を受けていない主要な病状
  • デバイス (つまり、 ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置、眼内の金属片)または首の上の強磁性インプラント(コイルから 30 cm 以内)、
  • 発作閾値を下げる薬(つまり、発作閾値を下げる薬) 即時放出ブプロピオン、精神刺激薬、三環系抗うつ薬)、または神経可塑性を損なう(すなわち、 ベンゾジアゼピン系)
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベルのアクティブ TMS
すべての被験者はアクティブ経頭蓋磁気刺激 (TMS) による非盲検治療を受けることになります。
TMS は非侵襲的な脳刺激の一種です。 外部電磁コイルが頭に配置され、被験者の頭皮の表面に平らに保持された絶縁ワイヤコイルに数ミリ秒のうちに大電流が流されます。 この電流パルスは、脳皮質表面内に微弱な電流を誘導します。 TMS パルスの繰り返し列 (反復 TMS または rTMS) は、rTMS 列に続いて皮質脊髄の興奮性を一時的に調節する可能性があります。 電流が高周波 (10 Hz) で送達されると、同時にこの部位の脳の活動が増加する可能性があります。 この研究では、被験者は断続的なシータバースト刺激による治療を 10 回受けます (1 日 2 回、5 日間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キュー誘発性の渇望 (0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールで測定)
時間枠:TMS治療の終了(1週間)
視覚的アナログスケール (0 ~ 100、0 = 渇望なし、100 = 最大の渇望)
TMS治療の終了(1週間)
薬物渇望 (0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールで測定)
時間枠:TMS治療の終了(1週間)
視覚的アナログスケール (0 ~ 100、0 = 渇望なし、100 = 最大の渇望)
TMS治療の終了(1週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムラインフォローバックカレンダーで測定したオピオイド使用と再発(オピオイド使用日数)
時間枠:TMS治療の終了(1週間)
過去 2 週間のオピオイド使用日数を測定するタイムライン フォローバック カレンダー
TMS治療の終了(1週間)
ブプレノルフィン治療における維持率
時間枠:TMS治療の終了(1週間)
治療継続: 被験者はブプレノルフィン治療に積極的に参加し、予約に出席しています。
TMS治療の終了(1週間)
うつ病の症状のクイックインベントリ自己報告書 (QIDS-SR-16) によって測定されたうつ病の症状
時間枠:TMS治療の終了(1週間)
うつ病症状のクイックインベントリ - 自己報告 (QIDS-SR-16)。スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
TMS治療の終了(1週間)
薬物渇望 (0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールで測定)
時間枠:TMS治療終了後1~2週間
視覚的アナログスケール (0 ~ 100、0 = 渇望なし、100 = 最大の渇望)
TMS治療終了後1~2週間
タイムラインフォローバックカレンダーで測定したオピオイド使用と再発(オピオイド使用日数)
時間枠:TMS治療終了後1~2週間
タイムライン フォローバック カレンダー。過去 1 か月のオピオイド使用日数を測定します。
TMS治療終了後1~2週間
ブプレノルフィン治療における維持率
時間枠:TMS治療終了後1~2週間
治療継続: 被験者はブプレノルフィン治療に積極的に参加し、予約に出席しています。
TMS治療終了後1~2週間
うつ病の症状のクイックインベントリ自己報告書 (QIDS-SR-16) によって測定されたうつ病の症状
時間枠:TMS治療終了後1~2週間
うつ病症状のクイックインベントリ - 自己報告 (QIDS-SR-16)。スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
TMS治療終了後1~2週間
神経心理検査用バッテリー
時間枠:TMS治療終了(1週間)
ペンのコンピュータ化された神経心理学的バッテリー
TMS治療終了(1週間)
衝動性
時間枠:TMS治療終了(1週間)
バラット衝動性スケール
TMS治療終了(1週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heather B Ward, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 100313439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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