Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av transkraniell magnetisk stimulering for å redusere suget for personer med opioidbruksforstyrrelse som tar buprenorfin

28. februar 2022 oppdatert av: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på trang hos individer behandlet med buprenorfin for opioidbruksforstyrrelser. I denne studien vil individer motta 10 økter med TMS (to ganger daglig i 5 dager). Etterforskerne vil vurdere sug, rusmiddelbruk og humør gjennom hele studien og 1-2 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på trang hos individer behandlet med buprenorfin for opioidbruksforstyrrelser. Etterforskere vil registrere personer i alderen 18-65 år som for tiden er i behandling med buprenorfin for opioidbruksforstyrrelser. Inkluderte forsøkspersoner vil ha påbegynt behandling med buprenorfin i løpet av de siste 3 månedene, kunne lese, skrive og forstå engelsk, og, hvis kvinner, godtar å bruke prevensjon. Personer vil bli ekskludert hvis de har en historie med bipolar eller psykotisk sykdom, nåværende depresjon, bruker andre stoffer enn opioider, tar medisiner som senker anfallsterskelen eller svekker nevroplastisiteten, har kroniske smerter, har en historie med anfall eller andre ukontrollerte medisinske problemer, eller ha en enhet eller et ferromagnetisk implantat i hodet eller nakken. Registrerte forsøkspersoner vil motta 10 (to ganger daglig i 5 dager) økter med aktiv TMS (intermitterende theta burst stimulering) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (L DLPFC) på påfølgende ukedager. Etterforskerne vil vurdere sug, rusmiddelbruk og humør gjennom hele studien og 1-2 uker etter fullføring av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Påbegynt behandling med buprenorfin for opioidbruksforstyrrelse innen de siste 3 månedene
  • Kunne forstå, lese og skrive engelsk.
  • Hvis kvinner og i fertil alder, samtykker i å bruke akseptabel prevensjon under studiebehandlingsperioden (orale prevensjonsmidler, historie med tubal ligering, historie med en hysterektomi eller en pålitelig barrieremetode) under studiebehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse,
  • Nåværende depresjon vurdert av PHQ-9 ≥ 20 (Kroenke, Spitzer og Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
  • Moderat kronisk smerte (smerteintensitet vurdert ≥ 40 på 100-punkts VAS som varer i minst 6 måneder (Stein et al. 2015)
  • Anamnese med alkoholbruksforstyrrelser vurdert av AUDIT-C ≥ 4 (i risiko) (Babor et al. 2001)
  • Historie med komplisert abstinens fra alkohol (dvs. delirium tremens, anfall)
  • Rusmisbruk det siste året (annet enn opioid eller nikotin), vurdert av narkotikaundersøkelser,
  • Nevrologisk sykdom inkludert slag, anfall, migrene eller alvorlig hodeskade
  • Store medisinske tilstander som ikke er godt kontrollert eller under tilsyn av en lege
  • Enhet (dvs. pacemaker, cochleaprotese, nevrostimulator, intraokulære metalliske fragmenter) eller ferromagnetisk implantat over halsen (innen 30 cm fra spiralen),
  • Medisiner som senker anfallsterskelen (dvs. umiddelbar frigjøring av bupropion, psykostimulanter, trisykliske antidepressiva) eller svekker nevroplastisitet (dvs. benzodiazepiner)
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label Active TMS
Alle forsøkspersoner vil motta åpen behandling med aktiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. En ekstern elektromagnetisk spole er plassert på hodet, og en stor strøm føres gjennom en isolert trådspole som holdes flatt på overflaten av et motivs hodebunn i løpet av en brøkdel av et millisekund. Denne strømpulsen induserer en svak elektrisk strøm i overflatehjernens cortex. Repeterende tog av TMS-pulser (repetitive TMS eller rTMS) kan forbigående modulere kortikospinal eksitabilitet etter rTMS-toget. Når strøm leveres med høy frekvens (10 Hz), kan det samtidig øke aktiviteten til hjernen på dette stedet. I denne studien vil individer motta 10 behandlinger med intermitterende theta burst stimulering (to ganger daglig i 5 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cue-indusert craving, målt ved 0-100 Visual Analog Scale
Tidsramme: Slutt på TMS-behandlinger (1 uke)
Visuell analog skala (0-100, hvor 0 = ingen craving, 100 = maksimal craving)
Slutt på TMS-behandlinger (1 uke)
Drug Craving, målt med 0-100 Visual Analog Scale
Tidsramme: Slutt på TMS-behandlinger (1 uke)
Visuell analog skala (0-100, hvor 0 = ingen craving, 100 = maksimal craving)
Slutt på TMS-behandlinger (1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk og tilbakefall, målt av Timeline Followback Calendar (dager med opioidbruk)
Tidsramme: Slutt på TMS-behandlinger (1 uke)
Timeline Followback-kalender, som måler dager med opioidbruk de siste 2 ukene
Slutt på TMS-behandlinger (1 uke)
Retensjon ved buprenorfinbehandling
Tidsramme: Slutt på TMS-behandlinger (1 uke)
Behandlingsretensjon: forsøkspersoner som er aktivt engasjert i buprenorfinbehandling, deltar på avtaler
Slutt på TMS-behandlinger (1 uke)
Symptomer på depresjon, målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Slutt på TMS-behandlinger (1 uke)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), der høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer
Slutt på TMS-behandlinger (1 uke)
Drug Craving, målt med 0-100 Visual Analog Scale
Tidsramme: 1-2 uker etter avsluttet TMS-behandlinger
Visuell analog skala (0-100, hvor 0 = ingen craving, 100 = maksimal craving)
1-2 uker etter avsluttet TMS-behandlinger
Opioidbruk og tilbakefall, målt av Timeline Followback Calendar (dager med opioidbruk)
Tidsramme: 1-2 uker etter avsluttet TMS-behandlinger
Timeline Followback-kalender, som måler dager med opioidbruk den siste måneden
1-2 uker etter avsluttet TMS-behandlinger
Retensjon ved buprenorfinbehandling
Tidsramme: 1-2 uker etter avsluttet TMS-behandlinger
Behandlingsretensjon: forsøkspersoner som er aktivt engasjert i buprenorfinbehandling, deltar på avtaler
1-2 uker etter avsluttet TMS-behandlinger
Symptomer på depresjon, målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Tidsramme: 1-2 uker etter avsluttet TMS-behandlinger
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), der høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer
1-2 uker etter avsluttet TMS-behandlinger
Nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: Slutt på TMS-behandling (1 uke)
Penn datastyrt nevropsykologisk batteri
Slutt på TMS-behandling (1 uke)
Impulsivitet
Tidsramme: Slutt på TMS-behandling (1 uke)
Barratt Impulsivitetsskala
Slutt på TMS-behandling (1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100313439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere