Uso della stimolazione magnetica transcranica per ridurre il desiderio per gli individui con disturbo da uso di oppioidi che assumono buprenorfina
28 febbraio 2022 aggiornato da: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sul craving in individui trattati con buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi.
In questo studio, le persone riceveranno 10 sessioni di TMS (due volte al giorno per 5 giorni).
Gli investigatori valuteranno il desiderio, l'uso di sostanze e l'umore durante lo studio e 1-2 settimane dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sul craving in individui trattati con buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi.
Gli investigatori arruoleranno soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono attualmente in trattamento con buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi.
I soggetti inclusi avranno iniziato il trattamento con buprenorfina negli ultimi 3 mesi, saranno in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese e, se di sesso femminile, accetteranno di usare la contraccezione.
I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di malattia bipolare o psicotica, depressione attuale, usano sostanze diverse dagli oppioidi, assumono farmaci che abbassano la soglia convulsiva o compromettono la neuroplasticità, hanno dolore cronico, hanno una storia di convulsioni o qualsiasi altro problema medico incontrollato, o avere un dispositivo o un impianto ferromagnetico nella testa o nel collo.
I soggetti iscritti riceveranno 10 (due volte al giorno per 5 giorni) sessioni di TMS attivo (stimolazione intermittente theta burst) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L DLPFC) nei giorni feriali consecutivi.
Gli investigatori valuteranno il desiderio, l'uso di sostanze e l'umore durante lo studio e 1-2 settimane dopo il completamento del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Trattamento iniziato con buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi negli ultimi 3 mesi
- Essere in grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese.
- Se donna e in età fertile, accetti di utilizzare un controllo delle nascite accettabile durante il periodo di trattamento dello studio (contraccettivi orali, storia di legatura delle tube, storia di un'isterectomia o un metodo di barriera affidabile) durante il periodo di trattamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia una tantum di disturbo bipolare o disturbo psicotico,
- Depressione attuale valutata da PHQ-9 ≥ 20 (Kroenke, Spitzer e Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
- Dolore cronico moderato (intensità del dolore valutata ≥ 40 su VAS a 100 punti della durata di almeno 6 mesi (Stein et al. 2015)
- Storia di disturbo da uso di alcol valutato da AUDIT-C ≥ 4 (a rischio) (Babor et al. 2001)
- Storia di astinenza complicata dall'alcool (es. delirium tremens, convulsioni)
- Disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno (diverso da oppioidi o nicotina), come valutato da controlli antidroga,
- Malattie neurologiche tra cui ictus, convulsioni, emicrania o grave trauma cranico
- Principali condizioni mediche che non sono ben controllate o sotto la cura di un medico
- Dispositivo (es. pacemaker, protesi cocleare, neurostimolatore, frammenti metallici intraoculari) o impianto ferromagnetico sopra il collo (entro 30 cm dalla bobina),
- Farmaci che abbassano la soglia convulsiva (es. bupropione a rilascio immediato, psicostimolanti, antidepressivi triciclici) o altera la neuroplasticità (es. benzodiazepine)
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TMS attivo in aperto
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento in aperto con stimolazione magnetica transcranica attiva (TMS)
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TMS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva.
Una bobina elettromagnetica esterna viene posizionata sulla testa e una grande corrente viene fatta passare attraverso una bobina di filo isolato tenuta piatta sulla superficie del cuoio capelluto di un soggetto in una frazione di millisecondo.
Questo impulso di corrente induce una debole corrente elettrica all'interno della corteccia cerebrale superficiale.
I treni ripetitivi di impulsi TMS (TMS ripetitivi o rTMS) possono modulare transitoriamente l'eccitabilità corticospinale seguendo il treno rTMS.
Quando la corrente viene erogata ad alta frequenza (10 Hz), può simultaneamente aumentare l'attività del cervello in questo sito.
In questo studio, le persone riceveranno 10 trattamenti con stimolazione theta burst intermittente (due volte al giorno per 5 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Craving indotto da segnali, misurato dalla scala analogica visiva 0-100
Lasso di tempo: Fine dei trattamenti TMS (1 settimana)
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Scala analogica visiva (0-100, dove 0 = nessun desiderio, 100 = desiderio massimo)
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Fine dei trattamenti TMS (1 settimana)
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Craving di droga, misurato dalla scala analogica visiva 0-100
Lasso di tempo: Fine dei trattamenti TMS (1 settimana)
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Scala analogica visiva (0-100, dove 0 = nessun desiderio, 100 = desiderio massimo)
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Fine dei trattamenti TMS (1 settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso e ricaduta di oppioidi, misurati dal calendario di follow-back della linea temporale (giorni di uso di oppioidi)
Lasso di tempo: Fine dei trattamenti TMS (1 settimana)
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Calendario di followback della sequenza temporale, che misura i giorni di consumo di oppioidi nelle ultime 2 settimane
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Fine dei trattamenti TMS (1 settimana)
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Ritenzione nel trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: Fine dei trattamenti TMS (1 settimana)
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Conservazione del trattamento: soggetti attivamente impegnati nel trattamento con buprenorfina, presenti agli appuntamenti
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Fine dei trattamenti TMS (1 settimana)
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Sintomi della depressione, misurati dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: Fine dei trattamenti TMS (1 settimana)
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi
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Fine dei trattamenti TMS (1 settimana)
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Craving di droga, misurato dalla scala analogica visiva 0-100
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il completamento dei trattamenti TMS
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Scala analogica visiva (0-100, dove 0 = nessun desiderio, 100 = desiderio massimo)
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1-2 settimane dopo il completamento dei trattamenti TMS
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Uso e ricaduta di oppioidi, misurati dal calendario di follow-back della linea temporale (giorni di uso di oppioidi)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il completamento dei trattamenti TMS
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Calendario Timeline Followback, che misura i giorni di consumo di oppioidi nell'ultimo mese
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1-2 settimane dopo il completamento dei trattamenti TMS
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Ritenzione nel trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il completamento dei trattamenti TMS
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Conservazione del trattamento: soggetti attivamente impegnati nel trattamento con buprenorfina, presenti agli appuntamenti
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1-2 settimane dopo il completamento dei trattamenti TMS
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Sintomi della depressione, misurati dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il completamento dei trattamenti TMS
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi
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1-2 settimane dopo il completamento dei trattamenti TMS
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Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: Fine del trattamento TMS (1 settimana)
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Batteria neuropsicologica computerizzata Penn
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Fine del trattamento TMS (1 settimana)
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Impulsività
Lasso di tempo: Fine del trattamento TMS (1 settimana)
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Scala dell'impulsività di Barratt
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Fine del trattamento TMS (1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100313439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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