Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális mágneses stimuláció alkalmazása az opioidhasználati zavarban szenvedő, buprenorfint szedő egyének vágyának csökkentésére

2022. február 28. frissítette: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) hatását a vágyra az opioidhasználati zavar miatt buprenorfinnal kezelt egyéneknél. Ebben a vizsgálatban az egyének 10 TMS kezelést kapnak (naponta kétszer 5 napon keresztül). A vizsgálók felmérik a sóvárgást, a szerhasználatot és a hangulatot a vizsgálat során és 1-2 héttel a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) hatását a vágyra az opioidhasználati zavar miatt buprenorfinnal kezelt egyéneknél. A nyomozók olyan 18-65 éves alanyokat vesznek fel, akik jelenleg buprenorfin kezelés alatt állnak opioidhasználati zavar miatt. A bevont alanyok az elmúlt 3 hónapban elkezdték a buprenorfin kezelést, tudnak olvasni, írni és érteni angolul, és ha nő, akkor bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a kórelőzményükben bipoláris vagy pszichotikus betegség, jelenlegi depresszió, opioidon kívüli anyagokat használnak, olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt vagy csökkentik a neuroplaszticitást, krónikus fájdalmaik vannak, görcsrohamuk van vagy bármilyen más ellenőrizetlen egészségügyi probléma, vagy eszköz vagy ferromágneses implantátum van a fejben vagy a nyakban. A beiratkozott alanyok 10 (naponta kétszer 5 napon keresztül) aktív TMS-t (intermittens théta burst stimulációt) kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (L DLPFC) az egymást követő hétköznapokon. A vizsgálók felmérik a sóvárgást, a szerhasználatot és a hangulatot a vizsgálat során, valamint 1-2 héttel a kezelés befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Buprenorfin kezelést indított opioidhasználati zavar miatt az elmúlt 3 hónapban
  • Legyen képes megérteni, olvasni és írni angolul.
  • Ha nő és fogamzóképes korú, vállalja, hogy a vizsgálati kezelési időszak alatt elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz (orális fogamzásgátlók, a kórelőzményben szereplő petevezeték-lekötés, a kórelőzményben szereplő méheltávolítás vagy megbízható barrier módszer) a vizsgálati kezelési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség,
  • Jelenlegi depresszió a PHQ-9 szerint ≥ 20 (Kroenke, Spitzer és Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
  • Mérsékelt krónikus fájdalom (a fájdalom intenzitása ≥ 40 a 100 pontos VAS alapján, és legalább 6 hónapig tart (Stein et al. 2015)
  • Alkoholfogyasztási zavar kórtörténete az AUDIT-C ≥ 4 (veszélyeztetett) értékelése szerint (Babor et al. 2001)
  • A szövődményes alkoholelvonás története (pl. delírium tremens, roham)
  • szerhasználati zavar az elmúlt évben (kivéve az opioidot vagy a nikotint), a drogszűrések alapján,
  • Neurológiai betegségek, beleértve a szélütést, görcsrohamot, migrént vagy súlyos fejsérülést
  • Főbb egészségügyi állapotok, amelyek nem jól kontrolláltak vagy orvosi felügyelet alatt állnak
  • Eszköz (pl. pacemaker, cochleáris protézis, neurostimulátor, intraokuláris fémdarabok) vagy ferromágneses implantátum a nyak felett (a tekercstől 30 cm-en belül),
  • Olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (pl. azonnali felszabadulású bupropion, pszichostimulánsok, triciklusos antidepresszánsok) vagy rontja a neuroplaszticitást (pl. benzodiazepinek)
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open-Label Active TMS
Minden alany nyílt kezelésben részesül aktív transzkraniális mágneses stimulációval (TMS)
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció
A TMS a noninvazív agystimuláció egyik formája. Külső elektromágneses tekercset helyeznek a fejre, és egy szigetelt huzaltekercsen, az alany fejbőrének felületén a milliszekundum töredéke alatt nagy áramot vezetnek át. Ez az áramimpulzus gyenge elektromos áramot indukál a felszíni agykéregben. A TMS-impulzusok ismétlődő sorozata (ismétlődő TMS vagy rTMS) átmenetileg módosíthatja a corticospinalis ingerlékenységet az rTMS-sorozatot követően. Ha az áramot nagy frekvencián (10 Hz) szállítják, az egyidejűleg növelheti az agy aktivitását ezen a helyen. Ebben a vizsgálatban az egyének 10 kezelést kapnak szakaszos théta-kitöréses stimulációval (naponta kétszer 5 napon keresztül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelzés által kiváltott sóvárgás, 0-100 vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: TMS kezelések vége (1 hét)
Vizuális analóg skála (0-100, ahol 0 = nincs vágy, 100 = maximális vágy)
TMS kezelések vége (1 hét)
Drogvágy, 0-100 vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: TMS kezelések vége (1 hét)
Vizuális analóg skála (0-100, ahol 0 = nincs vágy, 100 = maximális vágy)
TMS kezelések vége (1 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidhasználat és visszaesés az idővonal-követési naptár szerint (opioidhasználat napjai)
Időkeret: TMS kezelések vége (1 hét)
Idővonal Követési naptár, amely az elmúlt 2 hét opioidhasználatának napjait méri
TMS kezelések vége (1 hét)
Retenció a buprenorfin kezelésben
Időkeret: TMS kezelések vége (1 hét)
Kezelés megtartása: a buprenorfin kezelésben aktívan részt vevő, találkozókon részt vevő alanyok
TMS kezelések vége (1 hét)
A depresszió tünetei, a Depressziós Tünetegyüttes gyorsleltárával – Önjelentéssel (QIDS-SR-16) mérve
Időkeret: TMS kezelések vége (1 hét)
A depresszív tünetek gyors leltárja – Önjelentés (QIDS-SR-16), ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
TMS kezelések vége (1 hét)
Drogvágy, 0-100 vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 1-2 héttel a TMS kezelések befejezése után
Vizuális analóg skála (0-100, ahol 0 = nincs vágy, 100 = maximális vágy)
1-2 héttel a TMS kezelések befejezése után
Opioidhasználat és visszaesés az idővonal-követési naptár szerint (opioidhasználat napjai)
Időkeret: 1-2 héttel a TMS kezelések befejezése után
Idővonal Követési naptár, amely az elmúlt hónap opioidhasználatának napjait méri
1-2 héttel a TMS kezelések befejezése után
Retenció a buprenorfin kezelésben
Időkeret: 1-2 héttel a TMS kezelések befejezése után
Kezelés megtartása: a buprenorfin kezelésben aktívan részt vevő, találkozókon részt vevő alanyok
1-2 héttel a TMS kezelések befejezése után
A depresszió tünetei, a Depressziós Tünetegyüttes gyorsleltárával – Önjelentéssel (QIDS-SR-16) mérve
Időkeret: 1-2 héttel a TMS kezelések befejezése után
A depresszív tünetek gyors leltárja – Önjelentés (QIDS-SR-16), ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
1-2 héttel a TMS kezelések befejezése után
Neuropszichológiai tesztelő akkumulátor
Időkeret: A TMS kezelés vége (1 hét)
Penn számítógépes neuropszichológiai akkumulátor
A TMS kezelés vége (1 hét)
Impulzivitás
Időkeret: A TMS kezelés vége (1 hét)
Barratt Impulzivitás Skála
A TMS kezelés vége (1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100313439

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Transzkraniális mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel